Qu’est-ce que REACH ? Services d’enregistrement REACH de l’UE et représentation exclusive

REACH est le règlement de l'Union européenne qui encadre l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques. Les entreprises turques exportant des substances ou des mélanges chimiques vers le marché de l'UE enregistrent généralement leurs produits REACH par l'intermédiaire d'un représentant agréé auprès de l'UE .ONAY MühendislikIl s'agit d'une société de conseil en réglementation chimique basée en Turquie qui gère les processus d'enregistrement EU REACH et KKDİK depuis 2010.

Qui est tenu de s'inscrire auprès de REACH ?

Les fabricants et importateurs exportant annuellement une tonne ou plus de substances chimiques vers l'UE sont soumis au règlement REACH. Les fabricants turcs ne peuvent pas s'enregistrer directement ; ils doivent désigner un représentant unique établi dans l'UE pour gérer les procédures d'identification des substances, de détermination des limites de tonnage et de constitution du dossier technique.

processus d'inscription REACH

Étape	Description
ID de l'article	Identification correcte de la substance et test de conformité.
SIEF / partage de données	Gestion des droits d'accès aux données et aux enregistrements communs (LoA)
dossier technique	Fichier de données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques
Soumission	Soumission de l'enregistrement à l'ECHA via REACH-IT.

ONAY Mühendislik'dans le service REACH

ONAY Dans le cadre de nos prestations de conseil en matière de réglementation REACH de l'UE, nous offrons un soutien pour l'identification des substances, le partage des données, la préparation des dossiers techniques et la coordination des demandes ; nous avons une expérience de conseil auprès de plus de 2 000 entreprises.DEKRA Ils mènent à bien le processus en toute sécurité grâce à la coopération.

Qu'est-ce que REACH ? Que signifie REACH ?

REACH est l'acronyme de « Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques » ; en turc, cela signifie « Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ». Établi par le règlement (CE) n° 1907/2006 de l'Union européenne , ce système est entré en vigueur le 1er juin 2007 et sa mise en œuvre est assurée par l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques), basée à Helsinki .

Le principe fondamental du règlement REACH est la règle « pas de données, pas de marché » : pour qu’une substance chimique soit légalement disponible sur le marché de l’UE, ses effets sur la santé humaine et l’environnement doivent être démontrés dans un dossier de données. La responsabilité incombe à l’entreprise qui produit ou importe la substance, et non à un organisme public.

Les quatre piliers de REACH

Les quatre lettres qui composent l'abréviation représentent quatre processus distincts au sein du système :

Lettre	Anglais	turc	Qu'est-ce que ça veut dire?
R	Inscription	Inscription	Un dossier technique doit être soumis à l'ECHA pour chaque substance produite/importée en quantités d'une tonne ou plus par an.
E	Évaluation	Évaluation	ECHA et les États membres doivent examiner les dossiers et les articles et demander des données supplémentaires
A	Autorisation	Autorisation	Les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) ne peuvent être utilisées qu'avec autorisation.
R	Restriction	Retenue	Restriction/interdiction de la production, de la mise sur le marché ou de l'utilisation de certaines substances

Bandes de tonnage et exigences en matière de données REACH

En vertu du règlement REACH, le niveau d'obligation varie selon la quantité annuelle de substance. Plus la quantité est élevée, plus les données d'essais à soumettre sont nombreuses ; un rapport sur la sécurité chimique (RSC) doit être établi pour toute substance dont la quantité dépasse 10 tonnes par an .

Bande de tonnage	Jeu de données requis	Rapport sur la sécurité chimique
1 à 10 tonnes/an	Annexe VII	Non requis
10 à 100 tonnes/an	Annexe VII + Annexe VIII	Requis
100 à 1 000 tonnes par an	Annexes VII + VIII + Annexe IX (avec proposition de test)	Requis
1 000 tonnes/an et plus	Annexe VII + VIII + IX + Annexe X (avec recommandation de test)	Requis

La différence entre REACH et KKDİK

Le KKDİK est l'équivalent turc du règlement REACH ; la structure est similaire, mais il implique deux enregistrements distincts et deux obligations distinctes. Une entreprise exportant vers l'UE possède un enregistrement REACH, mais celui-ci ne dispense pas de l'enregistrement KKDİK pour approvisionner le marché turc.

