KKDİK’te bir maddenin veri gereksinimleri, yıllık üretim/ithalat miktarına yani tonaj bandına göre artar. Bu nedenle tonaj hesabı hem maliyet hem takvim açısından kritiktir.
Genel çerçeve: 1-10 ton bandında temel fiziko-kimyasal ve sınırlı toksikolojik veri; 10-100 ton bandında genişleyen toksikolojik ve ekotoksikolojik veri ile Kimyasal Güvenlik Raporu; 100-1000 ve 1000+ ton bandlarında daha kapsamlı, çoğu zaman uzun süreli çalışmalar gerekir.
Doğru tonaj planlaması gereksiz test maliyetini önler ve nihai tam kayıt takvimini netleştirir. ONAY Mühendislik tonaj planlaması ve takibini yürütür.
Bandın Belirlediği Veri Seti
KKDİK kapsamında istenen bilgi, maddenin yıllık miktarına göre kademelenir. Alt bantlarda fiziksel-kimyasal özellikler ile temel toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler yeterliyken, üst bantlarda tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve uzun süreli çevresel etki çalışmaları devreye girer. Belirli bir bandın üzerinde ayrıca kimyasal güvenlik raporu zorunlu hâle gelir.
Alt Bant Gereksinimleri
Düşük tonaj bandında öncelikle maddenin kimliği, fiziksel hâli, erime ve kaynama noktası, çözünürlük, dağılım katsayısı gibi temel özellikler istenir. Buna cilt ve göz tahrişi, hassaslaştırma, akut toksisite ve kolay bozunabilirlik gibi tarama düzeyindeki çalışmalar eklenir. Bu setin büyük bölümü mevcut literatür ve alternatif yöntemlerle karşılanabilir.
Üst Bantlarda Artan Yük
Tonaj arttıkça istenen çalışmaların hem sayısı hem süresi artar. Uzun süreli çalışmalar laboratuvar sırası dahil bir yılı aşabilir ve maliyeti dosyanın toplam maliyetinde belirleyici hâle gelir. Bu nedenle üst banda geçiş kararı yalnızca ticari değil, uyum maliyeti açısından da değerlendirilmelidir.
Veri Boşluğu Analizinin Önceliği
Hangi bantta olduğunuzu bilmek tek başına yeterli değildir; o bandın gerektirdiği veri setinin ne kadarının mevcut olduğunun çıkarılması gerekir. Boşluk analizi, forumdaki mevcut verilerin ve literatürün taranmasıyla yapılır. Bu analiz geciktiğinde test ihtiyacı geç fark edilir ve takvim telafi edilemez biçimde kayar.
Bant Değişiminin Yönetimi
Üretim veya ithalat miktarı bir üst banda geçtiğinde, dosyanın o bandın ek gereksinimleriyle güncellenmesi gerekir. Bu güncelleme anlık yapılamaz; test süreleri nedeniyle aylar alabilir. Bu nedenle bant sınırına yaklaşıldığında hazırlığın önceden başlatılması, üretim planını mevzuata bağlı kalarak sürdürmenin tek yoludur.
Tonaj Bandına Göre Bütçe ve Takvim Farkı
Tonaj Bandına Göre yalnızca veri seti değil, bütçe ve takvim de değişir. Alt bantta literatür ve alternatif yöntemlerle kapatılabilen boşluklar, üst bantta bir yılı aşan laboratuvar çalışmalarına dönüşür. Tonaj Bandına Göre yapılacak bütçelemenin, üretim planındaki artış senaryolarıyla birlikte hazırlanması gerekir.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
[…] Tonaj Bandına Göre KKDİK Veri Gereksinimleri […]