Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/PIF), kozmetik ürünler için zorunlu, ürünün güvenliliğini ve uyumunu belgeleyen dosyadır.
Dosya; ürün tanımı, Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (CPSR), üretim yöntemi ve İyi Üretim Uygulamaları beyanı, iddiaların kanıtı ve gerektiğinde hayvan deneyi verilerini içerir. Yetkili otoritenin talebi halinde sunulabilir olmalıdır.
ONAY Mühendislik, ÜBD hazırlama ve güvenlilik değerlendirmesi hizmeti sunar.
Ürün Bilgi Dosyası nedir
ÜBD (PIF), kozmetik ürünün piyasaya arzından önce hazırlanan ve denetimde ilk istenen dosyadır. Ürün tanımı, tam formülasyon, üretim yöntemi, iyi üretim uygulamaları beyanı, etkinlik iddialarının kanıtı ve güvenlilik raporunu içerir.
Dosyada en sık eksik kalanlar
Etkinlik iddialarının kanıtı ve ambalaj uyumluluk verisi en çok atlanan iki başlıktır. “Dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi bir ifade kullanılıyorsa, testin kendisi dosyada bulunmalıdır.
Saklama süresi
Dosya, ürünün son partisinin piyasaya arzından itibaren on yıl boyunca erişilebilir tutulur. Bu süre boyunca sorumlu kişi değişse bile dosyanın devri sağlanmalıdır.
Bildirimle ilişkisi
ÜBD ile bildirim birbirinden ayrıdır ancak aynı veriye dayanır. Bildirimdeki formülasyon ile dosyadaki formülasyon çeliştiğinde denetimde uygunsuzluk doğar; ikisini aynı anda güncellemek en güvenli yoldur.
ÜBD İçeriğinde Zorunlu Bölümler
Ürün bilgi dosyası, kozmetik ürünün piyasaya arzından önce tamamlanmış olmalı ve ürünün nitel-nicel bileşimi, fiziksel-kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri, üretim yöntemi, iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı, ürün güvenlilik değerlendirmesi ve istenmeyen etki verilerini içermelidir. Bu bölümlerden herhangi birinin eksik olması, denetimde dosyanın tamamının geçersiz sayılmasına yol açabilir.
Güvenlilik Değerlendiricisinin Rolü
Ürün güvenlilik değerlendirmesi yalnızca eczacılık, tıp, kimya, biyoloji veya toksikoloji alanında yetkin, mevzuatın tanımladığı niteliklere sahip bir değerlendirici tarafından imzalanabilir. Değerlendirici, her bileşen için maruz kalma hesabı yapar ve güvenlik marjını ortaya koyar. Bileşen listesini toplayıp şablona yerleştirmek değerlendirme yerine geçmez; imzasız veya gerekçesiz bir rapor dosyayı korumaz.
Dosyanın Saklanması ve Erişilebilirliği
Dosya, ürünün piyasaya arz edildiği son partiden itibaren on yıl boyunca saklanır ve yetkili kurumun talebi hâlinde erişilebilir olmalıdır. Sorumlu kişinin ambalajda belirtilen adresinde dosyanın elektronik veya basılı olarak hazır bulundurulması gerekir. Fason üretim yapılan durumlarda dosyanın hangi tarafta tutulacağı sözleşmede açıkça yazılmalı, aksi hâlde sorumluluk piyasaya arz edende kalır.
Güncelleme Gerektiren Durumlar
Formülasyonda yapılan her değişiklik, yeni bir hammadde tedarikçisine geçiş, ambalaj malzemesinin değişmesi veya bileşenlerden birinin mevzuatta kısıtlanması dosyanın güncellenmesini gerektirir. İstenmeyen etki bildirimleri de dosyaya işlenmeli ve güvenlilik değerlendirmesinin sonucunu değiştirip değiştirmediği ayrıca değerlendirilmelidir.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.