Cos'è REACH? Servizi di registrazione REACH UE e rappresentanza esclusiva

REACH è il regolamento dell'Unione Europea che disciplina la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Le aziende turche che esportano sostanze o miscele chimiche nel mercato UE solitamente registrano i propri prodotti REACH tramite un rappresentante autorizzato esclusivamente nell'UE .ONAY MühendislikSi tratta di una società di consulenza in materia di regolamentazione chimica con sede in Turchia, che gestisce i processi di registrazione REACH e KKDİK dell'UE dal 2010.

Chi è tenuto a registrarsi a REACH?

I produttori e gli importatori che esportano annualmente nell'UE una tonnellata o più di sostanze chimiche sono soggetti al regolamento REACH. I produttori turchi non possono registrarsi direttamente; devono nominare un rappresentante unico con sede nell'UE per gestire le procedure di identificazione delle sostanze, la fascia di tonnellaggio e la documentazione tecnica.

processo di registrazione REACH

Il mio nome	Spiegazione
ID articolo	Corretta identificazione della sostanza e verifica della sua identità.
SIEF / condivisione dei dati	Gestione comune dei diritti di accesso a record e dati (LoA)
File tecnico	File di dati fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici
Presentazione	Invio della registrazione all'ECHA tramite REACH-IT.

ONAY Mühendislik Servizio 'in REACH'

ONAY Nell'ambito della consulenza REACH dell'UE, forniamo supporto nell'identificazione delle sostanze, nella condivisione dei dati, nella preparazione della documentazione tecnica e nel coordinamento delle domande; vantiamo un'esperienza di consulenza con oltre 2.000 aziende.DEKRA Grazie alla cooperazione, riescono a completare il processo in sicurezza.

Cos'è REACH? Cosa significa REACH?

REACH è l'acronimo di Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche ; in turco significa "Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche ". Istituito dal Regolamento (CE) 1907/2006 dell'Unione Europea , questo sistema è entrato in vigore il 1° giugno 2007 e la sua attuazione è curata dall'ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche), con sede a Helsinki .

Il principio fondamentale del regolamento REACH è la regola " niente dati, niente mercato": affinché una sostanza chimica possa essere legalmente commercializzata nell'UE, i suoi effetti sulla salute umana e sull'ambiente devono essere dimostrati in un dossier di dati. La responsabilità ricade sull'azienda che produce o importa la sostanza, non su un ente pubblico.

I quattro pilastri di REACH

Le quattro lettere che compongono l'abbreviazione rappresentano quattro processi distinti all'interno del sistema:

Lettera	Inglese	turco	Che cosa significa?
R	Registrazione	Documentazione	Per ogni sostanza prodotta/importata in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, è necessario presentare alla ECHA un fascicolo tecnico.
A	Valutazione	Valutazione	L'ECHA e i paesi membri esaminano i documenti e gli articoli e richiedono dati aggiuntivi.
UN	Autorizzazione	Autorizzazione	Le sostanze estremamente importanti (SVHC) possono essere utilizzate solo previa autorizzazione.
R	Restrizione	moderazione	Restrizione/divieto della produzione, della fornitura al mercato o dell'uso di determinate sostanze

Fasce di tonnellaggio e requisiti di dati previsti dal regolamento REACH

Ai sensi del regolamento REACH, la severità degli obblighi varia in base alla quantità annua della sostanza. All'aumentare della fascia di tonnellaggio, aumentano anche i dati di prova da presentare; per ogni sostanza che superi le 10 tonnellate all'anno deve essere redatta una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) .

Fascia di tonnellaggio	Set di dati richiesto	Relazione sulla sicurezza chimica
1 – 10 tonnellate/anno	Appendice VII	Non è necessario
10 – 100 tonnellate/anno	Appendice VII + Appendice VIII	È necessario
100 – 1.000 tonnellate/anno	Appendici VII + VIII + Appendice IX (con proposta di test)	È necessario
1.000 tonnellate/anno e oltre	Appendice VII + VIII + IX + Appendice X (con raccomandazioni sui test)	È necessario

La differenza tra REACH e KKDİK

KKDİK è l'adattamento turco del regolamento REACH; la struttura è simile, ma prevede due registrazioni separate e due obblighi distinti. Un'azienda che esporta nell'UE deve essere registrata al regolamento REACH, ma ciò non sostituisce la registrazione al regolamento KKDİK per la fornitura al mercato turco.