Titre	PORTÉE	KKDIK
Le marché où elle est en vigueur	Union européenne (+ EEE)	Turquie
Règlement	Règlement (CE) REACH n° 1907/2006	Règlement KKDİK
Établissement agréé	ECHA (Agence européenne des produits chimiques)	Ministère de l'Environnement, de l'Urbanisation et du Changement climatique
Système de présentation	REACH-IT	Système d'enregistrement des produits chimiques (KKS)
Langage de fichier	Anglais	turc
Fabricant étranger	L’UE désigne un représentant unique (RU) établi dans l’UE.	Elle désigne un représentant unique basé en Turquie.

Comparaison détaillée : Quelle est la différence entre KKDIK et REACH ?

Que se passe-t-il si l'inscription à REACH n'est pas terminée ?

Un produit non enregistré ne peut être légalement mis sur le marché de l'UE. Concrètement, cela se traduit par le blocage des expéditions en douane, l'annulation de la commande par l'acheteur européen et des sanctions administratives de la part des autorités des États membres. Lorsque l'obligation d'enregistrement incombe à l'importateur, le client européen change souvent de fournisseur pour éviter d'en supporter les coûts et les responsabilités ; l'enregistrement REACH est donc souvent une exigence commerciale.

Que sont les SVHC ? Substances incluses dans la liste des substances candidates et les articles y afférents.

Les SVHC (Substances extrêmement préoccupantes) sont des substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour le système reproducteur, persistantes/bioaccumulatives ou présentant des risques similaires. L’ECHA publie ces substances sur sa Liste des substances candidates , généralement mise à jour deux fois par an et qui contient actuellement plus de deux cents substances.

Un élément figurant sur la liste provisoire engage directement la responsabilité de l'entreprise, même s'il n'est pas encore interdit :

• Information relative à la chaîne d'approvisionnement : Si un article contient plus de 0,1 % de SVHC en poids, l'acheteur doit recevoir des informations sur sa manipulation en toute sécurité.
• Demande du consommateur : lorsqu’un consommateur demande ces informations, elles doivent lui être fournies gratuitement dans un délai de 45 jours .
• Notification à l'ECHA : Si la teneur en SVHC des marchandises dépasse à la fois le seuil de 0,1 % et 1 tonne par an, une notification distincte est requise.
• Base de données SCIP : Les articles contenant des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) destinés au marché de l’UE sont déclarés dans la base de données SCIP de l’ECHA.

Une substance transférée de la liste des substances candidates à la liste des substances soumises à autorisation (annexe XIV) ne peut être utilisée dans l'UE qu'avec l'autorisation de l'ECHA après la date spécifiée.

Restrictions de l'annexe XVII du REACH

La restriction est l'aspect le plus directement contraignant du règlement REACH : certaines utilisations des substances listées à l'annexe XVII sont restreintes, voire totalement interdites. Cette restriction est indépendante du tonnage : une substance pesant moins d'une tonne et ne nécessitant donc pas d'enregistrement peut également être soumise à restriction.

Les sujets les plus fréquemment abordés en pratique sont les suivants : les substances CMR dans les produits de consommation, les colorants azoïques dans les textiles et les articles en cuir, les HAP, les phtalates, le cadmium, le plomb, les émissions de nickel et la réglementation en vigueur concernant les substances du groupe PFAS. Pour une entreprise exportant vers l’UE, l’ordre correct des questions est le suivant : « La substance est-elle enregistrée ? » avant « La substance est-elle soumise à restrictions ? » .

REACH, UK REACH et KKDİK : trois marchés, trois registres distincts.

Une entreprise vendant le même produit sur trois marchés différents est soumise à trois obligations distinctes. Un enregistrement effectué sur un marché n'est pas valable sur les autres.

Détails : Consultation sur le programme REACH au Royaume-Uni · Différences entre KKDİK et REACH

Combien de temps dure l'inscription à REACH et quels facteurs influent sur son coût ?

