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Come preparare un fascicolo informativo sul prodotto (PIF)?
17 agosto 2026 / KKDİK
Il fascicolo informativo sul prodotto (PIF) è un documento obbligatorio per i prodotti cosmetici, che ne certifica la sicurezza e la conformità.
Il fascicolo deve includere la descrizione del prodotto, il Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), il metodo di produzione e la dichiarazione di buone pratiche di fabbricazione, la prova delle affermazioni e i dati relativi ai test sugli animali, se richiesti. Deve essere presentabile su richiesta dell'autorità competente.
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Che cos'è un file informativo sul prodotto?
Il Modulo di Informazioni sul Prodotto (PIF) è il primo documento richiesto durante le ispezioni di un prodotto cosmetico, redatto prima dell'immissione sul mercato. Include la descrizione del prodotto, la formulazione completa, il metodo di fabbricazione, la dichiarazione di buone pratiche di fabbricazione, la prova delle dichiarazioni di efficacia e la relazione sulla sicurezza.
Gli elementi più frequentemente mancanti nel file
Le prove di efficacia e i dati di conformità dell'imballaggio sono due delle sezioni più frequentemente omesse. Se si utilizza una dicitura come "Dermatologicamente testato", il test stesso dovrebbe essere incluso nella documentazione.
tempo di conservazione
Il fascicolo rimane accessibile per dieci anni dalla data di immissione sul mercato dell'ultimo lotto del prodotto. Anche qualora la persona responsabile cambi durante tale periodo, il fascicolo deve essere trasferito.
Relazione con la notifica
La notifica e la segnalazione sono separate, ma basate sugli stessi dati. Una discrepanza tra la formulazione nella notifica e quella nel file comporterà una discrepanza in fase di verifica; aggiornare entrambe contemporaneamente è l'approccio più sicuro.
Sezioni obbligatorie nel contenuto UBD
Il dossier informativo sul prodotto deve essere completato prima dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico e deve includere la composizione qualitativa e quantitativa del prodotto, le sue proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche, il metodo di fabbricazione, la dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione, la valutazione della sicurezza del prodotto e i dati relativi agli effetti indesiderati. L'assenza di una qualsiasi di queste sezioni può comportare la non validità dell'intero dossier in fase di ispezione.
Il ruolo del valutatore della sicurezza
Le valutazioni di sicurezza del prodotto possono essere firmate solo da un valutatore competente nei settori della farmacia, medicina, chimica, biologia o tossicologia e in possesso delle qualifiche previste dalla legge. Il valutatore calcola l'esposizione per ciascun componente e stabilisce il margine di sicurezza. La semplice compilazione di un elenco di componenti e il loro inserimento in un modello non sostituiscono una valutazione; una relazione non firmata o non giustificata non tutela il fascicolo.
Archiviazione e accessibilità dei file
Il fascicolo deve essere conservato per dieci anni dalla data dell'ultimo lotto di prodotto immesso sul mercato e deve essere accessibile su richiesta dell'autorità competente. Il fascicolo deve essere disponibile in formato elettronico o cartaceo presso l'indirizzo del responsabile indicato sulla confezione. In caso di produzione su contratto, il contratto deve specificare chiaramente quale parte conserverà il fascicolo; in caso contrario, la responsabilità rimane in capo alla parte che immette il prodotto sul mercato.
Situazioni che richiedono aggiornamenti
Qualsiasi modifica alla formulazione, il passaggio a un nuovo fornitore di materie prime, la modifica del materiale di confezionamento o una restrizione normativa su uno dei componenti richiede l'aggiornamento del fascicolo. Anche le segnalazioni di effetti avversi devono essere incluse nel fascicolo e si deve valutare ulteriormente se queste modifichino l'esito della valutazione di sicurezza.
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Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .