DOMANDE FREQUENTI

La pagina delle domande frequenti (FAQ) raccoglie le risposte tecniche alle domande più comuni poste a ONAY Mühendislik in merito alla registrazione presso il KKDIK, al regolamento REACH dell'UE, alla rappresentanza esclusiva, alla scheda di dati di sicurezza, alla notifica UFI/PCN e al Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (MBDF). Le risposte sono state elaborate in conformità con la legislazione turca vigente; per la specifica applicazione alla vostra azienda è necessaria una valutazione separata.

Registrazione KKDİK

La registrazione presso l'Agenzia turca per gli alimenti e i farmaci (KKDİK) è un requisito legale per le aziende che forniscono sostanze al mercato turco. L'ambito di applicazione viene determinato considerando l'identità della sostanza, il tonnellaggio annuo e il ruolo dell'azienda nella catena di approvvigionamento.

Cos'è KKDİK e chi copre?

KKDİK è l'acronimo di Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Tale regolamento obbliga le aziende turche che producono o importano sostanze in quantità pari o superiori a una tonnellata all'anno a registrarle attraverso il Sistema di registrazione delle sostanze chimiche (KKS). L'obbligo si estende alla sostanza stessa, alle sostanze presenti nella miscela e alle sostanze contenute nel prodotto in determinate condizioni.

Qual è la scadenza per l'iscrizione al KKDİK?

I registri che rientrano nell'ambito di applicazione del KKDIK devono completare l'obbligo di registrazione provvisoria o definitiva entro il 30 settembre 2026, indipendentemente dal tonnellaggio e dalla presenza o meno di un registro capofila. Le date definitive per la registrazione completa sono determinate in base al tonnellaggio e al calendario dei rischi pertinenti.

Come definiamo l'ambito della nostra registrazione?

La determinazione dell'ambito di applicazione si effettua compilando un elenco di sostanze e prodotti, verificando l'identità CAS/CE di ciascuna sostanza, determinando il ruolo dell'azienda come fabbricante, importatore o rappresentante unico in assenza di un fabbricante, e calcolando la fascia di tonnellaggio annuo. Il solo tonnellaggio non è sufficiente a determinare l'esclusione; occorre considerare anche le informazioni relative all'utilizzo e alle esenzioni .

Regolamento REACH dell'UE e esportazioni

I regolamenti REACH dell'UE e KKDİK sono normative separate e richiedono registrazioni distinte. La registrazione effettuata in Turchia non è valida per il mercato dell'Unione Europea.

Qual è la differenza tra il regolamento REACH dell'UE e il KKDİK?

Entrambi i sistemi si basano sulla logica di registrazione, valutazione e restrizione; tuttavia, sono soggetti ad autorità diverse, tempistiche diverse e requisiti di deposito differenti. La registrazione REACH dell'UE viene effettuata tramite l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), mentre la registrazione KKDİK viene effettuata tramite il Sistema di registrazione delle sostanze chimiche (KSDIK). La registrazione in un mercato non esclude l'obbligo di registrazione in un altro.

Quali obblighi derivano dall'esportazione verso l'Unione Europea?

Per le aziende con sede in Turchia che forniscono sostanze o miscele all'UE, la responsabilità ricade generalmente sull'importatore UE. Se il produttore desidera assumersi tale onere, può nominare un rappresentante unico con sede nell'UE e registrare il prodotto a suo nome. Il modello corretto viene determinato dopo un'analisi del prodotto, del cliente e del tonnellaggio annuo.

Il regolamento REACH del Regno Unito richiede una registrazione separata?

Sì. In seguito all'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, il regolamento REACH del Regno Unito è diventato un regime di registrazione indipendente. La registrazione REACH dell'UE non si applica al mercato del Regno Unito; è necessario istituire una struttura di registrazione o rappresentanza separata se si intende continuare a fornire prodotti a questo mercato.

Solo a scopo rappresentativo

Il rappresentante unico è il rappresentante legale residente nel paese che adempie agli obblighi di registrazione del fabbricante estero per suo conto. In assenza di un rappresentante nominato, tale obbligo ricade sugli importatori.

Che cos'è un rappresentante unico?

Un fabbricante con sede al di fuori della Turchia può adempiere ai propri obblighi ai sensi del KKDIK tramite un rappresentante unico con sede in Turchia. Qualora non venga nominato un rappresentante unico, l'obbligo di registrazione ricade sui rispettivi importatori turchi.

Quali sono i vantaggi della nomina di un rappresentante unico?

Con un unico rappresentante, il produttore mantiene il controllo sul fascicolo di registrazione e sulla proprietà dei dati; non è necessario che ogni cliente si registri individualmente. Questa struttura tutela la riservatezza delle informazioni sulla composizione e previene registrazioni duplicate e costi aggiuntivi tra gli importatori.