Le délai et le coût de l'enregistrement REACH ne peuvent être exprimés en un seul élément ; les facteurs déterminants sont la gamme de tonnage et la disponibilité des données.

En pratique, la participation à un dossier collaboratif existant peut être réalisée en quelques mois, tandis qu'un dossier comportant des lacunes et nécessitant de nouveaux tests peut prendre plus d'un an. La méthode la plus efficace pour réduire les coûts consiste à évaluer les capacités d'extrapolation et de QSAR avant d'entreprendre les tests.

Qu’est-ce qu’un numéro d’enregistrement REACH et comment peut-il être vérifié ?

Une fois l'enregistrement terminé, l'ECHA attribue à la substance un numéro d'enregistrement à 18 chiffres au format xx-xxxxxxxxxx-xx-xxxx . Ce numéro figure dans la section 1 de la fiche de données de sécurité et constitue la première information demandée par les destinataires de l'UE. Les quatre derniers chiffres du numéro indiquent l'organisme d'enregistrement ; dans le cadre d'un enregistrement commun, ce dernier chiffre diffère pour chaque organisme.

Il est possible de vérifier si une substance est enregistrée dans l'UE en consultant la base de données des substances enregistrées de l'ECHA. Cependant, l'enregistrement d'une substance n'implique pas nécessairement que vous soyez vous-même enregistré : la responsabilité repose non pas sur la substance elle-même, mais sur l'entité juridique qui la met sur le marché de l'UE .

Nos services connexes

• Qu'est-ce que le KKDIK ? Guide du KKDIK
• Services de conseil KKDİK
• Gestion MBDF
• Fiche de données de sécurité (GBF/SDS)
• Représentant exclusif
• Guide de sélection des consultants KKDİK

Questions fréquemment posées

Une entreprise turque peut-elle s'enregistrer directement auprès de REACH ?

Non. Les fabricants non membres de l'UE s'enregistrent en désignant un représentant unique (OR) établi dans l'UE.

REACH et KKDIK, est-ce la même chose ?

Leurs structures sont similaires mais distinctes : REACH concerne l’UE, tandis que KKDİK concerne la Turquie. Les exportations vers l’UE sont soumises à REACH, tandis que le marché turc est soumis à KKDİK.

L'inscription à REACH est-elle obligatoire ?

Cette obligation s'applique à toutes les entités juridiques fournissant annuellement une tonne ou plus de substances chimiques au marché de l'UE. Conformément au principe « pas de données, pas de marché », les substances non enregistrées ne peuvent être légalement mises sur le marché de l'UE.

Les substances pesant moins d'une tonne sont-elles soumises au règlement REACH ?

Aucune obligation d'enregistrement n'est requise, mais la substance n'est pas entièrement hors du champ d'application de REACH : les restrictions de l'annexe XVII, les obligations de déclaration des SVHC et les règles de classification/d'étiquetage s'appliquent quel que soit le seuil de tonnage.

Que signifie SVHC ?

Une SVHC (Substance extrêmement préoccupante) est une substance extrêmement préoccupante. Elle figure sur la liste des substances candidates de l'ECHA ; si elle est présente dans un article à une concentration supérieure à 0,1 % en poids, il est obligatoire d'en informer la chaîne d'approvisionnement et, le cas échéant, d'en informer l'ECHA.

Comment vérifier le numéro d'enregistrement REACH ?

Le numéro d'enregistrement comporte 18 chiffres et figure dans la section 1 de la fiche de données de sécurité. L'enregistrement d'une substance dans l'UE est consultable dans la base de données des substances enregistrées de l'ECHA ; toutefois, cet enregistrement ne vous oblige pas à vous enregistrer : l'obligation d'enregistrement incombe à toute personne morale.

REACH et RoHS, est-ce la même chose ?

Non. REACH est un règlement horizontal qui s'applique à toutes les substances chimiques ; RoHS, en revanche, ne limite que certaines substances dangereuses présentes dans les équipements électriques et électroniques. Un produit peut être soumis aux deux réglementations.

Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.

Que signifie REACH ?

