KKDİK Dosya Değerlendirmesi: Uygunluk Kontrolü ve Test Teklifi

Dosya değerlendirmesi, KKDİK’in ikinci sütunu olan değerlendirme ayağının firmaya en yakın kısmıdır. Kaydınızı sunmakla iş bitmez: Bakanlık sunulan kayıt dosyalarını inceler ve eksik ya da uyumsuz bulduğu dosyalar için bağlayıcı karar alır. Bu sayfa, dosya değerlendirmesinin iki ayağını — uygunluk kontrolü ve test teklifi incelemesi — anlatır.

Dosya değerlendirmesi ile madde değerlendirmesi aynı şey değil

Madde değerlendirmesi ayrı bir süreçtir; ayrıntısı için KKDİK madde değerlendirmesi sayfasına bakın.

Uygunluk kontrolü: dosyaların en az %5’i seçilir

Yönetmeliğin 37 nci maddesinin dördüncü fıkrası net bir taban koyar: Bakanlık, teslim aldığı kayıt dosyalarının her tonaj bandı için %5’inden az olmamak üzere belirli bir yüzdesini uygunluk kontrolü amacıyla seçer.

Yani kontrol rastgele değil, her tonaj bandında garanti edilmiş bir orandır. Yüksek tonajda dosya sayısı az olduğu için, bir firmanın seçilme olasılığı üst bantlarda belirgin şekilde artar. Tonaj bantlarının veri gereksinimleri için tonaj bandı ve veri gereksinimleri sayfasına bakın.

Bakanlık neyi doğrular?

37 nci maddenin birinci fıkrasına göre inceleme dört başlıkta yapılır:

• Teknik dosyanın uygunluğu — 11, 13 ve 14 üncü maddeler ile Ek-3, Ek-6, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10’a uygunluk. Bkz. teknik dosya nasıl hazırlanır.
• Uyarlamaların gerekçesi — standart bilgi gerekliliklerinden sapıyorsanız, gerekçeniz Ek-7 ilâ Ek-10’daki kurallara ve Ek-11’deki genel kurallara uygun mu? QSAR ve read-across kullanan dosyalar burada test edilir.
• Kimyasal güvenlik değerlendirmesi — kimyasal güvenlik raporunun Ek-1’e uygunluğu ve önerilen risk yönetim önlemlerinin yeterliliği.
• Ayrı sunum gerekçeleri — ortak kayıttan ayrılıp bilgiyi ayrı verdiyseniz (md. 12/3 veya 19/2), bu açıklamanın nesnel bir dayanağı var mı?

Hangi dosyalara öncelik verilir?

Bakanlık örneklemi seçerken bazı dosyalara öncelik verir. Bunların başında, ortak kayıttan ayrılarak ayrı ayrı sunulmuş bilgi içeren dosyalar gelir. Pratik çıkarım açık: MBDF içinde ortak kayıttan çıkıp bireysel sunum yapmayı seçtiyseniz, dosyanız incelenme kuyruğunda öne geçer. Bu tercihin gerekçesi sağlam ve yazılı olmalıdır — bkz. lider, ortak ve bireysel kayıt.

Test teklifi incelemesi (MADDE 36)

Ek-9 ve Ek-10 kapsamında yeni bir test yapmayı teklif ettiyseniz, bu teklif ayrıca incelenir. 36 ncı madde, Bakanlığın kayıt dosyasındaki ya da alt kullanıcı raporundaki her test teklifini incelediğini söyler.

İnceleme özellikle şu özellikleri taşıyan ya da taşıma ihtimali olan maddelerde yoğunlaşır: PBT, vPvB, hassaslaştırıcı ve/veya CMR — ya da yıllık 100 tonun üzerinde yaygın kullanımı ve maruz kalmayla sonuçlanan kullanımları bulunan maddeler.

Süre açısından yönetmeliğin 39 uncu maddesi bir kilometre taşı koymuştur: 31/12/2023 tarihine kadar alınmış test tekliflerinin karar taslakları 31/12/2025 tarihine kadar hazırlanır.

Karar geldiğinde ne oluyor?

1. Karar taslağı tebliğ edilir (md. 43). Bakanlık, 36, 37 veya 41 inci madde kapsamındaki kararı kayıt ettirenlere ve alt kullanıcılara iletir ve görüş için 30 gün verir.
2. 30 gün sessizlik kabul sayılır. Görüşünüzü süresi içinde sunmazsanız kararı kabul etmiş sayılırsınız. Bu, takvimde en çok kaçırılan noktadır.
3. Karar tadil edilebilir. Bakanlık gelen görüşler doğrultusunda kararı değiştirebilir.
4. Bilgi son tarihe kadar sunulur. Uygunluk kontrolü kararı, kaydı uyumlu hâle getirmek için verilecek bilgiyi ve son tarihi belirtir (md. 37/2–3). Karar, kontrolün başladığı tarihten itibaren 12 ay içinde alınabilir.
5. Kayıt güncellenir. 22 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca kayıt ettiren, kararın gerektirdiği bilgileri içeren güncellemeyi kararda belirtilen sürede yapar.

Karar bir test gerektiriyorsa maliyet nasıl paylaşılır?

44 üncü madde şunu düzenler: karar sonucu test yapılması gerekiyorsa, kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar testi kimin yürüteceği konusunda anlaşır ve Bakanlığa 90 gün içinde yazılı bildirir. Bildirim yapılmazsa Bakanlık aralarından birini atar. Maliyet ilgili tarafların hepsi arasında eşit paylaşılır ve testi yürüten taraf diğerlerine tam çalışma raporunun bir kopyasını iletir.

Payını ödemeyen veya rapor kopyasını vermeyen taraf için, diğer taraflar o kişinin maddeyi imal etmesinin, ithal etmesinin veya piyasaya arzının yasaklanmasını talep edebilir. Veri paylaşımı anlaşmazlıkları için veri paylaşımı anlaşmazlıkları sayfasına bakın.

Dosyanızı uygunluk kontrolüne hazırlamak

• Her uyarlamanın (read-across, QSAR, ağırlıklı kanıt) gerekçesini Ek-11’e atıfla yazılı hâle getirin.
• Madde kimliği bölümünü sağlamlaştırın — SID zayıflığı en sık düzeltme talebi konusudur.
• Risk yönetim önlemlerinin KGR’deki maruz kalma senaryolarıyla tutarlı olduğunu doğrulayın.
• Ortak kayıttan ayrıldıysanız gerekçe belgesini dosyaya ekleyin.
• Kayıt sonrası 22 nci madde güncelleme yükümlülüklerini takvime bağlayın; dosya değerlendirmesi kayıt gününde bitmez.

ONAY Mühendislik ne yapar?

Kayıt dosyanızı sunum öncesinde 37 nci maddedeki dört başlığa göre denetler, uyarlama gerekçelerini Ek-11 kurallarıyla eşleştirir; karar tebliğ edildiğinde 30 günlük görüş süresini yönetir ve talep edilen bilgiyi tamamlarız. İletişime geçin.

Kaynak: Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik, Altıncı Kısım Birinci Bölüm (MADDE 36–39) ve MADDE 43–44, RG 23.06.2017 / 30105 mükerrer. İlgili sayfalar: madde değerlendirmesi · izin süreci · KKDİK Yönetmeliği.