QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES

La page FAQ de l'application regroupe les réponses techniques aux questions les plus fréquemment posées à ONAY Mühendislik concernant l'enregistrement KKDIK, le règlement REACH de l'UE, la représentation exclusive, les fiches de données de sécurité, les notifications UFI/PCN et le Forum d'échange d'informations sur les substances (MBDF). Les réponses ont été préparées conformément à la législation turque en vigueur ; une évaluation distincte est nécessaire pour une analyse adaptée aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Enregistrement KKDİK

L'enregistrement auprès de l'Agence turque des produits alimentaires et pharmaceutiques (KKDİK) est une obligation légale pour les entreprises fournissant des substances au marché turc. Le champ d'application de cette obligation est déterminé en fonction de la nature de la substance, du tonnage annuel et du rôle de l'entreprise dans la chaîne d'approvisionnement.

Qu’est-ce que le KKDIK et qui couvre-t-il ?

Le KKDİK est l'acronyme de Règlement relatif à l'enregistrement, à l'évaluation, à l'autorisation et à la restriction des produits chimiques. Il impose aux entreprises turques qui fabriquent ou importent des substances en quantités égales ou supérieures à une tonne par an d'enregistrer ces substances auprès du Système d'enregistrement des produits chimiques (KKS). Cette obligation concerne la substance elle-même, les substances entrant dans sa composition et les substances présentes dans l'article sous certaines conditions.

Quelle est la date limite pour l'inscription au KKDİK ?

Les immatriculations relevant du KKDIK doivent s'acquitter de l'obligation d'immatriculation provisoire ou définitive individuelle avant le 30 septembre 2026, indépendamment du tonnage et même en présence d'un immatriculation chef de file. Les dates d'immatriculation définitive sont déterminées en fonction du calendrier des risques et du tonnage applicable.

Comment définissons-nous notre champ d'application ?

La détermination du champ d'application s'effectue en établissant une liste des substances et produits, en vérifiant l'identité CAS/CE de chaque substance, en déterminant le rôle de l'entreprise (fabricant, importateur ou représentant exclusif en l'absence de fabricant) et en calculant la tranche de tonnage annuel. Le tonnage seul n'entraîne pas d'exclusion ; les informations relatives à l'utilisation et aux exemptions doivent également être prises en compte.

REACH de l'UE et exportations

Les réglementations REACH et KKDİK de l'UE sont distinctes et nécessitent un enregistrement séparé. L'enregistrement effectué en Turquie n'est pas valable sur le marché de l'Union européenne.

Quelle est la différence entre le règlement REACH de l'UE et le règlement KKDIK ?

Ces deux systèmes reposent sur la logique d'enregistrement, d'évaluation et de restriction ; toutefois, ils relèvent d'autorités différentes, suivent des échéanciers différents et ont des exigences de déclaration différentes. L'enregistrement REACH de l'UE se fait auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), tandis que l'enregistrement KKDİK se fait auprès du Système d'enregistrement des produits chimiques (CER). L'enregistrement sur un marché n'exempte pas des obligations sur un autre.

Quelles sont les obligations liées à l'exportation vers l'Union européenne ?

Pour les entreprises turques fournissant des substances ou des mélanges à l'UE, la responsabilité incombe généralement à l'importateur européen. Si le producteur souhaite s'en décharger, il peut désigner un représentant exclusif établi dans l'UE et enregistrer le produit à son nom. Le modèle approprié est déterminé après analyse du produit, du client et du tonnage annuel.

Le programme REACH du Royaume-Uni exige-t-il un enregistrement séparé ?

Oui. Suite au Brexit, le règlement REACH britannique est devenu un système d'enregistrement indépendant. L'enregistrement REACH européen ne s'applique pas au marché britannique ; une structure d'enregistrement ou de représentation distincte doit être mise en place pour que l'approvisionnement de ce marché puisse se poursuivre.

Seul représentant

Le représentant unique est le représentant légal résidant dans le pays qui effectue les démarches d'enregistrement du fabricant étranger en son nom. En l'absence de représentant désigné, cette obligation incombe aux importateurs.

Qu'est-ce qu'un représentant unique ?

Un fabricant situé hors de Turquie peut s'acquitter de ses obligations au titre de la KKDIK par l'intermédiaire d'un représentant exclusif établi en Turquie. À défaut de désignation d'un représentant exclusif, l'obligation d'enregistrement incombe aux importateurs turcs concernés.

Quels sont les avantages de nommer un représentant unique ?

