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¿Qué es el MBDF (SIEF) en Turquía?
El MBDF (foro de intercambio de información sobre sustancias) es el mecanismo por el que, bajo KKDIK, las empresas que registran la misma sustancia comparten datos y cooperan. Tras el prerregistro, los solicitantes de la misma sustancia forman un MBDF para acordar la identidad de la sustancia, compartir estudios, designar un solicitante principal y preparar un expediente IUCLID conjunto, evitando ensayos duplicados y reduciendo costes.
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Qué es el MBDF y para qué sirve
El MBDF es el foro donde se encuentran todas las empresas que van a registrar la misma sustancia. En él se confirma la identidad de la sustancia, se elige al registrante principal y se comparten los estudios existentes. El objetivo es evitar ensayos repetidos, sobre todo con animales, y repartir los costes de forma transparente.
Cómo trabaja el foro
- Verificación de la identidad mediante datos analíticos
- Elección del registrante principal y definición del mandato
- Inventario de estudios y análisis de lagunas
- Planificación de ensayos y reparto de costes
- Emisión de la carta de acceso a los miembros
Costes y transparencia
El precio de la carta de acceso resulta de dividir el coste de los estudios entre los miembros. Quien registra en una banda baja no debería pagar el paquete completo. Por eso es legítimo exigir un desglose detallado antes de firmar.
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Fuente oficial: Reglamento KKDIK — Boletín Oficial de Turquía.
Si el foro se bloquea
A veces no se designa registrante principal o las negociaciones se atascan en el precio de los datos. En ese caso la empresa puede reclamar formalmente el reparto o valorar un registro individual debidamente justificado. El registro individual, sin embargo, exige un paquete de ensayos propio y resulta mucho más caro.
Consejo práctico
Entre en el foro cuanto antes y presente de inmediato los datos analíticos de su sustancia. Quien llega tarde encuentra las condiciones ya fijadas y negocia con menos margen. Además, cerca del plazo los tiempos de respuesta se alargan de forma notable.