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Que sont les méthodes QSAR et de lecture croisée ?
Les méthodes QSAR et d'extrapolation permettent d'obtenir des résultats à partir de données existantes sans réaliser de nouveaux tests. La méthode QSAR génère des prédictions en modélisant la relation entre la structure et l'effet d'une substance. La méthode d'extrapolation, quant à elle, ajuste les données d'une substance similaire à celles de la substance cible. Ces deux approches sont reconnues pour réduire l'expérimentation animale.
Quand les méthodes d'extrapolation sont-elles considérées comme acceptables ?
Pour être acceptée, la similarité doit être scientifiquement justifiée. Une similarité structurale à elle seule ne suffit pas ; le métabolisme et le mécanisme d’action doivent également être similaires. De plus, les données relatives à la substance source doivent être fiables et suffisantes. Si la justification est insuffisante, l’établissement peut exiger des analyses complémentaires.
Que contient le dossier de justification ?
- Informations sur l'identité et la pureté des matériaux cibles et sources.
- Analyse de similarité structurelle et explication des points de différence.
- Comparaison du métabolisme et du mécanisme d'action.
- Évaluation de la fiabilité de l'ensemble de données source.
- Énoncer clairement les incertitudes et les limites.
Comment les prédictions QSAR sont-elles utilisées ?
Les résultats QSAR seuls sont rarement suffisants. L'applicabilité du modèle doit englober l'objet considéré. De plus, l'ensemble de données d'entraînement sur lequel repose la prédiction et les résultats de validation doivent être fournis. En pratique, le QSAR apporte des preuves plus solides lorsqu'il est utilisé conjointement avec une méthode de lecture.
Dans quels cas extrêmes est-ce utile ?
Pour certaines propriétés physico-chimiques et certains critères d'évaluation toxicologiques de faible complexité, la prédiction est plus facilement acceptée. En revanche, pour des critères d'évaluation complexes tels que la toxicité pour la reproduction, le raisonnement doit être beaucoup plus détaillé. Par conséquent, la stratégie est définie en fonction du critère d'évaluation.
Impact sur les coûts et les délais
Les essais sur animaux à long terme sont coûteux et durent plusieurs mois. Un fichier de lectures bien établi allège considérablement cette contrainte. Toutefois, si ce fichier est rejeté, le temps perdu peut coûter plus cher que l'essai lui-même. Par conséquent, la décision doit reposer sur une évaluation de la qualité des données.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.
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Comment l'institution évaluera-t-elle le dossier ?
L'évaluation procède d'abord à un contrôle d'adéquation : y a-t-il une justification, les données sources sont-elles accessibles, les incertitudes sont-elles expliquées ? Ensuite, le contenu scientifique est examiné. Dans le cas où les dossiers s'avéreraient incomplets, une demande d'informations complémentaires sera effectuée et un délai sera fixé. Pour cette raison, il est beaucoup plus économique d’établir le dossier comme défendable dès le début que de rédiger une réponse plus tard.
Comment procédons-nous concrètement ?
Tout d’abord, nous retirons l’inventaire des données existantes. Ensuite, nous déterminons quels points de terminaison tester et lesquels utiliser la prédiction. Ensuite, nous rédigeons le dossier de justification et passons un audit interne. De cette façon, le budget des tests est dépensé uniquement là où il est vraiment nécessaire.