REACH est l'acronyme de « Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ». Ce règlement est régi par le règlement (UE) n° 1907/2006 de l'Union européenne, adopté le 18 décembre 2006 et entré en vigueur le 1er juin 2007. Son équivalent en Turquie est le règlement KKDİK ; les deux reposent sur le même principe, mais constituent des réglementations distinctes nécessitant un enregistrement séparé.

Qu’est-ce qu’un certificat REACH et comment puis-je en obtenir un ?

Les clients européens demandent fréquemment des « certificats REACH » aux fournisseurs turcs. Il s'agit d'une idée reçue, car il n'existe pas un seul type de certificat REACH. L'ECHA ne délivre pas de « certificats REACH » aux entreprises ; un numéro d'enregistrement est attribué une fois l'enregistrement effectué . En fonction de votre produit et de votre rôle, votre client souhaite en réalité obtenir l'un des certificats suivants :

Le document effectivement présenté lorsque le « document REACH » est demandé

Que veut le client ?	L'équivalent réel	Qui organise ça ?
Vous vendez ce produit chimique à l'UE.	Numéro d'enregistrement REACH (au format 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX)	ECHA, une fois l'enregistrement terminé
Vous vendez des mélanges (peinture, colle, détergent, etc.).	Fiche de données de sécurité (FDS) au format UE + numéros d'enregistrement des composants.	Le fournisseur/consultant prépare
Vous vendez des marchandises (textiles, jouets, appareils électroniques, meubles).	Déclaration SVHC — Déclaration selon laquelle la teneur en SVHC des substances de la liste des candidats ne dépasse pas 0,1 % en poids.	Le fabricant l'affirme, et cela est corroboré par un rapport de test.
La substance réglementée fait l'objet d'une enquête.	Déclaration de conformité à l'annexe XVII du règlement REACH	Le fabricant déclare
Vous n'êtes pas résident de l'UE, mais vous serez responsable de votre inscription.	Accord de nomination du représentant uniquement	Signé avec un OR établi dans l'UE.

Répondre à une demande de « certificat REACH » sans comprendre cette distinction conduit souvent de nombreuses entreprises à subir des tests inutiles ou des retards à l’exportation. La bonne approche consiste à définir au préalable votre rôle (fabricant, importateur, utilisateur en aval, fabricant d’articles) et le type de produit (substance, mélange, article).

Quels produits sont concernés par REACH ?

Le règlement REACH concerne non seulement l'industrie chimique, mais presque tous les secteurs qui vendent des produits à l'UE. Son champ d'application se divise en trois grands domaines :

• Matières premières : Substances chimiques pures. L’enregistrement est obligatoire pour toute fabrication ou importation en quantités égales ou supérieures à une tonne par an.
• Mélanges : Produits tels que peintures, adhésifs, produits de nettoyage et encres. Le mélange lui-même n’est pas consigné ; seules les substances qui le composent le sont. Une fiche de données de sécurité (FDS) au format européen est requise pour le mélange.
• Articles : textiles, chaussures, jouets, meubles, produits électroniques, pièces automobiles. Ces articles ne font généralement pas l’objet d’un enregistrement ; toutefois, si la teneur en substance extrêmement préoccupante (SVHC) figurant sur la liste des substances candidates dépasse 0,1 % en poids dans l’article , la chaîne d’approvisionnement doit en être informée et, si la quantité totale dépasse 1 tonne par an, une notification doit être faite à l’ECHA.

Les principaux groupes considérés comme hors du champ d'application sont : les matières radioactives, les marchandises en transit sous contrôle douanier, les déchets, ainsi que les produits pharmaceutiques, cosmétiques et les additifs alimentaires et pour l'alimentation animale qui font l'objet d'une législation spécifique (ces produits ne sont pas totalement exemptés ; ils ne sont exemptés que de certaines rubriques REACH).

Si vous exportez depuis la Turquie, qui gère l'enregistrement ?

