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¿Qué es REACH? Servicios de registro REACH de la UE y representación exclusiva.
REACH es el reglamento de la Unión Europea que rige el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de productos químicos. Las empresas turcas que exportan sustancias o mezclas químicas al mercado de la UE suelen registrar sus productos REACH a través de un representante exclusivo de la UE .ONAY MühendislikSe trata de una consultora de regulación química con sede en Turquía que gestiona los procesos de registro REACH de la UE y KKDİK desde 2010.
¿Quiénes están obligados a registrarse en REACH?
Los fabricantes e importadores que exportan una tonelada o más de sustancias químicas a la UE anualmente están sujetos al reglamento REACH. Los fabricantes turcos no pueden registrarse directamente; deben designar un representante único con sede en la UE para gestionar los procesos de identificación de sustancias, la categoría de tonelaje y el expediente técnico.
Proceso de registro REACH
| Paso | Descripción |
|---|---|
| ID del artículo | Identificación correcta de la sustancia y prueba de homogeneidad. |
| SIEF / intercambio de datos | Gestión común de derechos de acceso a registros y datos (LoA) |
| Expediente técnico | Archivo de datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos |
| Envío | Presentación del registro a la ECHA a través de REACH-IT. |
ONAY Mühendislik'en el servicio REACH
ONAY En el marco de nuestra consultoría sobre el reglamento REACH de la UE, ofrecemos apoyo en la identificación de sustancias, el intercambio de datos, la preparación de expedientes técnicos y la coordinación de solicitudes; contamos con experiencia en consultoría con más de 2000 empresas.DEKRA Completan el proceso de forma segura mediante la cooperación.
¿Qué es REACH? ¿Qué significa REACH?
REACH es la abreviatura de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas ; en turco, significa "Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas ". Establecido por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de la Unión Europea, este sistema entró en vigor el 1 de junio de 2007 y su implementación corre a cargo de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias Químicas), con sede en Helsinki .
El principio fundamental del reglamento REACH es la regla de « sin datos, no hay mercado»: para que una sustancia química pueda comercializarse legalmente en el mercado de la UE, sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente deben estar documentados en un fichero de datos. La responsabilidad recae en la empresa que produce o importa la sustancia, no en una institución pública.
Los cuatro pilares de REACH
Las cuatro letras que componen la abreviatura representan cuatro procesos distintos dentro del sistema:
| Carta | Inglés | turco | ¿Qué significa? |
|---|---|---|---|
| R | Registro | Registro | Se deberá presentar un expediente técnico a la ECHA por cada sustancia producida o importada en cantidades de 1 tonelada o más al año. |
| E | Evaluación | Evaluación | La ECHA y los países miembros revisan los expedientes y artículos, y solicitan datos adicionales. |
| A | Autorización | Autorización | Las sustancias de muy alta importancia (SVHC, por sus siglas en inglés) solo pueden utilizarse con autorización. |
| R | Restricción | Restricción | Restricción/prohibición de la producción, el suministro al mercado o el uso de determinadas sustancias. |
Rangos de tonelaje y requisitos de datos de REACH
Según el reglamento REACH, la gravedad de la obligación varía en función de la cantidad anual de la sustancia. A medida que aumenta el tonelaje, también aumentan los datos de ensayo que deben presentarse; se debe elaborar un Informe de Seguridad Química (ISQ) para cada sustancia que supere las 10 toneladas anuales .
| Banda de tonelaje | Conjunto de datos requerido | Informe sobre la seguridad química |
|---|---|---|
| 1 – 10 toneladas/año | Anexo VII | No es necesario |
| 10 – 100 toneladas/año | Anexo VII + Anexo VIII | Requerido |
| 100 – 1.000 toneladas/año | Apéndices VII + VIII + Apéndice IX (con propuesta de prueba) | Requerido |
| 1.000 toneladas/año o más | Apéndice VII + VIII + IX + Apéndice X (con recomendación de prueba) | Requerido |
La diferencia entre REACH y KKDİK
KKDİK es la adaptación turca de REACH; su estructura es similar, pero existen dos registros y dos obligaciones distintas. Una empresa que exporta a la UE debe estar registrada en REACH, pero esto no sustituye al registro KKDİK para abastecer el mercado turco.