Titolo	REACH	KKDİK
Il mercato in cui è in vigore	Unione Europea (+ SEE)	Turchia
Legislazione	Regolamento (CE) REACH n. 1907/2006	Regolamento KKDİK
ente autorizzato	ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche)	Ministero dell'Ambiente, dell'Urbanizzazione e dei Cambiamenti Climatici
Sistema di presentazione	RAGGIUNGILO	KKS (Sistema di registrazione delle sostanze chimiche)
Linguaggio file	Inglese	turco
Produttore estero	L'UE nomina un rappresentante unico (OR) con sede nell'UE.	Nomina un rappresentante unico con sede in Turchia.

Confronto dettagliato: qual è la differenza tra KKDİK e REACH?

Cosa succede se la registrazione REACH non viene completata?

Un prodotto non registrato non può essere legalmente immesso sul mercato dell'UE. In pratica, ciò significa che le spedizioni vengono bloccate alla dogana, l'acquirente UE annulla l'ordine e si incorre in sanzioni amministrative da parte delle autorità degli Stati membri. Quando l'obbligo di registrazione ricade sull'importatore, il cliente UE spesso cambia fornitore perché non vuole farsi carico dei costi e delle responsabilità; pertanto, la registrazione REACH è spesso un requisito commerciale.

Che cosa sono le SVHC? Sostanze incluse nell'elenco dei candidati e negli articoli.

Le SVHC (sostanze estremamente preoccupanti) sono sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per l'apparato riproduttivo, persistenti/bioaccumulabili o che destano analoghe preoccupazioni. L'ECHA pubblica queste sostanze nella sua Lista Candidata , che viene solitamente aggiornata due volte l'anno e attualmente contiene oltre duecento sostanze.

Un elemento incluso nella lista provvisoria impone una responsabilità diretta all'azienda, anche se non è ancora vietato:

• Informazioni sulla catena di approvvigionamento: se un articolo contiene più dello 0,1% di SVHC in peso, all'acquirente devono essere fornite informazioni sulla manipolazione sicura.
• Richiesta dei consumatori: quando un consumatore richiede queste informazioni, queste devono essere fornite gratuitamente entro 45 giorni .
• Notifica all'ECHA: Se il contenuto di SVHC nei prodotti supera sia la soglia dello 0,1% che 1 tonnellata all'anno, è necessaria una notifica separata.
• Database SCIP: gli articoli contenenti sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) destinati al mercato dell'UE vengono segnalati al database SCIP dell'ECHA.

Una sostanza trasferita dall'elenco delle sostanze candidate all'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV) può essere utilizzata nell'UE solo previa autorizzazione dell'ECHA dopo la data specificata.

Restrizioni dell'allegato XVII del regolamento REACH

La restrizione è l'aspetto più direttamente incisivo del regolamento REACH: specifici usi delle sostanze elencate nell'allegato XVII sono soggetti a restrizioni o a un divieto totale. La restrizione è indipendente dalla fascia di tonnellaggio: una sostanza con un peso inferiore a 1 tonnellata, e che quindi non richiede la registrazione, può comunque essere soggetta a restrizioni.

Gli argomenti più frequentemente riscontrati nella pratica sono: sostanze CMR nei prodotti di consumo, coloranti azoici nei prodotti tessili e in pelle, IPA, ftalati, cadmio, piombo, emissioni di nichel e normative vigenti relative alle sostanze del gruppo PFAS. Per un'azienda che esporta nell'UE, l'ordine corretto delle domande è: "La sostanza è registrata?" prima di "La sostanza è soggetta a restrizioni?" .

REACH, UK REACH e KKDİK: tre mercati, tre registri separati.

Un'azienda che vende lo stesso prodotto in tre mercati diversi si trova ad affrontare tre obblighi distinti. Una registrazione effettuata in un mercato non è valida negli altri.

Dettagli: Consultazione REACH nel Regno Unito · La differenza tra KKDİK e REACH

Quanto tempo richiede la registrazione a REACH e quali fattori ne influenzano il costo?

