Ana sayfa/MBDF Yönetimi Nedir? | KKDİK Madde Bilgisi Değişim Forumu
MBDF Yönetimi Nedir? | KKDİK Madde Bilgisi Değişim Forumu
MBDF (Madde Bilgisi Değişim Forumu), aynı kimyasal maddeyi kaydedecek firmaların verilerini paylaşmak, mükerrer testi ve gereksiz maliyeti önlemek için oluşturduğu ortak platformdur — AB REACH’teki SIEF yapısının KKDİK’teki karşılığıdır. ONAY Mühendislik, 2010’dan bu yana lider ve ortak kayıt süreçlerinde MBDF yönetimi yürüten Türkiye merkezli bir kimyasal mevzuat danışmanlık firmasıdır.
MBDF nedir ve neden önemlidir?
KKDİK kapsamında aynı maddeyi kaydedecek tüm kayıt ettirenler aynı MBDF’de yer alır. Amaç; madde kimliğinin (sameness) doğrulanması, mevcut verinin paylaşılması, hayvan testlerinin tekrarının önlenmesi ve kayıt maliyetinin adil bölüşülmesidir. MBDF’nin doğru yönetilmemesi; veri erişim (LoA) sorunları, yüksek maliyet ve 30 Eylül 2026 kayıt son tarihinde gecikme riski doğurur.
MBDF’de roller ve sorumluluklar
| Rol | Sorumluluk |
|---|---|
| Lider Kayıt Ettiren | Ortak dosyayı hazırlar ve sunar; test ve verilerin koordinasyonunu yürütür |
| Ortak (Üye) Kayıt Ettiren | Lider dosyaya katılır, veri erişim hakkı (LoA) alır, kendi tonaj/kullanım bilgisini sunar |
| Veri Sahibi | Mevcut çalışma/test verisinin sahibidir; paylaşım ve ücret koşullarını belirler |
ONAY Mühendislik’in MBDF yönetimi hizmeti
ONAY Mühendislik; madde kimliği doğrulama, MBDF içi iletişim, veri erişim (LoA) müzakeresi, maliyet paylaşımı ve lider/ortak dosya koordinasyonunu uçtan uca yürütür. 2010’dan bu yana 2.000+ lider dosya ve 14.000+ ortak kayıt deneyimi ile firmalar, MBDF sürecini en düşük maliyet ve en az riskle tamamlar.
İlgili hizmetlerimiz
- KKDİK kaydı ve tonaj rehberi
- KKDİK danışmanlık hizmetleri
- Güvenlik Bilgi Formu (GBF/SDS)
- Tek temsilcilik (Only Representative)
- KKDİK danışmanı seçim rehberi
Sıkça Sorulan Sorular
MBDF ile SIEF aynı şey mi?
MBDF, AB REACH’teki SIEF’in KKDİK’teki karşılığıdır. İşlevi aynıdır: aynı maddeyi kaydedecek firmaların veri paylaşımı ve ortak kayıt koordinasyonu.
MBDF’ye katılmak zorunlu mu?
Aynı maddeyi kaydedecek firmaların veri paylaşımı ve ortak sunum yükümlülüğü vardır; bu nedenle ilgili MBDF sürecine dahil olmak KKDİK kaydının ayrılmaz bir parçasıdır.
Tüm KKDİK terimlerinin tanımı: KKDİK Terimler Sözlüğü
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
Forum kararlarını yazılı tutun
MBDF kararları sonradan maliyet paylaşımı tartışmalarının dayanağıdır. Kimin hangi tonaj bandında olduğu, hangi veri paketini kabul ettiği ve ödeme koşulları yazılı değilse anlaşmazlık kaçınılmazdır. Toplantı tutanaklarını ve fiyat dökümünü arşivde saklamanızı öneriyoruz.
Ön-MBDF’den ortak kayda: aşama tablosu
MBDF tek bir işlem değil, madde bazında yürüyen bir dizi aşamadır. Aşağıdaki tablo her aşamanın çıktısını ve hangi kararın orada verildiğini gösterir.