| Título | REACH | KKDİK |
|---|---|---|
| El mercado donde está en vigor | Unión Europea (+ EEE) | Turquía |
| Regulación | Reglamento REACH n.º 1907/2006 (CE) | Reglamento KKDİK |
| Institución autorizada | ECHA (Agencia Europea de Sustancias Químicas) | Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático |
| Sistema de presentación | REACH-IT | KKS (Sistema de Registro de Sustancias Químicas) |
| Lenguaje de archivo | Inglés | turco |
| fabricante extranjero | La UE designa un Representante Único (RO) con sede en la UE. | Designa un Representante Único con sede en Turquía. |
Comparación detallada: ¿Cuál es la diferencia entre KKDİK y REACH?
¿Qué ocurre si no se completa el registro REACH?
Un producto sin registro no puede comercializarse legalmente en el mercado de la UE. En la práctica, esto implica la retención de los envíos en la aduana, la cancelación del pedido por parte del comprador de la UE y sanciones administrativas por parte de las autoridades de los Estados miembros. Cuando la obligación de registro recae sobre el importador, el cliente de la UE suele cambiar de proveedor para evitar asumir los costes y la responsabilidad; por lo tanto, el registro REACH suele ser un requisito comercial.
¿Qué son las SVHC? Sustancias incluidas en la Lista de Candidatas y artículos.
Las SVHC (sustancias de muy alta preocupación) son sustancias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para el sistema reproductivo, persistentes/bioacumulativas o de similar preocupación. La ECHA publica estas sustancias en su Lista de Candidatas , que se actualiza generalmente dos veces al año y actualmente contiene más de doscientas sustancias.
Un artículo incluido en la Lista Indicativa impone una responsabilidad directa a la empresa, incluso si aún no está prohibido:
- Información sobre la cadena de suministro: Si un artículo contiene más del 0,1 % de SVHC en peso, se debe proporcionar al comprador información sobre su manipulación segura.
- Demanda del consumidor: Cuando un consumidor solicita esta información, debe proporcionársele de forma gratuita en un plazo de 45 días .
- Notificación a la ECHA: Si el contenido de SVHC en las mercancías supera tanto el umbral del 0,1 % como 1 tonelada al año, se requiere una notificación por separado.
- Base de datos SCIP: Los artículos que contienen sustancias altamente preocupantes (SVHC) destinados al mercado de la UE se notifican a la base de datos SCIP de la ECHA.
Una sustancia que pase de la Lista de Sustancias Candidatas a la Lista de Sustancias Sujetas a Autorización (Anexo XIV) solo podrá utilizarse en la UE con la autorización de la ECHA después de la fecha especificada.
Restricciones del Anexo XVII del Reglamento REACH
La restricción es el aspecto de mayor impacto directo del Reglamento REACH: se restringen o prohíben por completo usos específicos de las sustancias incluidas en el Anexo XVII . La restricción es independiente del tonelaje: una sustancia que pese menos de 1 tonelada y, por lo tanto, no requiera registro, también puede estar sujeta a restricciones.
Los temas más frecuentes en la práctica son: sustancias CMR en productos de consumo, colorantes azoicos en textiles y productos de cuero, HAP, ftalatos, cadmio, plomo, emisiones de níquel y la normativa vigente sobre sustancias del grupo PFAS. Para una empresa que exporta a la UE, el orden correcto de las preguntas es: "¿Está registrada la sustancia?" antes de "¿Está restringida la sustancia?" .
REACH, UK REACH y KKDİK: tres mercados, tres registros separados.
Una empresa que vende el mismo producto en tres mercados diferentes se enfrenta a tres obligaciones distintas. Un registro realizado en un mercado no es válido en los demás.
| Título | AB REACH | UK REACH | KKDİK |
|---|---|---|---|
| Mercado | Unión Europea + EEE | Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia) | Turquía |
| Institución autorizada | ECHA | HSE (Health and Safety Executive) | Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático |
| Sistema de presentación | REACH-IT | Cumplir con la normativa REACH del Reino Unido | KKS (Sistema de Registro de Sustancias Químicas) |
| Lenguaje de archivo | Inglés | Inglés | turco |
| fabricante extranjero | El único representante con sede en la UE. | Representante único con sede en Gran Bretaña | Representante único con sede en Türkiye |
| Límite | 1 tonelada/año | 1 tonelada/año | 1 tonelada/año |
Detalles: Consulta sobre REACH en el Reino Unido · La diferencia entre KKDİK y REACH
¿Cuánto tiempo tarda el registro en REACH y qué factores influyen en el coste?
