PREGUNTAS FRECUENTES

La sección de preguntas frecuentes de la aplicación reúne las respuestas técnicas a las preguntas más comunes dirigidas a ONAY Mühendislik en relación con el registro KKDIK, el reglamento REACH de la UE, la representación exclusiva, la ficha de datos de seguridad, la notificación UFI/PCN y el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (MBDF). Las respuestas se han elaborado de conformidad con la legislación turca vigente. Se requiere una evaluación independiente para determinar el alcance específico de su empresa.

Registro KKDİK

El registro ante la Administración Turca de Alimentos y Medicamentos (KKDİK) es un requisito legal para las empresas que suministran sustancias al mercado turco. El alcance se determina considerando la identidad de la sustancia, el tonelaje anual y el papel de la empresa en la cadena de suministro.

¿Qué es KKDİK y a quiénes cubre?

KKDİK es la abreviatura del Reglamento sobre el Registro, la Evaluación, la Autorización y la Restricción de Sustancias Químicas. Obliga a las empresas en Turquía que fabrican o importan sustancias en cantidades de una tonelada o más al año a registrarlas a través del Sistema de Registro de Sustancias Químicas (KKS). La obligación abarca la sustancia en sí, las sustancias que la componen y las sustancias presentes en el artículo bajo ciertas condiciones.

¿Cuál es el plazo de inscripción en KKDİK?

Los registradores incluidos en el ámbito de aplicación de KKDIK deben completar la obligación de registro provisional o definitivo antes del 30 de septiembre de 2026, independientemente del tonelaje y de si existe un registrador principal. Las fechas de registro definitivo se determinan según el tonelaje y el calendario de riesgos correspondientes.

¿Cómo definimos nuestro ámbito de registro?

La determinación del alcance se lleva a cabo mediante la elaboración de una lista de sustancias y productos, la verificación de la identidad CAS/EC de cada sustancia, la determinación del rol de la empresa como fabricante, importador o representante exclusivo si no hay fabricante disponible, y el cálculo del tonelaje anual. El tonelaje por sí solo no implica la exclusión; también debe considerarse la información sobre el uso y las exenciones .

REACH de la UE y exportaciones

Las normativas REACH y KKDİK de la UE son independientes y requieren un registro independiente. El registro realizado en Turquía no es válido para el mercado de la Unión Europea.

¿Cuál es la diferencia entre el Reglamento REACH de la UE y el Reglamento KKDİK?

Ambos se basan en la lógica de registro, evaluación y restricción; sin embargo, están sujetos a diferentes autoridades, plazos y requisitos de presentación. El registro REACH de la UE se realiza a través de la Agencia Europea de Sustancias Químicas, mientras que el registro KKDİK se realiza a través del Sistema de Registro de Sustancias Químicas. El registro en un mercado no exime de la obligación de registrarse en otro.

¿Qué obligaciones se derivan de la exportación a la Unión Europea?

Para las empresas turcas que suministran sustancias o mezclas a la UE, la responsabilidad generalmente recae en el importador de la UE. Si el productor desea asumir esta responsabilidad, puede designar un Representante Único con sede en la UE y registrar el producto a su nombre. El modelo adecuado se determina tras un análisis del producto, el cliente y el tonelaje anual.

¿La normativa REACH del Reino Unido exige un registro por separado?

Sí. Tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea, el régimen REACH del Reino Unido se convirtió en un sistema de registro independiente. El registro REACH de la UE no se aplica al mercado británico; para continuar abasteciendo a este mercado, debe establecerse una estructura de registro o representación independiente.

Único representante

El Representante Único es el representante legal residente en el país que realiza las obligaciones de registro del fabricante extranjero en su nombre. Si no se designa ningún representante, la obligación recae sobre los importadores.

¿Qué es un Representante Único?

Un fabricante ubicado fuera de Turquía puede cumplir con sus obligaciones bajo la KKDIK a través de un Representante Único ubicado en Turquía. Si no se designa un Representante Único, la obligación de registro recae sobre los importadores turcos correspondientes.

¿Cuáles son las ventajas de nombrar a un único representante?

Con un único representante, el fabricante conserva el control del archivo de registro y la propiedad de los datos; no es necesario que cada cliente se registre individualmente. Esta estructura protege la confidencialidad de la información de composición y evita registros duplicados y costes adicionales entre los importadores.