| Aşama | Ne yapılır | Çıktı | Burada verilen karar |
|---|---|---|---|
| Madde kimliği | CAS/EC doğrulaması, saflık ve safsızlık profili, analitik veri | Doğrulanmış madde kimliği | Bu madde gerçekten aynı madde mi (sameness) |
| Ön-MBDF sorgusu | KKS üzerinden madde sorgusu | Aynı maddeyi kaydettirecek taraf listesi | Forum var mı, yeni mi kurulacak |
| Forum kuruluşu | Tarafların iletişimi, gizlilik sözleşmesi | Katılımcı listesi ve iletişim düzeni | Lider kim olacak |
| Veri envanteri | Mevcut çalışmaların derlenmesi, veri boşluğu analizi | Eksik uç nokta listesi | Yeni test gerekli mi, QSAR/read-across yeterli mi |
| Maliyet paylaşımı | Veri bedeli ve yönetim giderinin paylaştırılması | Paylaşım anlaşması | Tonaj bazlı mı, eşit pay mı |
| Erişim mektubu (LoA) | Veri kullanım hakkının belgelenmesi | LoA | Hangi tonaj bandı için hak alınıyor |
| Ortak kayıt | Liderin ortak dosyayı sunması, ortakların katılması | Kayıt numarası | Ortak sunum kapsamı dışında kalan bilgi var mı |
MBDF maliyeti neyden oluşur?
“MBDF maliyeti” tek kalem değildir. Teklifleri karşılaştırırken aşağıdaki dört kalemin ayrı ayrı yazılı olmasını isteyin; toplu verilen bir rakam sonradan sürpriz üretir.
| Kalem | Ne için ödenir | Neye göre değişir |
|---|---|---|
| Veri/çalışma payı | Mevcut toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmaların kullanım hakkı | Tonaj bandı, çalışma sayısı, katılımcı sayısı |
| Erişim mektubu (LoA) bedeli | Veri kullanım hakkının belgelenmesi | Bant ve veri sahibinin fiyat politikası |
| Forum yönetim ücreti | Sekretarya, yazışma, muhasebe, arşiv | Katılımcı sayısı ve sürecin uzunluğu |
| Yeni test maliyeti | Veri boşluğu kapatılamıyorsa yaptırılan çalışmalar | Eksik uç nokta sayısı ve test türü |
Lider mi olmalı, ortak mı kalmalı?
| Lider kayıt ettiren | Ortak kayıt ettiren | |
|---|---|---|
| Dosya sorumluluğu | Ortak dosyanın tamamı | Kendi kimlik ve kullanım bilgisi |
| Zaman yükü | Yüksek | Düşük |
| Maliyet | Peşin yüksek, sonradan paylaşılır | LoA bedeli |
| Takvim kontrolü | Kendi elinde | Liderin takvimine bağlı |
| Kime uygun | Yüksek tonaj, stratejik madde, ihracat planı olan firma | Düşük tonaj, tek madde, dar takvim |
Uygulama örneği: 1.000+ ton bandında lider kayıt, 14 ayda tamamlandı — anonimleştirilmiş vaka anlatımı ve 14 aylık proje takvimi.
Proje örnekleri: Vaka çalışmaları — lider kayıt, geçici kayıt, Tek Temsilcilik ve UFI–PCN.
MBDF hakkında sık sorulan sorular
MBDF’ye katılmak zorunlu mu?
Aynı maddeyi kaydettirecek taraflar arasında veri paylaşımı ve ortak sunum esastır. Elinizde tam veri seti olsa bile, mevcut bir çalışmanın tekrarlanmaması ilkesi gereği forumdaki taraflarla iletişim kurmanız beklenir.
Ön-MBDF sorgusu ile MBDF aynı şey mi?
Hayır. Ön-MBDF, aynı maddeyi kaydettirecek tarafları bulmak için yapılan sorgudur. MBDF ise sorgudan sonra kurulan ve veri paylaşımı, maliyet paylaşımı ve ortak sunumun yürütüldüğü yapıdır.
Lider kayıt ettiren nasıl belirlenir?
Forum katılımcılarının anlaşmasıyla. Genellikle en yüksek tonaj bandındaki, veri sahibi olan veya süreci yürütecek kaynağı bulunan taraf lider olur. Anlaşma sağlanamazsa süreç tıkanır; bu yüzden liderlik kararı forumun ilk gündem maddesi olmalıdır.
LoA bedelini kabul etmek zorunda mıyım?
Bedelin adil, şeffaf ve ayrımcı olmayan şekilde belirlenmiş olması gerekir. Fiyatın hangi çalışmalara ve hangi tonaj bandına karşılık geldiğinin kalem kalem gösterilmesini isteyebilirsiniz; anlaşmazlık halinde Bakanlığa başvuru yolu vardır.
Tonaj bandım değişirse MBDF’de ne olur?
Üst banda geçiş, o bandın gerektirdiği ek veri paketine erişim hakkını gerektirir; mevcut LoA’nız kapsam dışı kalabilir. Bant değişimini önceden öngörmek, sonradan ikinci kez ödeme yapmaktan ucuzdur.