El plazo y el coste del registro REACH no pueden expresarse en un solo elemento; los factores determinantes son el rango de tonelaje y la disponibilidad de datos.
| Factor | Impacto en el tiempo y el costo |
|---|---|
| Banda de tonelaje | A medida que aumenta el ancho de banda, aumenta el conjunto de datos de prueba necesario (Apéndice VII → Apéndice X) y, por lo tanto, también el coste de los datos. |
| ¿Este artículo ha sido registrado previamente? | Si se registra, podrá participar en el registro conjunto; se aplicarán cargos por acceso a los datos (LoA). |
| Tarifa de la Carta de Acceso a Datos (LoA) | Varía mucho dependiendo del consorcio y del artículo; normalmente es el artículo de mayor tamaño. |
| Se requieren nuevas pruebas | Las pruebas de laboratorio para detectar puntos finales faltantes pueden tardar meses; esto se puede reducir con la técnica de extrapolación/QSAR. |
| Identificador de Sustancia (SID) | La incapacidad para establecer claramente la identidad genera debates sobre la semejanza y retrasos. |
| Cuota de registro de la ECHA | Varía según el tonelaje y el tamaño de la empresa; se aplica un descuento para PYMES. |
En la práctica, la participación en un registro colaborativo existente puede completarse en pocos meses, mientras que un archivo con datos incompletos que requiera nuevas pruebas puede tardar más de un año. La forma más eficaz de reducir costes es evaluar las capacidades de extrapolación y QSAR antes de realizar las pruebas.
¿Qué es un número de registro REACH y cómo se puede verificar?
Una vez completado el registro, la ECHA asigna a la sustancia un número de registro de 18 dígitos con el formato xx-xxxxxxxxxx-xx-xxxx . Este número aparece en la sección 1 de la ficha de datos de seguridad y es la primera información que solicitan los destinatarios de la UE. Los últimos cuatro dígitos del número indican el registrador; en un registro común, el último dígito del número de cada registrador difiere.
Puede comprobarse si una sustancia está registrada en la UE consultando la base de datos de sustancias registradas de la ECHA. Sin embargo, el hecho de que una sustancia esté registrada no implica que usted también lo esté : la responsabilidad no recae sobre la sustancia en sí, sino sobre la entidad jurídica que la comercializa en el mercado de la UE .
Nuestros servicios relacionados
- ¿Qué es KKDİK? Guía de KKDİK
- Servicios de consultoría KKDİK
- Gestión de MBDF
- Ficha de datos de seguridad (GBF/SDS)
- Único representante
- Guía de selección de consultores de KKDİK
Preguntas frecuentes
¿Puede una empresa turca registrarse directamente en REACH?
No. Los fabricantes no pertenecientes a la UE se registran designando un Representante Único (RO) con sede en la UE.
¿Son REACH y KKDİK lo mismo?
Sus estructuras son similares pero distintas: REACH se aplica a la UE, mientras que KKDİK se aplica a Turquía. Las exportaciones a la UE requieren REACH, mientras que el mercado turco requiere KKDİK.
¿Es obligatorio el registro en REACH?
Esto es obligatorio para todas las entidades jurídicas que suministren una tonelada o más de sustancias químicas al mercado de la UE anualmente. Debido al principio de «sin datos, no hay mercado», las sustancias sin registro no pueden comercializarse legalmente en la UE.
¿Están sujetas al reglamento REACH las sustancias que pesan menos de 1 tonelada?
No surge ninguna obligación de registro, pero la sustancia no queda totalmente fuera del ámbito de aplicación del reglamento REACH: las restricciones del Anexo XVII, las obligaciones de divulgación de sustancias altamente preocupantes (SVHC) y las normas de clasificación/etiquetado se aplican independientemente del umbral de tonelaje.
¿Qué significa SVHC?
