Was ist Gleichheit?

Die Stoffgleichheit entscheidet darüber, ob von zwei Unternehmen hergestellte oder importierte Stoffe gemäß KKDIK als derselbe Stoff gelten. Diese Feststellung ist für die gemeinsame Registrierung erforderlich. Unterschiedliche Stoffe können nicht dasselbe gemeinsame Registrierungsdossier verwenden; jede Verwendung von Daten für andere Stoffe bedarf einer separaten wissenschaftlichen und rechtlichen Grundlage.

Wie wird die Ähnlichkeit von Substanzen bestimmt?

Die Bewertung basiert auf dem Hauptbestandteil, den Verunreinigungen und den Zusatzstoffen des Stoffes. Verglichen werden der Anteil des Hauptbestandteils, das Verunreinigungsprofil und etwaige Stabilisatoren. Darüber hinaus unterscheiden sich die Verunreinigungen je nach Herstellungsverfahren. Daher kann selbst bei Verwendung desselben Handelsnamens durch zwei Unternehmen der resultierende Stoff unterschiedlich sein.

Welche Dokumente werden benötigt?

• Analytische Daten: Chromatogramm, Spektrum und Reinheitsbestimmung.
• Hauptbestandteile und Verunreinigungsanteile
• Zusammenfassung der Produktionsmethode und der verwendeten Rohstoffe.
• Informationen zu Additiven und Stabilisatoren
• Quellen- und Prozessidentifizierung in UVCB-Materialien.

Status der UVCB-Substanzen

Die Bestimmung der Ähnlichkeit gestaltet sich schwieriger bei Substanzen, deren Zusammensetzung nicht präzise definiert werden kann (UVCB). Hierbei sind nicht die chemische Formel, sondern die Herkunft und der Herstellungsprozess ausschlaggebend. Beispielsweise können zwei Extrakte aus unterschiedlichen Pflanzenquellen, selbst wenn sie unter demselben Namen verkauft werden, nicht als dieselbe Substanz gelten. Daher sollte eine detaillierte Prozessbeschreibung in der Dokumentation enthalten sein.

Was passiert, wenn die Entscheidung falsch getroffen wird?

Eine fehlerhafte Ähnlichkeitsentscheidung birgt ein doppeltes Risiko. Wird ein anderes Objekt fälschlicherweise als identisch eingestuft, repräsentiert Ihre Akte möglicherweise nicht das tatsächliche Objekt, und die Registrierung kann für ungültig erklärt werden. Wird hingegen dasselbe Objekt fälschlicherweise als unterschiedlich eingestuft, ist eine unnötige Einzelregistrierung erforderlich, die zusätzliche Prüfungen und Gebühren verursacht. Daher muss die Entscheidung auf analytischen Daten basieren.

Seine Rolle im Forum

Die Überprüfung der Ähnlichkeit steht als erster Punkt auf der Tagesordnung des MBDF. Die Mitglieder tauschen ihre Analysedaten aus und einigen sich auf eine gemeinsame Definition des Artikels. Ohne diese Einigung sind die Auswahl der Führungskräfte und die Kostenverteilung bedeutungslos. Den Prozess können Sie auf unserer MBDF-Managementseite nachlesen.

Lieferantenwechsel und Ähnlichkeit

Bei einem Lieferantenwechsel kann sich auch die Zusammensetzung der Substanz ändern. Wendet der neue Lieferant ein anderes Produktionsverfahren an, verschiebt sich das Verunreinigungsprofil. In diesem Fall wird die Aussagekraft Ihrer bisherigen Aufzeichnungen infrage gestellt. Daher empfehlen wir Ihnen, für jeden neuen Lieferanten analytische Vergleichsanalysen durchzuführen.

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Der vollständige offizielle Text der Verordnung: KKDİK-Verordnung — Amtsblatt .

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Wer führt die Ähnlichkeitsstudie durch?

Die Studie wird üblicherweise vom Hauptregistrator koordiniert , wobei jedes Mitglied Daten für seinen jeweiligen Bereich liefert. Die Wahl des Analyselabors und die methodische Konsistenz sind entscheidend; Ergebnisse, die mit unterschiedlichen Methoden erzielt werden, sind nicht vergleichbar. Daher sollte das Forum von Anfang an ein gemeinsames Analyseprotokoll festlegen. Andernfalls können sich die Diskussionen über Monate hinziehen, und der Registrierungsplan verzögert sich.