Kozmetik ürünlerin piyasaya arzı için Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (KÜGR/CPSR) ve Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/PIF) zorunludur. Değerlendirmede bazı noktalar kritiktir.
Dikkat edilmesi gerekenler: formülasyondaki her bileşenin toksikolojik profili; yasaklı ve kısıtlı maddeler listesi uyumu; maruz kalma hesapları ve güvenlik marjı; stabilite ve mikrobiyolojik güvenlik; etiketleme ve iddia uyumu; bildirim (ÜTS/CPNP).
Eksik veya hatalı değerlendirme, piyasa geri çekme riski doğurur. ONAY Mühendislik güvenlilik değerlendirmesi ve ÜBD hazırlama hizmeti sunar.
Değerlendiricinin Nitelikleri
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, mevzuatın tanımladığı eğitim ve yetkinliğe sahip bir değerlendirici tarafından yapılır ve imzalanır. Değerlendirici, bileşenlerin toksikolojik profilini yorumlayacak ve maruz kalma hesabı yapacak yetkinlikte olmalıdır. Şablon doldurma yaklaşımıyla hazırlanan, gerekçesi ve imzası bulunmayan raporlar denetimde geçerli kabul edilmez.
Maruz Kalma Hesabının Doğruluğu
Değerlendirmenin özü, her bileşen için günlük maruz kalma miktarının hesaplanması ve güvenlik marjının ortaya konmasıdır. Hesapta ürünün uygulanma miktarı, kullanım sıklığı, uygulama alanı ve durulanıp durulanmadığı belirleyicidir. Durulanan bir ürün için durulanmayan ürün varsayımlarının kullanılması, marjı gerçekte olduğundan daha düşük veya yüksek gösterir.
Bileşen Verisinin Kaynağı
Toksikolojik veriler tedarikçi belgelerinden, bilimsel literatürden ve resmî değerlendirme raporlarından derlenir. Verinin hangi kaynaktan alındığı ve hangi tarihli olduğu raporda belirtilmelidir. Kaynağı gösterilmeyen değerler, sonradan yapılan bir mevzuat güncellemesinde raporun hangi bölümünün etkilendiğinin belirlenmesini imkânsız kılar.
Mikrobiyolojik ve Stabilite Verisi
Güvenlilik değerlendirmesi yalnızca kimyasal bileşenlerle sınırlı değildir. Koruyucu etkinlik testi, mikrobiyolojik kalite verisi ve ambalajla uyumluluk dahil stabilite sonuçları da değerlendirmenin girdisidir. Ambalaj değişikliğinin stabilite ve göç riski üzerindeki etkisi sıklıkla gözden kaçırılan bir başlıktır.
Güncelleme Gerektiren Durumlar
Formülasyonun değişmesi, yeni bir hammadde tedarikçisine geçilmesi, kullanım talimatının değişmesi veya bileşenlerden birine mevzuatta kısıtlama getirilmesi değerlendirmenin yenilenmesini gerektirir. İstenmeyen etki bildirimleri de ayrıca değerlendirilmeli, güvenlik marjını etkileyip etkilemediği raporda ele alınmalıdır.
Güvenlilik Değerlendirmesi Raporunda Kaynak Gösterimi
Güvenlilik Değerlendirmesi raporunda kullanılan her toksikolojik değerin kaynağı ve tarihi belirtilmelidir. Kaynağı yazılmayan değerler, mevzuat güncellendiğinde raporun hangi bölümünün etkilendiğinin belirlenmesini imkânsız kılar. Güvenlilik Değerlendirmesi raporunun sonradan güncellenebilir olması, doğru hazırlanmış bir kaynak listesine bağlıdır.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
[…] Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesinde Kritik Noktalar […]