Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma Danışmanlığı

Biyosidal ürün ruhsatlandırma, dezenfektan, koruyucu ve haşere kontrol ürünlerinin Türkiye’de yasal olarak piyasaya arz edilmesinin ön koşuludur. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki bu süreç; ürün tipi (PT) belirlenmesi, aktif madde uygunluğu, etkinlik ve güvenlilik verileri ile ürün bilgi dosyasının hazırlanmasını içerir. ONAY Mühendislik, başvuru dosyasının kurgusundan ruhsatın alınmasına kadar tüm adımları yönetir.

Biyosidal ürün ruhsatlandırma neden zorunludur?

Biyosidal ürünler, hedef organizmalar üzerinde etki gösterdiği için insan sağlığı ve çevre açısından risk taşır. Bu nedenle mevzuat, ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin belgelenmesini şart koşar. Ruhsatsız satış, denetimde idari yaptırıma ve ürünün piyasadan çekilmesine yol açabilir. Ayrıca ihracatta da alıcı ülkeler benzer belgeleri talep eder.

Hangi ürünler kapsama girer?

Kapsam, ürünün işlevine göre belirlenir. Yüzey dezenfektanları, el antiseptikleri, ahşap koruyucular, algisitler, rodentisitler ve insektisitler en sık karşılaşılan gruplardır. Örneğin bir temizlik ürünü “bakteri öldürür” iddiası taşıyorsa artık deterjan değil, biyosidal ürün sayılır. Bu ayrım, hangi mevzuatın uygulanacağını doğrudan değiştirir.

Ruhsat başvurusu için gereken belgeler

• Ürün tipi (PT) ve kullanım alanı tanımı
• Tam formülasyon ve aktif madde teknik dosyası
• Aktif maddenin onaylı listede yer aldığına dair kanıt
• Etkinlik (efficacy) test raporları
• Fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik veriler
• Etiket taslağı ve güvenlik bilgi formu (GBF/SDS)

Biyosidal ürün ruhsatlandırma süreci nasıl ilerler?

Öncelikle ürünün kapsamı ve ürün tipi netleştirilir. Sonra aktif madde uygunluğu kontrol edilir; aktif madde onaylı değilse ruhsat mümkün olmaz. Ardından eksik veriler belirlenir ve gerekli testler planlanır. Dosya tamamlandığında başvuru yapılır ve kurum sorularına yanıt süreci yürütülür. Sonuç olarak süre; verinin hazır olup olmamasına göre birkaç aydan bir yılı aşan bir aralıkta değişir.

ONAY Mühendislik’in biyosidal ürün ruhsatlandırma hizmeti

Ekibimiz; aktif madde–ürün uygunluk analizi, veri boşluğu tespiti, dosya hazırlama ve kurum yazışmalarını üstlenir. AB pazarına açılan firmalar için Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR) süreçlerinde de destek veririz. Kimyasal envanteriniz KKDİK kapsamında madde de içeriyorsa, iki süreci birlikte planlarız.

İlgili hizmetler ve kaynaklar

• KKDİK Danışmanlık Hizmetleri
• SEA / CLP Sınıflandırma ve Etiketleme
• KKDİK Terimler Sözlüğü
• Tüm Hizmetlerimiz

AB tarafındaki karşılığı için ECHA’nın resmî sayfasına bakabilirsiniz: Biocidal Products Regulation (BPR).

Biyosidal ürün ruhsatlandırma süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.