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Was ist ein Chemikaliensicherheitsbericht (CSR)?
Ein Chemikaliensicherheitsbericht (CSR) ist ein Dokument, das die Risiken eines Stoffes für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet und aufzeigt, wie diese Risiken kontrolliert werden können. Er ist für Registrierungen ab einer bestimmten Tonnageschwelle gemäß dem türkischen Chemikalienregistrierungssystem (KKDİK) obligatorisch. Die englische Bezeichnung für diesen Bericht ist CSR, und sein Inhalt basiert auf einer Chemikaliensicherheitsbewertung.
Wann ist ein Chemikaliensicherheitsbericht (CSR) erforderlich?
Die Regel ist einfach: Ein Bericht ist obligatorisch, sobald der Schwellenwert überschritten wird. Ist der Stoff als gefährlich eingestuft, müssen zudem Expositionsszenarien angegeben werden. Bei niedrigeren Schwellenwerten ist kein Bericht erforderlich; es genügt die Einreichung einer technischen Dokumentation. Ob ein Bericht erforderlich ist, hängt daher zunächst von der Festlegung des Mengenbereichs ab.
Abschnitte des Berichts
- Stoffidentität und physikalisch-chemische Eigenschaften
- Gefährdungsbeurteilung für die menschliche Gesundheit und abgeleitete Nutzenlosigkeitsgrade.
- Umweltgefahrenanalyse und prognostizierte Konzentrationen ohne Wirkung.
- PBT- und vPvB-Beurteilung
- Expositionsbewertung und Szenarien
- Risikocharakterisierung und Kontrollmaßnahmen
Warum ist das Expositionsszenario kritisch?
Das Szenario beschreibt, wo und wie der Stoff tatsächlich verwendet wird. Herstellung, Formulierung, industrielle und Verbraucherverwendung werden separat betrachtet. Entspricht das Szenario nicht der tatsächlichen Verwendung, ist die Risikoberechnung bedeutungslos. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zum Expositionsszenario .
Wer erstellt den Bericht?
In gemeinsamen Registern wird der Bericht üblicherweise vom federführenden Registerführer erstellt und ist für alle Mitglieder zugänglich. Verfügt ein Unternehmen jedoch über ein spezifisches Nutzungsmuster, muss es dieses in seinem eigenen Bericht angeben. Andernfalls spiegelt der Umfang des Datensatzes nicht die tatsächliche Nutzung wider.
Verantwortung des Unterbenutzers
Der Endnutzer muss überprüfen, ob seine Nutzung im Szenario abgedeckt ist. Ist dies nicht der Fall, hat er zwei Möglichkeiten: Er kann den Lieferanten bitten, die Nutzung hinzuzufügen, oder er führt eine eigene Sicherheitsbewertung durch. Diese Prüfung wird von Unternehmen oft übersehen, obwohl sie zu den ersten Fragen bei Audits gehört; daher ist der Nachweis des Endnutzers von entscheidender Bedeutung.
Der Zusammenhang zwischen dem Bericht und dem Sicherheitsdatenblatt.
Die Szenarien im Bericht bilden einen Anhang zum erweiterten Sicherheitsdatenblatt. Dadurch kann jedes Unternehmen in der Lieferkette nachvollziehen, unter welchen Bedingungen es arbeiten sollte. Widersprechen sich die Werte im Bericht und im Sicherheitsdatenblatt , gilt die Datei als inkonsistent.
Vorbereitungszeit und Kosten
Sind die Daten vollständig, kann der Bericht innerhalb weniger Wochen erstellt werden. Fehlen Daten, ist der Zeitrahmen an ein Testprogramm gebunden und erstreckt sich über mehrere Monate. Die Kosten variieren je nach Anzahl der Elemente, der Vielfalt der Szenarien und dem Modellierungsaufwand. Daher sollte das Budget für jedes Element einzeln und nicht als Gesamtposten geplant werden.
Verwandte Seiten
Der vollständige offizielle Text der Verordnung: KKDİK-Verordnung — Amtsblatt .
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In welchen Situationen ist ein Chemikaliensicherheitsbericht obligatorisch?
