Qu'est-ce que l'identité ?

L’identité de substance détermine si des substances fabriquées ou importées par deux entreprises sont considérées comme identiques au sens du KKDIK. Cette qualification est indispensable à l’enregistrement conjoint. Différentes substances ne peuvent figurer dans le même dossier d’enregistrement conjoint ; toute utilisation de données relatives à d’autres substances requiert une justification scientifique et juridique distincte.

Comment détermine-t-on la similarité des substances ?

L'évaluation repose sur le composant principal, les impuretés et les additifs de la substance. La proportion du composant principal, le profil d'impuretés et la présence éventuelle de stabilisants sont comparés. De plus, la composition des impuretés varie selon le procédé de fabrication. Par conséquent, même si deux entreprises utilisent la même marque, la substance obtenue peut être différente.

Quels documents sont nécessaires ?

• Données analytiques : chromatogramme, spectre et détermination de la pureté.
• Pourcentages du composant principal et des impuretés
• Résumé de la méthode de production et des matières premières utilisées.
• Informations sur les additifs et les stabilisants
• Identification de la source et du procédé dans les matériaux UVCB.

Statut des substances UVCB

Déterminer la similarité est plus complexe pour les substances dont la composition ne peut être précisément définie (UVCB). Dans ce cas, les critères ne sont pas la formule chimique, mais la source et le procédé de production. Par exemple, deux extraits provenant de plantes différentes peuvent ne pas être considérés comme une seule et même substance, même s'ils sont commercialisés sous la même appellation. Par conséquent, une description détaillée du procédé doit être fournie dans le dossier.

Que se passe-t-il si la décision est prise incorrectement ?

Une décision erronée concernant la similarité comporte un double risque. Si vous confondez deux objets différents, votre dossier risque de ne pas correspondre à l'objet réel et l'enregistrement pourrait être invalidé. Si vous considérez deux objets identiques comme différents, vous devrez inutilement procéder à un enregistrement individuel, ce qui engendrera des tests et des frais supplémentaires. Par conséquent, la décision doit s'appuyer sur des données analytiques.

Son rôle dans le forum

La vérification des similitudes est la première étape des réunions du MBDF. Les membres partagent leurs données analytiques et s'accordent sur une définition commune des éléments. Sans cet accord, la sélection des responsables et le partage des coûts sont dénués de sens. Vous trouverez plus d'informations sur la procédure sur la page dédiée à la gestion du MBDF .

Changement et similarité du fournisseur

En cas de changement de fournisseur, la composition du produit peut également évoluer. Si le nouveau fournisseur utilise une méthode de production différente, le profil d'impuretés sera modifié. Dans ce cas, la validité de vos données actuelles sera remise en question. C'est pourquoi nous vous recommandons d'effectuer des analyses comparatives pour chaque nouveau fournisseur.

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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.

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Qui réalise l'étude de similarité ?

L'étude est généralement coordonnée par le responsable de l'enregistrement , mais chaque membre fournit les données relatives à son élément respectif. Le choix du laboratoire d'analyse et la cohérence méthodologique sont essentiels ; les résultats obtenus par des méthodes différentes ne sont pas comparables. Par conséquent, le forum devrait établir un protocole analytique commun dès le départ. À défaut, les discussions risquent de s'éterniser et le calendrier d'enregistrement sera retardé.