Chi può essere il rappresentante unico?

Possono essere nominati rappresentanti unici gli enti giuridici stabiliti in Turchia e dotati di capacità sufficienti per preparare la documentazione relativa alla legislazione chimica e per gestire la corrispondenza tecnica con le autorità. In pratica, questo ruolo è svolto da una società di consulenza in grado di gestire in modo continuativo l'identificazione delle sostanze e il tracciamento dei quantitativi.

Scheda di dati di sicurezza (SDS)

Una Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) è un documento composto da 16 sezioni che descrive la manipolazione sicura di sostanze e miscele pericolose. La sua redazione si basa sulla classificazione prevista dal Regolamento SEA.

Che cos'è una scheda di dati di sicurezza (SDS)?

La Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) è un documento che descrive la composizione, la classificazione di pericolo, le condizioni di utilizzo sicuro e le misure di emergenza di una sostanza o miscela, suddiviso in 16 sezioni. In Turchia, la sua redazione in lingua turca e in conformità con la legislazione vigente è obbligatoria.

Quando è necessario aggiornare la scheda di sicurezza?

La scheda di dati di sicurezza (SDS) deve essere aggiornata in caso di modifiche alla composizione del prodotto, alla classificazione di pericolo, all'acquisizione di nuovi dati tossicologici o fisico-chimici e all'aggiornamento delle disposizioni legislative pertinenti. La versione aggiornata deve essere comunicata ai destinatari nella catena di fornitura.

Perché le informazioni sull'etichetta potrebbero essere diverse dalle informazioni GBF (Secure Electronic Document Feed)?

L'etichetta riporta solo informazioni di base sui pericoli in un'area limitata; la Scheda di Dati di Sicurezza (SDS), d'altro canto, spiega in dettaglio l'intera logica e le condizioni d'uso della stessa classificazione. Entrambe dovrebbero derivare dalla stessa classificazione; eventuali discrepanze indicano un'incoerenza e richiedono una verifica tecnica.

Codice UFI e dichiarazione PCN

La generazione del codice UFI e l'invio della notifica di contravvenzione sono due fasi distinte. La sola generazione del codice non esaudisce l'obbligo di invio.

Cos'è il codice UFI e come viene generato?

L'UFI è un codice di sedici caratteri che identifica in modo univoco la formula delle sostanze pericolose. Viene generato utilizzando il codice fiscale dell'azienda e il numero di formula assegnato alla sostanza, e compare sull'etichetta del prodotto. Il codice generato per la stessa formula rimane invariato finché la formula non subisce modifiche.

L'ottenimento del codice UFI completa la dichiarazione PCN?

No. La generazione del codice UFI è solo il primo passo; è necessario preparare e inviare separatamente anche la notifica PCN al centro antiveleni. La notifica deve includere la composizione della miscela, la sua classificazione di pericolo e informazioni sull'imballaggio e sulla categoria del prodotto.

Quando viene aggiornata la notifica della multa?

Modifiche alla formula, alla classificazione di pericolo, alla descrizione del prodotto, al nome commerciale o alle informazioni sull'imballaggio potrebbero richiedere l'aggiornamento della notifica. Ogni modifica deve essere valutata tecnicamente per determinare se comporta l'obbligo di notifica.

MBDF e condivisione dei dati

MBDF è una struttura creata per la condivisione dei dati tra aziende che registreranno lo stesso articolo. Il suo scopo è prevenire test duplicati e ripartire i costi.

Che cos'è MBDF?

MBDF è l'acronimo di Substance Information Exchange Forum. Si tratta di una struttura in cui le aziende che registrano la stessa sostanza si riuniscono per condividere i dati esistenti, produrre congiuntamente i dati mancanti e preparare un fascicolo di registrazione comune. Il suo scopo è prevenire inutili test sugli animali e i costi derivanti da test duplicati.

Che cosa fa un responsabile dell'ufficio di registrazione?

Il responsabile della registrazione è l'azienda che prepara e invia il fascicolo di registrazione congiunto all'autorità competente per conto dei membri dell'MBDF. È responsabile dell'identificazione degli articoli, della chiusura delle lacune nei dati e della garanzia dell'integrità tecnica del fascicolo. Gli altri membri completano le proprie registrazioni sulla base di questo fascicolo congiunto. Dettagli: Cos'è un responsabile della registrazione e come sceglierne uno?

Che cos'è una lettera di accesso (LoA)?

Un Registro dei Conti (Log of Account, LoA) è un documento che concede il diritto di citare dati contenuti in un file di registro condiviso. Un'azienda che contribuisce al costo del creatore dei dati può utilizzare tali dati nel proprio registro tramite il LoA. Le citazioni effettuate senza un LoA non sono valide in termini di proprietà dei dati.

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