Biyosidal ürünler (dezenfektan, koruyucu, haşere kontrol ürünleri vb.), Türkiye’de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılır. Süreç, ürün tipine ve aktif maddeye göre değişir.
Temel adımlar: ürün tipinin belirlenmesi; aktif madde-ürün uygunluğunun kontrolü; etkinlik ve güvenlilik verilerinin derlenmesi; ürün bilgi dosyasının hazırlanması ve ruhsat başvurusu. Etiketleme ve GBF yükümlülükleri de sürece dahildir.
Aktif madde uygunluğu ve etkinlik verileri ruhsatın en kritik bileşenleridir. ONAY Mühendislik biyosidal ürünler için uygunluk analizi, dosya hazırlama ve ruhsat süreç yönetimi sunar.
Ruhsat Başvurusunun Ön Koşulu
Bir biyosidal ürünün ruhsat alabilmesi için içerdiği aktif maddenin ilgili ürün tipi için onaylı listede bulunması gerekir. Aktif madde henüz değerlendirme aşamasındaysa geçiş dönemi hükümleri uygulanır. Bu nedenle ruhsat planlaması yapılmadan önce aktif maddenin güncel durumunun ürün tipi bazında kontrol edilmesi şarttır.
Başvuru Dosyasının Bileşenleri
Ürün dosyası; tam formülasyon bilgisi, fiziksel-kimyasal özellikler, analitik yöntemler, etkinlik verileri, ambalaj ve etiket taslağı, kullanım talimatı, raf ömrü ve stabilite verileri ile insan sağlığı ve çevre için risk değerlendirmesini içerir. Aktif madde dosyasına atıf yapılabilmesi için erişim hakkının belgelenmesi gerekir.
Etkinlik Verisinin Kullanım Beyanıyla Uyumu
Etiket üzerinde beyan edilen her etki için destekleyici veri sunulmalıdır. Bakterisit, fungisit ve virüsit gibi farklı etki beyanları ayrı testler gerektirir. Testlerin, etikette belirtilen konsantrasyon, temas süresi ve uygulama yüzeyi koşullarında yapılmış olması gerekir. Bu uyumsuzluk, başvurularda en sık eksiklik talebi alınan başlıktır.
Etiket ve Ambalaj Değerlendirmesi
Biyosidal ürün etiketi, hem SEA Yönetmeliği kapsamındaki zararlılık bilgilerini hem de biyosidal mevzuatın öngördüğü ruhsat numarası, aktif madde adı ve oranı, kullanım talimatı ve son kullanma tarihi bilgilerini taşımalıdır. Ambalajın çocuk emniyeti gereklilikleri de ürün sınıflandırmasına göre değerlendirilir.
Süre Yönetimi ve Sık Yapılan Hatalar
Değerlendirme süreci aylar sürebilir ve eksiklik talepleri süreyi uzatır. En sık yapılan hatalar; etkinlik testinin etiket beyanıyla örtüşmemesi, formülasyon bilgisinin eksik verilmesi ve aktif madde dosyasına erişim hakkının belgelenmemesidir. Bu üç başlığın başvuru öncesinde kontrol edilmesi, sürecin en az bir eksiklik turu kısalmasını sağlar.
Biyosidal Ürün Ruhsatı Başvurusunda Etiket Taslağı
Biyosidal Ürün Ruhsatı başvurusunda etiket taslağı, etkinlik verisiyle birebir uyumlu olmalıdır. Etikette beyan edilen konsantrasyon, temas süresi ve uygulama yüzeyi, testlerin yapıldığı koşullarla aynı olmalıdır. Biyosidal Ürün Ruhsatı başvurularında en sık alınan eksiklik talebi tam bu uyumsuzluktan doğar.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
[…] Biyosidal Ruhsat Süreci […]