KKDİK teknik dosyası nasıl hazırlanır?

KKDİK teknik dosyası (IUCLID dossier), maddeye ait tüm bilimsel ve idari bilgilerin standart formatta derlenmesiyle hazırlanır. Süreç genel olarak; madde kimliğinin kesin tespiti, mevcut verilerin toplanması, tonaj bandına göre gereken veri setinin belirlenmesi, veri boşluklarının test, literatür veya QSAR/okuma yoluyla kapatılması, fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik özet kayıtlarının oluşturulması, sınıflandırma-etiketleme ve gerekliyse Kimyasal Güvenlik Raporu’nun eklenmesi adımlarını içerir. Dosya MBDF ortak sunum kurallarına uygun tamamlanıp KKS’ye sunulur. Dosyanın kalitesi, kaydın kabulü ve denetim dayanıklılığı açısından belirleyicidir.

İlgili sayfalar

• KKDİK Risk Analizi
• Tüm Sıkça Sorulan Sorular

Sorularınız için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.

Teknik dosyanın omurgası

KKDİK teknik dosyası, maddenin kimliğinden başlayıp güvenli kullanım koşullarına kadar uzanan bir bütündür. Dosya IUCLID’de kurulur ve KKS üzerinden sunulur. İçeriğin kapsamı, tonaj bandına göre genişler; belirli eşiğin üzerinde kimyasal güvenlik raporu da eklenir.

Dosyada bulunan bölümler

• Madde kimliği: CAS, EC, saflık ve safsızlık profili
• Fiziko-kimyasal özellikler
• Toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışma kayıtları
• Tanımlanmış kullanımlar ve maruz kalma senaryoları
• Sınıflandırma ve etiketleme bilgileri

Sık yapılan üç hata

Birincisi, çalışmaların güvenilirliği değerlendirilmeden dosyaya eklenmesidir. İkincisi, kullanımların çok genel yazılması ve senaryoların sahayla örtüşmemesidir. Üçüncüsü, tedarikçi veya formülasyon değiştiğinde dosyanın güncellenmemesidir.

Göndermeden önce doğrulama

Dosyayı sunmadan önce yazılımın eksiklik kontrollerini çalıştırın. Boş alanlar ve çelişkiler böylece hemen görünür. İç doğrulama birkaç saat sürer; kurumdan gelen resmî bilgi talebi ise aylara mal olur.

İlgili sayfalar

• IUCLID nedir ve ne işe yarar?
• Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR)
• Tonaj bandı nedir?

Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.

Diğer KKDİK Soruları

• KKDİK ile REACH arasındaki fark nedir?
• KKDİK kaydı ne kadar sürer?
• KKDİK kaydını kimler yaptırmalı?
• Tek Temsilci atamak zorunlu mu?
• UFI kodu nedir ve nasıl alınır?
• PCN bildirimi nedir?
• IUCLID nedir?
• KKS (Kimyasal Kayıt Sistemi) nedir?
• KKDİK kaydı yaptırmazsam yaptırım nedir?
• GBF/SDS hazırlamak zorunlu mu?
• Polimerler KKDİK kaydına tabi mi?
• KKDİK kaydı için hangi belgeler gerekir?
• MBDF yönetimi nedir?
• Geçici kayıt ve tam kayıt farkı
• Lider, ortak ve bireysel kayıt