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Wie erstellt man eine Produktinformationsdatei (PIF)?

17. August 2026 / KKDİK

Die Produktinformationsdatei (PIF) ist ein obligatorisches Dokument für Kosmetikprodukte, das deren Sicherheit und Konformität bescheinigt.

Die Akte muss die Produktbeschreibung, den Bericht zur Sicherheit kosmetischer Produkte (CPSR), die Herstellungsmethode und die Erklärung zur Guten Herstellungspraxis (GMP), Nachweise für die Werbeaussagen sowie gegebenenfalls Daten aus Tierversuchen enthalten. Sie muss auf Anfrage der zuständigen Behörde vorzulegen sein.

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Was ist eine Produktinformationsdatei?

Das Produktinformationsformular (PIF) ist das erste Dokument, das bei der Inspektion eines Kosmetikprodukts angefordert wird und vor dessen Markteinführung erstellt wird. Es enthält die Produktbeschreibung, die vollständige Rezeptur, das Herstellungsverfahren, die Erklärung zur guten Herstellungspraxis, den Nachweis der Wirksamkeitsangaben und den Sicherheitsbericht.

Die am häufigsten fehlenden Elemente in der Datei

Der Nachweis der Wirksamkeit und die Daten zur Einhaltung der Verpackungsvorschriften gehören zu den am häufigsten ausgelassenen Abschnitten. Wird eine Aussage wie „Dermatologisch getestet“ verwendet, muss der Test selbst in der Dokumentation aufgeführt werden.

Speicherdauer

Die Akte wird zehn Jahre lang ab dem Datum des Inverkehrbringens der letzten Produktcharge aufbewahrt. Auch wenn sich die verantwortliche Person während dieses Zeitraums ändert, muss die Akte übergeben werden.

Beziehung zur Benachrichtigung

Benachrichtigung und Bericht sind zwar getrennt, basieren aber auf denselben Daten. Eine Abweichung zwischen der Formulierung in der Benachrichtigung und der Formulierung in der Datei führt zu einer Abweichung bei der Prüfung; die gleichzeitige Aktualisierung beider ist daher die sicherste Vorgehensweise.

Obligatorische Abschnitte im UBD-Inhalt

Die Produktinformationsdatei muss vor dem Inverkehrbringen des Kosmetikprodukts vollständig sein und Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, zu den physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften, zum Herstellungsverfahren, zur Konformitätserklärung mit den Richtlinien für gute Herstellungspraxis, zur Produktsicherheitsbewertung sowie zu Daten über Nebenwirkungen enthalten. Fehlt einer dieser Abschnitte, kann die gesamte Datei bei der Inspektion als ungültig eingestuft werden.

Die Rolle des Sicherheitsbewerters

Produktsicherheitsbewertungen dürfen nur von einem Sachverständigen unterzeichnet werden, der über Fachkenntnisse in den Bereichen Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie oder Toxikologie verfügt und die gesetzlich vorgeschriebenen Qualifikationen besitzt. Der Sachverständige berechnet die Exposition für jede Komponente und legt die Sicherheitsmarge fest. Das bloße Erstellen einer Komponentenliste und deren Eintragung in eine Vorlage ersetzt keine Bewertung; ein nicht unterzeichneter oder unbegründeter Bericht bietet keinen Schutz für die Akte.

Dateispeicherung und Zugriff

Die Akte ist zehn Jahre ab dem Datum der letzten in Verkehr gebrachten Produktcharge aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Anfrage zugänglich zu machen. Die Akte muss elektronisch oder in gedruckter Form an der auf der Verpackung angegebenen Adresse der verantwortlichen Person verfügbar sein. Bei Lohnfertigung muss im Vertrag eindeutig festgelegt sein, welche Partei die Akte führt; andernfalls verbleibt die Verantwortung bei der Partei, die das Produkt in Verkehr bringt.

Situationen, die Aktualisierungen erfordern

Jede Änderung der Rezeptur, der Wechsel des Rohstofflieferanten, die Änderung des Verpackungsmaterials oder behördliche Beschränkungen für eine der Komponenten erfordern eine Aktualisierung der Dokumentation. Berichte über unerwünschte Wirkungen sollten ebenfalls in die Dokumentation aufgenommen und anschließend geprüft werden, ob sie das Ergebnis der Sicherheitsbewertung beeinflussen.