Las SVHC (sustancias de muy alta preocupación) son sustancias altamente preocupantes. Están incluidas en la Lista de Sustancias Candidatas de la ECHA; si se detectan en un artículo en una concentración superior al 0,1 % en peso, existe la obligación de informar a la cadena de suministro y, si se cumplen las condiciones, de notificarlo a la ECHA.
¿Cómo comprobar el número de registro REACH?
El número de registro tiene 18 dígitos y se encuentra en la sección 1 de la ficha de datos de seguridad. Si una sustancia está registrada en la UE, puede consultarse en la base de datos de sustancias registradas de la ECHA; sin embargo, el hecho de que una sustancia esté registrada no implica que usted también lo esté, ya que la obligación recae sobre la entidad jurídica.
¿Son REACH y RoHS lo mismo?
No. REACH es una normativa horizontal que abarca todas las sustancias químicas; RoHS, en cambio, solo limita sustancias peligrosas específicas en equipos eléctricos y electrónicos. Un producto puede estar sujeto a ambas normativas.
Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .
¿Qué significan las siglas REACH?
REACH es la abreviatura de «Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas». Está regulado por el Reglamento (UE) n.º 1907/2006, adoptado el 18 de diciembre de 2006 y que entró en vigor el 1 de junio de 2007. Su equivalente en Turquía es el Reglamento KKDİK; ambos se basan en el mismo principio, pero son reglamentos distintos que requieren un registro independiente.
¿Qué es un certificado REACH y cómo puedo obtener uno?
Los clientes europeos suelen solicitar certificados REACH a los proveedores turcos. En la práctica, esto es un error común, ya que no existe un único tipo de certificado REACH. La ECHA no emite certificados REACH a ninguna empresa; se asigna un número de registro una vez completado el proceso . Lo que su cliente realmente necesita, según su producto y función, es uno de los siguientes certificados:
| ¿Qué quiere el cliente? | El equivalente real | ¿Quién lo organiza? |
|---|---|---|
| Ustedes están vendiendo el producto químico a la UE. | Número de registro REACH (en el formato 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX) | ECHA, una vez completado el registro |
| Usted vende mezclas (pintura, adhesivo, detergente, etc.). | Ficha de datos de seguridad (FDS) en formato UE + números de registro de componentes. | El proveedor/consultor prepara |
| Usted vende productos (textiles, juguetes, aparatos electrónicos, muebles). | Declaración de SVHC : una declaración de que el contenido de SVHC de las sustancias de la Lista de Candidatas no supera el 0,1 % en peso. | El fabricante lo declara, y esto está respaldado por un informe de pruebas. |
| La sustancia restringida está siendo investigada. | Declaración de conformidad del Anexo XVII del Reglamento REACH | El fabricante declara |
| Usted no reside en la UE, pero será responsable del registro. | Acuerdo de nombramiento de representante únicamente | Firmado con un OR establecido en la UE. |
Responder a una solicitud de certificado REACH sin comprender esta distinción suele llevar a muchas empresas a realizar pruebas innecesarias o a sufrir retrasos en la exportación. Lo correcto es definir primero su función (fabricante, importador, usuario final, fabricante del artículo) y el tipo de producto (sustancia, mezcla, artículo).
¿Qué productos están cubiertos por el reglamento REACH?
REACH no solo afecta a la industria química, sino a casi todos los sectores que venden productos a la UE. Su ámbito de aplicación se divide en tres áreas principales:
- Materiales: Sustancias químicas puras. El registro es obligatorio si se fabrican o importan en cantidades de 1 tonelada o más al año.
- Mezclas: Productos como pintura, adhesivo, productos de limpieza y tinta. La mezcla en sí no se registra; solo se registran las sustancias que la componen . Se requiere una ficha de datos de seguridad (FDS) en formato UE para la mezcla.
- Artículos: Textiles, calzado, juguetes, muebles, electrónica, piezas de automóviles. Los artículos no suelen estar registrados; sin embargo, si una sustancia SVHC incluida en la Lista de Candidatas supera el 0,1 % en peso del artículo , se debe informar a la cadena de suministro y, si la cantidad total supera 1 tonelada al año, se debe notificar a la ECHA.
Los principales grupos que quedan fuera del ámbito de aplicación son: materiales radiactivos, mercancías en tránsito bajo control aduanero, residuos y productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios y para piensos que cuenten con su propia legislación específica (estos productos no están totalmente exentos; solo están exentos de determinadas partidas del reglamento REACH).