Le tempistiche e i costi della registrazione REACH non possono essere espressi in un unico importo; i fattori determinanti sono la fascia di tonnellaggio e la disponibilità dei dati.

In pratica, la partecipazione a un record collaborativo esistente può essere completata in pochi mesi, mentre un file con lacune nei dati e che richiede nuovi test può richiedere più di un anno. Il modo più efficace per ridurre i costi è valutare le capacità di read-across e QSAR prima di iniziare i test.

Cos'è un numero di registrazione REACH e come si può verificare?

Una volta completata la registrazione, l'ECHA assegna alla sostanza un numero di registrazione di 18 cifre nel formato xx-xxxxxxxxxx-xx-xxxx . Questo numero compare nella sezione 1 della scheda di dati di sicurezza ed è la prima informazione richiesta dai destinatari nell'UE. Le ultime quattro cifre del numero indicano l'ente registrante; in una registrazione comune, il numero di ciascun ente registrante differisce per quest'ultima cifra.

È possibile verificare se una sostanza è registrata nell'UE consultando il database delle sostanze registrate dell'ECHA. Tuttavia, il fatto che una sostanza sia registrata non significa che anche voi siate registrati : la responsabilità non si basa sulla sostanza in sé, bensì sull'entità giuridica che immette tale sostanza sul mercato dell'UE .

I nostri servizi correlati

• Cos'è KKDİK? Guida KKDİK
• Servizi di consulenza KKDİK
• Gestione MBDF
• Scheda di dati di sicurezza (GBF/SDS)
• Solo a scopo rappresentativo
• Guida alla selezione dei consulenti KKDİK

Domande frequenti

Un'azienda turca può registrarsi direttamente al REACH?

No. I produttori extra-UE si registrano nominando un rappresentante unico (OR) con sede nell'UE.

REACH e KKDİK sono la stessa cosa?

Le loro strutture sono simili ma distinte: REACH è per l'UE, mentre KKDİK è per la Turchia. Le esportazioni verso l'UE richiedono REACH, mentre il mercato turco richiede KKDİK.

La registrazione a REACH è obbligatoria?

La registrazione è obbligatoria per tutte le persone giuridiche che forniscono annualmente 1 tonnellata o più di sostanze chimiche al mercato dell'UE. In virtù del principio "senza dati non c'è mercato", le sostanze non registrate non possono essere legalmente immesse sul mercato dell'UE.

Le sostanze con peso inferiore a 1 tonnellata sono soggette al regolamento REACH?

Non sussiste alcun obbligo di registrazione, ma la sostanza non è del tutto al di fuori dell'ambito di applicazione del REACH: le restrizioni dell'Allegato XVII, gli obblighi di divulgazione delle sostanze estremamente pericolose (SVHC) e le norme di classificazione/etichettatura si applicano indipendentemente dalla soglia di tonnellaggio.

Cosa significa SVHC?

Una sostanza estremamente preoccupante (SVHC, Substance of Very High Concern) è una sostanza che desta notevoli preoccupazioni. È inclusa nell'elenco delle sostanze candidate dell'ECHA; se viene rilevata in un articolo a una concentrazione superiore allo 0,1% in peso, sussiste l'obbligo di informare la catena di approvvigionamento e, se sussistono le condizioni, di notificare l'ECHA.

Come verificare il numero di registrazione REACH?

Il numero di registrazione è composto da 18 cifre e si trova nella sezione 1 della scheda di dati di sicurezza. È possibile verificare se una sostanza è registrata nell'UE consultando il database delle sostanze registrate dell'ECHA; tuttavia, il fatto che una sostanza sia registrata non implica che anche voi siate registrati: l'obbligo si basa sulla persona giuridica.

REACH e RoHS sono la stessa cosa?

No. REACH è una normativa orizzontale che riguarda tutte le sostanze chimiche; RoHS, invece, limita solo specifiche sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Un prodotto può essere soggetto a entrambe.

Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .

Cosa significa l'acronimo REACH?