Avec un représentant unique, le fabricant conserve la maîtrise du dossier d'enregistrement et la propriété des données ; ses clients n'ont donc pas besoin de s'enregistrer individuellement. Cette structure garantit la confidentialité des informations relatives à la composition et évite les doublons d'enregistrement et les coûts associés pour les importateurs.

Qui peut être le représentant unique ?

Les personnes morales établies en Turquie et disposant des capacités suffisantes pour constituer les dossiers relatifs à la législation sur les produits chimiques et assurer la correspondance technique avec les autorités peuvent être désignées comme représentants uniques. En pratique, ce rôle est assumé par un cabinet de conseil capable de gérer en continu l'identification des substances et le suivi des tonnages.

Fiche de données de sécurité (FDS)

Une fiche de données de sécurité (FDS) est un document en 16 sections décrivant la manipulation sans danger des substances et mélanges dangereux. Son élaboration est basée sur la classification du règlement SEA.

Qu'est-ce qu'une fiche de données de sécurité (FDS) ?

Une fiche de données de sécurité (FDS) est un document qui décrit la composition, la classification des dangers, les conditions d'utilisation sûres et les mesures d'urgence d'une substance ou d'un mélange, en 16 sections. En Turquie, il est obligatoire de l'établir en turc et conformément à la législation en vigueur.

Quand faut-il mettre à jour la fiche de données de sécurité (GBF) ?

La fiche de données de sécurité (FDS) doit être révisée en cas de modification de la composition du produit, de changement de sa classification des dangers, d'obtention de nouvelles données toxicologiques ou physico-chimiques, ou de mise à jour des dispositions législatives applicables. La version mise à jour doit être communiquée aux destinataires de la chaîne d'approvisionnement.

Pourquoi les informations sur la FDS et sur l'étiquette peuvent-elles être différentes ?

L'étiquette ne comporte que des informations de base sur les dangers, dans un espace limité ; la fiche de données de sécurité (FDS), quant à elle, explique en détail la justification et les conditions d'utilisation de la même classification. Les deux doivent provenir de la même classification ; toute divergence indique une incohérence et nécessite une vérification technique.

Code UFI et notification PCN

La génération du code UFI et la soumission de la PCN sont deux étapes distinctes. La génération du code à elle seule ne dispense pas de l'obligation de soumission.

Qu'est-ce que le code UFI et comment est-il généré ?

L'UFI est un code à seize caractères qui identifie de manière unique la formule des substances dangereuses. Il est généré à partir du numéro d'identification fiscale de l'entreprise et du numéro de formule attribué à la substance, et figure sur l'étiquette du produit. Le code généré pour une même formule reste inchangé tant que celle-ci ne subit aucune modification.

L'obtention du code UFI permet-elle de compléter la déclaration PCN ?

Non. La génération du code UFI n'est que la première étape ; la notification PCN au centre antipoison doit également être préparée et envoyée séparément. Cette notification comprend la composition du mélange, sa classification de dangerosité, ainsi que des informations sur l'emballage et la catégorie du produit.

Quand la notification PCN est-elle mise à jour ?

Toute modification de la formule, de la classification des dangers, de la description du produit, de la dénomination commerciale ou des informations relatives à l'emballage peut nécessiter une mise à jour de la notification. Chaque modification doit faire l'objet d'une évaluation technique afin de déterminer si elle entraîne le déclenchement de la notification.

MBDF et partage de données

MBDF est une structure créée pour le partage de données entre entreprises qui enregistrent le même article. Son objectif est d'éviter les tests redondants et de mutualiser les coûts.

Qu'est-ce que MBDF ?

MBDF est l'acronyme de Substance Information Exchange Forum (Forum d'échange d'informations sur les substances). Il s'agit d'une structure permettant aux entreprises qui enregistrent une même substance de partager les données existantes, de produire conjointement les données manquantes et de constituer un dossier d'enregistrement commun. Son objectif est de prévenir les tests inutiles sur les animaux et les coûts liés aux tests redondants.

Que fait un responsable de registre principal ?

Le chef de file est l'organisme qui prépare et soumet le dossier d'enregistrement commun à l'autorité compétente au nom des membres de la MBDF. Il est responsable de l'identification des articles, de la complétion des données et de l'intégrité technique du dossier. Les autres membres effectuent ensuite leurs propres enregistrements à partir de ce dossier commun. Détails : Qu'est-ce qu'un chef de file et comment en choisir un ?

Qu’est-ce qu’une lettre d’accès (LoA) ?

Un acte de compte (LoA) est un document qui autorise la citation de données dans un fichier de registre partagé. Une entreprise ayant contribué au financement des données peut les utiliser dans son propre registre grâce à cet acte de compte. Les citations effectuées sans acte de compte sont nulles en matière de propriété des données.

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