Si exporta desde Turquía, ¿quién se encarga del registro?
Una empresa con sede en Turquía no puede registrarse directamente en REACH. La obligación de registro recae en la entidad jurídica establecida en la UE. Hay dos maneras:
- Su importador en la UE se encarga del registro. Él asume el coste, pero el registro queda a su nombre; cuando cambia el importador, el proceso vuelve a empezar, lo que genera dependencia del cliente.
- Usted designa un único representante. Autoriza a una entidad jurídica establecida en la UE a registrarse en su nombre. El registro permanece bajo su control, puede vender a múltiples clientes y sus importadores se convierten en "subusuarios", liberándolos así de la obligación de registrarse.
Para las empresas con exportaciones regulares y múltiples clientes en la UE, la designación de un Representante Único puede ofrecer ventajas, según el proyecto. En Turquía existe esta opción: un fabricante extranjero que cumpla los requisitos puede designar un Representante Único establecido en Turquía para cumplir con las obligaciones de importación correspondientes de la KKDIK. En caso contrario, dichas obligaciones recaen sobre los importadores.
¿Mi registro REACH es válido para KKDIK?
No. El registro REACH de la UE no exime de las obligaciones KKDIK en Turquía, y el registro KKDIK no es suficiente para el mercado de la UE. Sin embargo, existe un potencial considerable para ahorrar en costes de datos: los datos de prueba, los resúmenes de estudios y los escenarios de exposición de su expediente REACH pueden reutilizarse en el expediente KKDIK, con sujeción a los derechos necesarios. Para más detalles, consulte ¿ Puedo usar mi registro REACH para KKDIK? y las diferencias entre KKDIK y REACH .
Preguntas frecuentes sobre REACH
¿Qué significan las siglas REACH?
REACH es la abreviatura de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. Está regulado por el Reglamento (UE) n.º 1907/2006 y entró en vigor el 1 de junio de 2007.
¿Existe algo así como un certificado REACH?
No. La ECHA no emite certificados REACH; se proporciona un número de registro una vez completado el proceso. Los documentos que su cliente requiere varían según el tipo de producto: un número de registro para una sustancia, una ficha de datos de seguridad (FDS) en formato UE para una mezcla, una declaración de sustancia altamente preocupante (SVHC) para un artículo y una declaración de conformidad del Anexo XVII para una consulta sobre restricciones.
¿Qué productos están cubiertos por el reglamento REACH?
Sustancias, mezclas y artículos. Las sustancias se registran en cantidades de 1 tonelada o más al año; en el caso de las mezclas, se registran las sustancias que las componen; en el caso de los artículos, se requiere notificación si la sustancia de la Lista de Candidatos supera el 0,1 % en peso, y se requiere notificación a la ECHA si el total supera 1 tonelada.
¿Qué es el reglamento REACH?
REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de la Unión Europea. Transfiere la responsabilidad de demostrar la seguridad de los productos químicos de la autoridad pública a la industria; su principio fundamental es «sin datos, no hay mercado». Su equivalente en Turquía es el Reglamento KKDİK.
¿Puede una empresa que exporta desde Turquía a la UE gestionar su propio registro REACH?
No puede hacerlo directamente. La obligación de registro recae en la entidad jurídica establecida en la UE. O bien su importador en la UE la registra, o bien usted designa un representante único establecido en la UE y mantiene el registro bajo su propio control.
¿Qué son las SVHC y cómo se calcula el umbral del 0,1 % para mi producto?
SVHC significa Sustancia de Muy Alta Preocupación y figura en la Lista de Candidatos de la ECHA. El umbral se calcula en función de cada componente del artículo, no del artículo en su conjunto . Por ejemplo, el contenido de SVHC en la cremallera de una bolsa se evalúa en función del peso de la cremallera, no de la bolsa en su totalidad.
¿Cuánto tiempo tarda el registro en REACH?
Depende del tonelaje y de los datos disponibles. Un expediente de bajo tonelaje con datos ya preparados y participación en el registro conjunto puede completarse en pocos meses, mientras que los expedientes de alto tonelaje que requieren nuevas pruebas pueden tardar más de un año. Los factores determinantes son el período de pruebas y las negociaciones del registro conjunto (SIEF).