REACH è l'acronimo di "Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche". È regolamentato dal Regolamento (UE) n. 1907/2006, adottato il 18 dicembre 2006 ed entrato in vigore il 1° giugno 2007. Il suo equivalente in Turchia è il Regolamento KKDİK; entrambi si basano sullo stesso principio, ma sono regolamenti distinti che richiedono registrazioni separate.

Cos'è un certificato REACH e come posso ottenerlo?

I clienti europei spesso richiedono "certificati REACH" ai fornitori turchi. In pratica, si tratta di un equivoco comune, poiché non esiste un solo tipo di certificato REACH. L'ECHA non rilascia "certificati REACH" a qualsiasi azienda; un numero di registrazione viene assegnato una volta completata la procedura di registrazione . Ciò che il cliente effettivamente richiede, a seconda del prodotto e del ruolo dell'azienda, è uno dei seguenti certificati:

Il documento effettivamente presentato quando si richiede un "certificato REACH".

Cosa desidera il cliente?	L'equivalente effettivo	Chi lo organizza?
State vendendo la sostanza chimica all'UE.	Numero di registrazione REACH (nel formato 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX)	ECHA, una volta completata la registrazione
Vendete miscele (vernice, adesivo, detersivo, ecc.).	Scheda di dati di sicurezza (SDS) in formato UE + numeri di registrazione dei componenti.	Il fornitore/consulente prepara
Vendi merci (tessili, giocattoli, elettronica, mobili).	Dichiarazione SVHC — Una dichiarazione attestante che il contenuto di sostanze SVHC (molto pericolose per la salute) presenti nell'elenco delle sostanze candidate non supera lo 0,1% in peso.	Il produttore lo dichiara ed è supportato da un rapporto di prova.
La sostanza soggetta a restrizioni è oggetto di indagine.	Dichiarazione di conformità all'Allegato XVII del regolamento REACH	Il produttore dichiara
Non sei residente nell'UE, ma sarai comunque responsabile della registrazione.	Contratto di nomina esclusivamente di rappresentante	Firmato con un OR stabilito nell'UE.

Rispondere a una richiesta di "certificato REACH" senza comprendere questa distinzione spesso porta molte aziende a sottoporsi a test non necessari o a subire ritardi nell'esportazione. L'approccio corretto consiste nel definire innanzitutto il proprio ruolo (produttore, importatore, utilizzatore a valle, fabbricante di articoli) e la tipologia di prodotto (sostanza, miscela, articolo).

Quali prodotti sono coperti dal regolamento REACH?

Il regolamento REACH non riguarda solo l'industria chimica, ma quasi tutti i settori che vendono prodotti all'UE. Il suo ambito di applicazione è suddiviso in tre aree principali:

• Materiali: Sostanze chimiche pure. La registrazione è obbligatoria se prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno.
• Miscele: Prodotti come vernici, adesivi, detergenti e inchiostri. La miscela in sé non viene registrata; vengono registrate solo le sostanze che la compongono . Per la miscela è richiesta una scheda di sicurezza (SDS) in formato UE.
• Articoli: Tessuti, calzature, giocattoli, mobili, elettronica, componenti automobilistici. Gli articoli non sono normalmente registrati; tuttavia, se una sostanza SVHC presente nell'elenco delle sostanze candidate supera lo 0,1% in peso nell'articolo , la filiera produttiva deve essere informata e, se la quantità totale supera 1 tonnellata all'anno, è necessario notificare l'ECHA.

I principali gruppi considerati al di fuori dell'ambito di applicazione sono: materiali radioattivi, merci in transito sotto sorveglianza doganale, rifiuti e prodotti farmaceutici, cosmetici, additivi alimentari e per mangimi, per i quali esiste una legislazione specifica (questi prodotti non sono totalmente esenti; sono esenti solo da alcune voci del regolamento REACH).

Se esportate dalla Turchia, chi si occupa della registrazione?

Un'azienda con sede in Turchia non può registrarsi direttamente al REACH. L'obbligo di registrazione spetta all'entità giuridica stabilita nell'UE. Esistono due modalità:

1. Il vostro importatore nell'UE si occupa della registrazione. È lui a sostenere i costi, ma la registrazione è a suo nome; se l'importatore cambia, la procedura ricomincia da capo, creando una dipendenza dal cliente.
2. Nomini un rappresentante unico. Autorizzi un'entità giuridica con sede nell'UE a effettuare la registrazione per tuo conto. La registrazione rimane sotto il tuo controllo, puoi vendere a più clienti e i tuoi importatori diventano "sub-utenti", esonerandoli dal loro onere di registrazione.

