Ana sayfa/Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR/CSR) nedir?
Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR/CSR) nedir?
Kimyasal güvenlik raporu (KGR), bir maddenin insan sağlığı ve çevre üzerindeki risklerini değerlendiren ve bu risklerin nasıl kontrol edileceğini gösteren belgedir. KKDİK’te belirli tonaj eşiğinin üzerindeki kayıtlar için zorunludur. Raporun İngilizce karşılığı CSR’dir ve içeriği kimyasal güvenlik değerlendirmesine dayanır.
Kimyasal güvenlik raporu (KGR) ne zaman gerekir?
Kural basittir: tonaj eşiği aşıldığında rapor zorunlu olur. Ayrıca madde zararlı sınıflandırılmışsa maruz kalma senaryolarının da eklenmesi gerekir. Alt eşiklerde ise rapor istenmez; yalnızca teknik dosya sunulur. Bu nedenle raporun gerekip gerekmediği, önce tonaj bandı belirlenerek saptanır.
Raporun bölümleri
- Madde kimliği ve fiziko-kimyasal özellikler
- İnsan sağlığı tehlike değerlendirmesi ve türetilmiş etkisiz düzeyler
- Çevresel tehlike değerlendirmesi ve öngörülen etkisiz konsantrasyonlar
- PBT ve vPvB değerlendirmesi
- Maruz kalma değerlendirmesi ve senaryolar
- Risk karakterizasyonu ve kontrol önlemleri
Maruz kalma senaryosu neden kritiktir?
Senaryo, maddenin gerçekte nerede ve nasıl kullanıldığını anlatır. Üretim, formülasyon, endüstriyel kullanım ve tüketici kullanımı ayrı ayrı ele alınır. Senaryo gerçek kullanımı yansıtmazsa risk hesabı da anlamsızlaşır. Ayrıntı için maruz kalma senaryosu sayfamıza bakın.
Rapor kim tarafından hazırlanır?
Ortak kayıtlarda rapor genellikle lider kayıtçı tarafından hazırlanır ve üyeler erişim hakkıyla kullanır. Ancak firma kendine özgü bir kullanım biçimine sahipse, o kullanımı kendi raporuna eklemesi gerekir. Aksi hâlde kayıt kapsamı, fiilî kullanımı karşılamaz.
Alt kullanıcının sorumluluğu
Alt kullanıcı, kendi kullanımının senaryoda kapsandığını kontrol etmelidir. Kapsam dışındaysa iki yol vardır: tedarikçiden kullanımın eklenmesini istemek veya kendi güvenlik değerlendirmesini yapmak. Bu kontrol çoğu firmada atlanır. Oysa denetimde sorulan ilk sorulardan biridir; alt kullanıcı kanıt dosyası bu nedenle önemlidir.
Rapor ile güvenlik bilgi formunun ilişkisi
Rapordaki senaryolar, genişletilmiş güvenlik bilgi formunun ekini oluşturur. Böylece tedarik zincirindeki her firma hangi koşullarda çalışması gerektiğini görür. Rapor ile güvenlik bilgi formu arasındaki değerler çelişirse dosya tutarsız sayılır.
Hazırlık süresi ve maliyet
Veri tamsa rapor birkaç haftada yazılır. Eksik veri varsa süre test programına bağlanır ve aylara yayılır. Maliyet ise madde sayısına, senaryo çeşitliliğine ve modelleme ihtiyacına göre değişir. Bu nedenle bütçeyi tek kalem değil, madde bazında planlamak gerekir.
İlgili sayfalar
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
Sorularınız için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Kimyasal Güvenlik Raporu hangi durumda zorunlu?
Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR), kayıt dosyasının en maliyetli ve en uzun süren parçasıdır. Zorunlu olup olmadığı tonaj bandına ve maddenin sınıflandırmasına bağlıdır.
| Yıllık tonaj bandı | KGR zorunlu mu? | Değerlendirme kapsamı |
|---|---|---|
| 1 – 10 ton | Hayır | Temel veri seti; maruz kalma değerlendirmesi istenmez |
| 10 – 100 ton | Evet | Zararlılık değerlendirmesi + PBT/vPvB değerlendirmesi |
| 100 – 1.000 ton | Evet | Genişleyen veri seti, aynı yapı |
| 1.000 ton ve üzeri | Evet | En geniş veri seti |
| Zararlı sınıflandırılmış veya PBT/vPvB madde (10 ton üzeri) | Evet — ek olarak | Maruz kalma senaryoları ve risk karakterizasyonu da eklenir |
KGR’nin bölümleri ve her bölümde ne aranır
| Bölüm | İçerik | Sık görülen eksik |
|---|---|---|
| Madde kimliği | CAS/EC, saflık, safsızlık profili, analitik veri | Safsızlıkların sınıflandırmaya etkisinin atlanması |
| Fiziko-kimyasal özellikler | Erime/kaynama noktası, buhar basıncı, çözünürlük, log Kow | Test kılavuzu ve GLP bilgisinin eksikliği |
| İnsan sağlığı değerlendirmesi | Akut/kronik toksisite, tahriş, hassaslaştırma, üreme, mutajenite | DNEL türetiminin gerekçesiz bırakılması |
| Çevresel değerlendirme | Sucul toksisite, biyobozunurluk, biyobirikim | PNEC hesabında yanlış değerlendirme faktörü |
| PBT / vPvB değerlendirmesi | Kalıcılık, biyobirikim ve toksisite ölçütleri | Sonucun açık bir yargı cümlesiyle yazılmaması |
| Maruz kalma senaryoları | Tanımlanmış kullanımlar, koşullar, risk yönetim önlemleri | Tedarik zincirinden gerçek kullanım bilgisi toplanmaması |
| Risk karakterizasyonu | Maruziyet / eşik değer oranı (RCR) | RCR > 1 çıkan senaryonun revize edilmemesi |
KGR maliyetini ve süresini belirleyen üç şey
- Veri boşluğunun büyüklüğü. Eksik uç nokta sayısı doğrudan test bütçesine dönüşür. QSAR, read-across ve mevcut literatürle kapatılabilen her uç nokta ciddi tasarruftur.
- Kullanım sayısı. Her tanımlanmış kullanım ayrı bir maruz kalma senaryosu demektir. Kullanım listesini gerçekçi tutmak, gereksiz senaryo yazımını önler.
- Sınıflandırmanın netliği. Sınıflandırma tartışmalıysa maruz kalma değerlendirmesinin kapsamı da tartışmalı olur; bu, dosyayı en çok geciktiren kalemdir.
Kimyasal Güvenlik Raporu hakkında sık sorulan sorular
10 tonun altındaysam KGR hazırlamam gerekir mi?
Hayır, 1–10 ton bandında KGR istenmez. Ancak tonajınız eşiğe yaklaşıyorsa hazırlığa erken başlamak gerekir; bant değişimi gerçekleştiğinde KGR’yi sıfırdan üretmek aylar alır.
Ortak kayıtta KGR’yi kim hazırlar?
Genellikle lider kayıt ettiren, ortak sunum kapsamında hazırlar ve ortaklar erişim mektubuyla yararlanır. Kendi kullanımınız ortak dosyada kapsanmıyorsa, o kullanım için kendi değerlendirmenizi eklemeniz gerekir.
Maruz kalma senaryosu ile KGR aynı şey mi?
Hayır. Maruz kalma senaryosu KGR’nin bir parçasıdır ve yalnızca zararlı sınıflandırılmış ya da PBT/vPvB maddelerde gerekir. Senaryolar ayrıca genişletilmiş güvenlik bilgi formunun ekini oluşturur.
Risk karakterizasyon oranı 1’in üzerinde çıkarsa ne olur?
Risk kontrol altında sayılmaz. Ya risk yönetim önlemleri sıkılaştırılır, ya kullanım koşulu daraltılır, ya da o kullanım tanımlı kullanımlar arasından çıkarılır. Dosyayı bu hâliyle sunmak geri dönüş sebebidir.
Kimyasal güvenlik raporundan türeyen maruz kalma senaryoları, ürünün güvenlik bilgi formuna ek olarak tedarik zincirine iletilir. Belgenin kendisi hakkında: MSDS nedir? MSDS belgesi · GBF/SDS hazırlama.