Une entreprise basée en Turquie ne peut pas s'enregistrer directement auprès de REACH. L'obligation d'enregistrement incombe à l'entité juridique établie dans l'UE. Il existe deux solutions :

1. Votre importateur dans l'UE effectue l'enregistrement. Il en supporte les frais, mais l'enregistrement est à son nom ; si l'importateur change, la procédure recommence, ce qui crée une dépendance du client.
2. Vous désignez un représentant exclusif. Vous autorisez une personne morale établie dans l'UE à s'enregistrer en votre nom. L'enregistrement reste sous votre contrôle, vous pouvez vendre à plusieurs clients et vos importateurs deviennent des « sous-utilisateurs », ce qui les dispense de leurs propres démarches d'enregistrement.

Pour les entreprises exportant régulièrement et comptant plusieurs clients au sein de l'UE, la désignation d'un représentant exclusif peut présenter des avantages, selon le projet. Cette possibilité existe en Turquie : un fabricant étranger éligible peut désigner un représentant exclusif établi en Turquie pour remplir les obligations d'importation auprès du KKDIK. Dans le cas contraire, ces obligations incombent aux importateurs concernés.

Mon inscription REACH est-elle valable pour KKDIK ?

Non. L’enregistrement REACH de l’UE ne dispense pas des obligations KKDIK en Turquie et n’est pas suffisant pour le marché de l’UE. Toutefois, il existe un potentiel important de réduction des coûts liés aux données : les données d’essais, les résumés d’études et les scénarios d’exposition de votre dossier REACH peuvent être réutilisés dans le dossier KKDIK, sous réserve des droits nécessaires. Pour plus de détails, consultez la section « Puis-je utiliser mon enregistrement REACH pour le KKDIK ? » et la section « Différences entre KKDIK et REACH » .

Questions fréquentes concernant REACH

Que signifie REACH ?

REACH est l'acronyme de « enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques ». Ce règlement est régi par le règlement (UE) n° 1907/2006 et est entré en vigueur le 1er juin 2007.

Existe-t-il un certificat REACH ?

Non. L’ECHA ne délivre pas de « certificats REACH » ; un numéro d’enregistrement est fourni une fois l’enregistrement effectué. Les documents requis par votre client varient selon le type de produit : un numéro d’enregistrement pour une substance, une fiche de données de sécurité (FDS) au format UE pour un mélange, une déclaration SVHC pour un article et une déclaration de conformité à l’annexe XVII en cas de demande de restriction.

Quels produits sont concernés par REACH ?

Substances, mélanges et articles. Les substances sont enregistrées par quantités d'une tonne ou plus par an ; pour les mélanges, ce sont les substances qui les composent qui sont enregistrées ; pour les articles, une notification est requise si la substance figurant sur la liste des substances candidates dépasse 0,1 % en poids, et une notification à l'ECHA est requise si le total dépasse une tonne.

Qu’est-ce que le règlement REACH ?

REACH est le règlement (CE) n° 1907/2006 de l’Union européenne. Il transfère la responsabilité de prouver l’innocuité des produits chimiques des autorités publiques à l’industrie ; son principe fondamental est « pas de données, pas de marché ». Son équivalent en Turquie est le règlement KKDİK.

Une entreprise exportant de Turquie vers l’UE peut-elle effectuer son propre enregistrement REACH ?

Je ne peux pas le faire directement. L'obligation d'enregistrement incombe à la personne morale établie dans l'UE. Soit votre importateur dans l'UE l'enregistre, soit vous conservez l'enregistrement sous votre propre contrôle en désignant un représentant exclusif basé dans l'UE.

Que sont les SVHC et comment le seuil de 0,1 % est-il calculé pour mon article ?

SVHC signifie Substance extrêmement préoccupante et figure sur la liste des substances candidates de l'ECHA. Le seuil est calculé en fonction de chaque composant de l'article, et non de l'article dans son ensemble . Par exemple, la teneur en SVHC d'une fermeture éclair de sac est évaluée en fonction du poids de la fermeture éclair, et non du sac entier.

Combien de temps prend l'inscription REACH ?

Cela dépend de la tranche de tonnage et des données disponibles. Un dossier de faible tonnage, avec des données prêtes et la participation à l'enregistrement conjoint, peut être traité en quelques mois, tandis que les dossiers de tonnage élevé nécessitant de nouveaux essais peuvent prendre plus d'un an. Les facteurs déterminants sont la durée des essais et les négociations relatives à l'enregistrement conjoint (SIEF).