Per le aziende con esportazioni regolari e molteplici clienti nell'UE, la nomina di un Rappresentante Unico può offrire vantaggi, a seconda del progetto. Un'opzione analoga è disponibile anche per la Turchia: un produttore estero idoneo può nominare un Rappresentante Unico stabilito in Turchia per adempiere agli obblighi di importazione previsti dal KKDIK. In caso contrario, tali obblighi rimangono in capo ai rispettivi importatori.

La mia registrazione REACH è valida per KKDIK?

No. La registrazione REACH UE non elimina gli obblighi KKDIK in Turchia e la registrazione KKDIK non è sufficiente per il mercato UE. Tuttavia, esiste un notevole potenziale di risparmio sui costi dei dati: i dati dei test, i riepiloghi degli studi e gli scenari di esposizione presenti nel dossier REACH possono essere riutilizzati nel dossier KKDIK, nel rispetto delle necessarie autorizzazioni. Per maggiori dettagli, consultare la sezione " Posso utilizzare la mia registrazione REACH per KKDIK?" e le differenze tra KKDIK e REACH .

Domande frequenti su REACH

Cosa significa l'acronimo REACH?

REACH è l'acronimo di Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche. È regolamentato dal Regolamento UE 1907/2006, entrato in vigore il 1° giugno 2007.

Esiste davvero un certificato REACH?

No. L'ECHA non rilascia "certificati REACH"; un numero di registrazione viene fornito una volta completata la registrazione. I documenti richiesti dal cliente variano a seconda del tipo di prodotto: un numero di registrazione per una sostanza, una scheda di dati di sicurezza (SDS) in formato UE per una miscela, una dichiarazione SVHC per un articolo e una dichiarazione di conformità ai sensi dell'Allegato XVII per una richiesta di restrizione.

Quali prodotti sono coperti dal regolamento REACH?

Sostanze, miscele e articoli. Le sostanze vengono registrate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno; per le miscele, vengono registrate le sostanze costituenti; per gli articoli, è richiesta la notifica se la sostanza presente nell'elenco delle candidate supera lo 0,1% in peso, e la notifica all'ECHA è richiesta se il totale supera 1 tonnellata.

Cos'è il regolamento REACH?

REACH è il regolamento n. 1907/2006 dell'Unione Europea. Trasferisce la responsabilità di dimostrare la sicurezza delle sostanze chimiche dalle autorità pubbliche all'industria; il suo principio fondamentale è "senza dati, non c'è mercato". Il suo equivalente in Turchia è il regolamento KKDİK.

Un'azienda che esporta dalla Turchia verso l'UE può gestire autonomamente la propria registrazione REACH?

Non è possibile farlo direttamente. L'obbligo di registrazione spetta all'entità giuridica stabilita nell'UE. O è il vostro importatore nell'UE a registrarla, oppure potete nominare un rappresentante unico stabilito nell'UE e mantenere il controllo della registrazione.

Cosa sono le sostanze SVHC e come viene calcolata la soglia dello 0,1% per il mio prodotto?

SVHC è l'acronimo di Substance of Very High Concern (sostanza estremamente preoccupante) ed è pubblicato nell'elenco delle sostanze candidate dell'ECHA. La soglia viene calcolata in base a ciascun componente dell'articolo, non all'articolo nel suo complesso . Ad esempio, il contenuto di SVHC nella cerniera di una borsa viene valutato in base al peso della cerniera stessa, non dell'intera borsa.

Quanto tempo richiede la registrazione a REACH?

Dipende dalla fascia di tonnellaggio e dai dati disponibili. Un dossier per navi di basso tonnellaggio con dati già pronti e partecipazione alla registrazione congiunta può essere completato in pochi mesi, mentre i dossier per navi di alto tonnellaggio che richiedono nuove prove possono richiedere oltre un anno. I fattori determinanti sono il periodo di prova e le negoziazioni per la registrazione congiunta (SIEF).