Ana sayfa/Madde benzerliği (sameness) nedir?
Madde benzerliği (sameness) nedir?
Madde benzerliği (sameness), iki firmanın ürettiği veya ithal ettiği maddenin KKDİK açısından “aynı madde” sayılıp sayılmadığının belirlenmesidir. Karar, ortak kayıt için zorunludur. Aynı madde değilse ortak dosya kurulamaz; veri paylaşımı da mümkün olmaz.
Madde benzerliği (sameness) nasıl belirlenir?
Değerlendirme, maddenin ana bileşeni, safsızlıkları ve katkı maddeleri üzerinden yapılır. Ana bileşenin oranı, safsızlık profili ve varsa stabilizatörler karşılaştırılır. Ayrıca üretim yöntemi farklıysa safsızlıklar da farklılaşır. Bu nedenle iki firma aynı ticari adı kullansa bile madde farklı çıkabilir.
Hangi belgeler gerekir?
- Analitik veri: kromatogram, spektrum ve saflık tayini
- Ana bileşen ve safsızlık yüzdeleri
- Üretim yöntemi özeti ve kullanılan hammaddeler
- Katkı maddesi ve stabilizatör bilgisi
- UVCB maddelerde kaynak ve süreç tanımı
UVCB maddelerde durum
Bileşimi tam tanımlanamayan maddelerde (UVCB) benzerlik kararı daha zordur. Burada ölçüt, kimyasal formül değil kaynak ve üretim sürecidir. Örneğin farklı bitkisel kaynaklardan elde edilen iki ekstrakt, aynı ad altında satılsa bile aynı madde sayılmayabilir. Dolayısıyla dosyada süreç tanımı ayrıntılı verilmelidir.
Karar yanlış verilirse ne olur?
Yanlış benzerlik kararı iki yönlü risk taşır. Farklı maddeyi aynı sayarsanız dosyanız gerçek maddeyi temsil etmez ve kayıt geçersiz sayılabilir. Aynı maddeyi farklı sayarsanız gereksiz yere bireysel kayda gider, ekstra test ve harç ödersiniz. Bu nedenle karar, analitik veriye dayandırılmalıdır.
Forumdaki rolü
Benzerlik teyidi, MBDF’nin ilk gündem maddesidir. Üyeler analitik verilerini paylaşır ve ortak bir madde tanımı üzerinde uzlaşır. Bu uzlaşma sağlanmadan lider seçimi ve maliyet paylaşımı anlamlı olmaz. Süreç için MBDF yönetimi sayfamıza bakabilirsiniz.
Tedarikçi değişikliği ve benzerlik
Tedarikçi değiştiğinde madde de değişmiş olabilir. Yeni tedarikçinin üretim yöntemi farklıysa safsızlık profili kayar. Bu durumda mevcut kaydınızın kapsamı sorgulanır. Bu nedenle her yeni tedarikçi için analitik karşılaştırma yapmanızı öneriyoruz.
İlgili sayfalar
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
Sorularınız için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Benzerlik çalışmasını kim yapar?
Çalışmayı genellikle lider kayıtçı koordine eder, ancak veriyi her üye kendi maddesi için sağlar. Analiz laboratuvarı seçimi ve yöntem birliği önemlidir; farklı yöntemlerle alınan sonuçlar karşılaştırılamaz. Bu nedenle forum, en başta ortak bir analiz protokolü belirlemelidir. Aksi hâlde tartışma aylarca sürer ve kayıt takvimi kayar.