¿Quién puede ser representante único?

Las entidades jurídicas establecidas en Turquía y con capacidad suficiente para elaborar expedientes sobre legislación química y mantener correspondencia técnica con las autoridades pueden ser designadas como Representantes Únicos. En la práctica, esta función la desempeña una empresa de consultoría capaz de gestionar de forma continua la identificación de sustancias y el seguimiento del tonelaje.

Hoja de datos de seguridad (SDS)

Una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es un documento de 16 secciones que describe la manipulación segura de sustancias y mezclas peligrosas. Su elaboración se basa en la clasificación según el Reglamento SEA.

¿Qué es una Hoja de Datos de Seguridad (SDS)?

Una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es un documento que describe la composición, la clasificación de peligros, las condiciones de uso seguro y las medidas de emergencia de una sustancia o mezcla en 16 secciones. En Turquía, es obligatorio elaborarla en turco y de acuerdo con la legislación vigente.

¿Cuándo se debe actualizar la GBF (Hoja de Datos de Seguridad)?

La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) debe revisarse cuando haya cambios en la composición del producto, en su clasificación de peligros, cuando se obtengan nuevos datos toxicológicos o fisicoquímicos, y cuando se actualicen las disposiciones legales pertinentes. El formulario actualizado debe comunicarse a los destinatarios de la cadena de suministro.

¿Por qué la información de la etiqueta podría ser diferente de la información del GBF (Secure Electronic Document Feed)?

La etiqueta solo contiene información básica sobre los peligros en un área limitada; la Ficha de Datos de Seguridad (FDS), por otro lado, explica en detalle la justificación y las condiciones de uso de la misma clasificación. Ambas deben derivarse de la misma clasificación; cualquier discrepancia indica una inconsistencia y requiere verificación técnica.

Declaración de código UFI y PCN

Generar el código UFI y enviar el PCN son pasos separados. Generar el código por sí solo no cumple con la obligación de envío.

¿Qué es el código UFI y cómo se genera?

El UFI es un código de dieciséis caracteres que identifica de forma única la fórmula de las sustancias peligrosas. Se genera utilizando el número de identificación fiscal de la empresa y el número de fórmula asignado a la sustancia, y aparece en la etiqueta del producto. El código generado para la misma fórmula permanece constante mientras esta no cambie.

¿Obtener el código UFI completa la declaración PCN?

No. Generar el código UFI es solo el primer paso; también se debe preparar y enviar por separado la notificación PCN al centro de control de intoxicaciones. Dicha notificación incluye la composición de la mezcla, su clasificación de peligrosidad e información sobre el envase y la categoría del producto.

¿Cuándo se actualiza la notificación del PCN?

Los cambios en la fórmula, la clasificación de peligros, la descripción del producto, el nombre comercial o la información del empaque pueden requerir la actualización de la notificación. Cada cambio debe evaluarse técnicamente para determinar si activa la notificación.

MBDF y compartición de datos

MBDF es una estructura creada para compartir datos entre empresas que registrarán el mismo artículo. Su propósito es evitar pruebas duplicadas y compartir costos.

¿Qué es MBDF?

MBDF son las siglas de Substance Information Exchange Forum (Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias). Se trata de una plataforma donde las empresas que registran la misma sustancia se unen para compartir datos existentes, generar conjuntamente los datos faltantes y preparar un archivo de registro común. Su objetivo es evitar pruebas innecesarias en animales y los costos derivados de pruebas duplicadas.

¿Qué hace un registrador principal?

El registrador principal es la empresa que prepara y presenta el expediente de registro conjunto ante la autoridad competente en nombre de los miembros de la MBDF. Es responsable de la identificación de los artículos, la subsanación de las deficiencias de datos y la garantía de la integridad técnica del expediente. Los demás miembros completan sus propios registros basándose en este expediente conjunto. Detalles: ¿Qué es un registrador principal? ¿Cómo elegir uno?

¿Qué es una Carta de Acceso (LoA)?

Un Registro de Cuenta (LoA, por sus siglas en inglés) es un documento que otorga el derecho a citar datos en un archivo de registro compartido. Una empresa que contribuye al costo del creador de los datos puede utilizarlos en su propio registro mediante el LoA. Las citas realizadas sin un LoA no son válidas en términos de propiedad de los datos.

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