Le dossier d'information produit (DIP) est un document obligatoire pour les produits cosmétiques, certifiant leur sécurité et leur conformité.
Le dossier doit comprendre la description du produit, le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR), la méthode de fabrication et la déclaration des bonnes pratiques de fabrication, les preuves des allégations et, le cas échéant, les données relatives aux tests sur les animaux. Il doit pouvoir être présenté sur demande à l'autorité compétente.
ONAY Mühendislik Elle propose des services de préparation à l'UBD et d'évaluation de la sécurité.
Qu'est-ce qu'un fichier d'information produit ?
Le formulaire d'information sur le produit (FIP) est le premier document demandé lors des inspections d'un produit cosmétique. Il doit être établi avant la mise sur le marché du produit. Il comprend la description du produit, sa formulation complète, son procédé de fabrication, la déclaration des bonnes pratiques de fabrication, la preuve des allégations d'efficacité et le rapport de sécurité.
Éléments manquants les plus fréquents dans le fichier
Les preuves d'efficacité et les données de conformité de l'emballage figurent parmi les sections les plus fréquemment omises. Si une mention telle que « Testé dermatologiquement » est utilisée, le test lui-même doit être inclus dans la documentation.
Durée de conservation
Le dossier reste accessible pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier lot du produit. Même en cas de changement de responsable durant cette période, le dossier doit être transféré.
Relation avec la notification
La notification et le rapport sont distincts, mais basés sur les mêmes données. Toute divergence entre la formulation de la notification et celle du fichier entraînera une anomalie lors de l'audit ; il est donc plus sûr de mettre à jour les deux simultanément.
Sections obligatoires du contenu UBD
Le dossier d'information produit doit être complété avant la mise sur le marché du produit cosmétique et doit comprendre la composition qualitative-quantitative du produit, ses propriétés physico-chimiques et microbiologiques, son mode de production, sa déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, l'évaluation de la sécurité du produit et les données sur les effets indésirables. L'omission de l'une de ces sections peut entraîner que l'ensemble du dossier soit jugé invalide lors de l'audit.
Le rôle de l'évaluateur de sécurité
Seul un évaluateur compétent en pharmacie, médecine, chimie, biologie ou toxicologie, et possédant les qualifications requises par la législation, peut signer une évaluation de la sécurité des produits. Cet évaluateur calcule l'exposition à chaque composant et établit la marge de sécurité. Un simple inventaire des composants établi selon un modèle ne saurait remplacer une évaluation ; un rapport non signé ou non justifié ne protège pas le dossier.
Stockage de fichiers et accessibilité
Le dossier est conservé dix ans à compter du dernier lot du produit mis sur le marché et doit être accessible sur demande de l'autorité compétente. Le dossier doit être disponible sous forme électronique ou imprimée à l'adresse du responsable indiquée sur l'emballage. Dans les cas où une production sous-traitée est réalisée, il convient d'indiquer clairement dans le contrat de quel côté le dossier sera conservé, sinon la responsabilité incombe au fournisseur du marché.
Situations nécessitant des mises à jour
Toute modification de la formulation, tout changement de fournisseur de matières premières, tout changement de matériau d'emballage ou toute restriction réglementaire concernant l'un des composants nécessite la mise à jour du dossier. Les déclarations d'effets indésirables doivent également y être intégrées, et il convient d'évaluer si elles modifient les conclusions de l'analyse de sécurité.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.