Der Chemikaliensicherheitsbericht (CSR) ist der kosten- und zeitaufwändigste Teil der Registrierungsakte. Ob er verpflichtend ist, hängt von der Mengengröße und der Einstufung des Stoffes ab.
| Jährliche Tonnage | Ist KGR verpflichtend? | Bewertungsumfang |
|---|---|---|
| 1 – 10 Tonnen | NEIN | Der Basisdatensatz; eine Expositionsbewertung ist nicht erforderlich. |
| 10 – 100 Tonnen | Ja | Gefahrenbeurteilung + PBT/vPvB-Beurteilung |
| 100 – 1.000 Tonnen | Ja | Erweiterter Datensatz, gleiche Struktur |
| 1.000 Tonnen und mehr | Ja | Der größte Datensatz |
| Gefahrstoffklassifizierter Stoff oder PBT/vPvB-Stoff (über 10 Tonnen) | Ja – zusätzlich | Expositionsszenarien und Risikocharakterisierung sind ebenfalls enthalten. |
Die Abschnitte von KGR und worauf man in jedem Abschnitt achten sollte.
| Abschnitt | Inhalt | Häufiger Mangel |
|---|---|---|
| Artikel-ID | CAS/EG, Reinheit, Verunreinigungsprofil, analytische Daten | Der Einfluss von Verunreinigungen auf die Klassifizierung wird vernachlässigt. |
| Physikalisch-chemische Eigenschaften | Schmelz-/Siedepunkt, Dampfdruck, Löslichkeit, log Kow | Fehlende Testrichtlinien und GLP-Informationen. |
| Bewertung der menschlichen Gesundheit | Akute/chronische Toxizität, Reizung, Sensibilisierung, Reproduktion, Mutagenität | Die Ableitung von DNEL ohne Begründung belassen |
| Umweltbewertung | Aquatische Toxizität, biologische Abbaubarkeit, Bioakkumulation | Fehleinschätzungsfaktor bei der PNEC-Berechnung |
| PBT-/vPvB-Bewertung | Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität. | Die Schlussfolgerung sollte nicht in einem klaren, wertenden Satz formuliert sein. |
| Expositionsszenarien | Definierte Anwendungsbereiche, Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen. | Versäumnis, tatsächliche Nutzungsdaten aus der Lieferkette zu erfassen. |
| Risikocharakterisierung | Expositions-/Schwellenwertverhältnis (RCR) | RCR > 1 resultierendes Szenario wird nicht überarbeitet |
Drei Faktoren bestimmen die Kosten und die Dauer der KGR (Killing Growth Rate).
- Das Ausmaß der Datenlücke. Die Anzahl fehlender Endpunkte führt direkt zu einem geringeren Testbudget. Jeder Endpunkt, der mithilfe von QSAR, Read-Across und vorhandener Literatur geschlossen werden kann, bedeutet erhebliche Einsparungen.
- Anzahl der Anwendungsfälle. Jeder definierte Anwendungsfall stellt ein separates Expositionsszenario dar. Eine realistische Anwendungsfallliste vermeidet unnötige Szenarioerstellung.
- Klarheit der Klassifizierung. Ist die Klassifizierung umstritten, wird auch der Umfang der Expositionsbewertung umstritten; dies ist der Punkt, der den Prozess am häufigsten verzögert.
Häufig gestellte Fragen zu Chemikaliensicherheitsberichten
Muss ich ein Kilogramm-Gewichtszertifikat (KGR) ausstellen lassen, wenn mein Gewicht unter 10 Tonnen liegt?
Nein, KGR ist für den Förderbandbereich von 1–10 Tonnen nicht erforderlich. Sollte Ihre Fördermenge jedoch die Schwelle erreichen, empfiehlt es sich, frühzeitig mit den Vorbereitungen zu beginnen; die Herstellung von KGR nach dem Bandwechsel dauert mehrere Monate.
Wer erstellt den KGR bei der gemeinsamen Registrierung?
Üblicherweise erstellt der Hauptanmelder den gemeinsamen Antrag, von dem die Partner durch Zugangsberechtigungen profitieren. Falls Ihre Nutzung nicht im gemeinsamen Antrag abgedeckt ist, müssen Sie eine eigene Bewertung für diese Nutzung hinzufügen.
Sind Expositionsszenarien und KGR dasselbe?
Nein. Das Expositionsszenario ist Bestandteil der QGR und wird nur für Stoffe benötigt, die als gefährlich oder PBT/vPvB eingestuft sind. Die Szenarien bilden außerdem einen Anhang zum erweiterten Sicherheitsdatenblatt.
Was passiert, wenn das Risikocharakterisierungsverhältnis über 1 liegt?
Das Risiko gilt als nicht beherrschbar. Entweder werden die Risikomanagementmaßnahmen verschärft, die Nutzungsbedingungen eingeschränkt oder die betreffende Nutzung aus der Liste der definierten Nutzungen entfernt. Die Einreichung der Datei im aktuellen Zustand führt zur Ablehnung.
Die aus dem Chemikaliensicherheitsbericht abgeleiteten Expositionsszenarien werden der Lieferkette zusätzlich zum Sicherheitsdatenblatt des Produkts mitgeteilt. Zum Dokument selbst: Was ist ein Sicherheitsdatenblatt? Sicherheitsdatenblatt · Erstellung von Sicherheitsdatenblättern .