Ana sayfa/Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi ve Bildirimi
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi ve Bildirimi
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, bir kozmetik ürünün insan sağlığı açısından güvenli olduğunu belgeleyen zorunlu adımdır. Türkiye’de Kozmetik Yönetmeliği, Avrupa Birliği’nde ise 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü bu değerlendirmeyi şart koşar. ONAY Mühendislik; güvenlilik raporu, ürün bilgi dosyası ve bildirim süreçlerini uçtan uca yürütür.
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi neyi kapsar?
Değerlendirme, ürünün formülasyonundan başlar. Her bileşenin toksikolojik profili, kullanım miktarı ve maruz kalma senaryosu incelenir. Ardından mikrobiyolojik kalite, stabilite ve ambalaj uyumu ele alınır. Sonuçta yetkin bir değerlendirici tarafından imzalanan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (KÜGR / CPSR) hazırlanır.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD / PIF) neden gerekir?
Ürün Bilgi Dosyası, denetimde ilk istenen belgedir. İçinde ürün tanımı, formülasyon, üretim yöntemi, GMP beyanı, etkinlik iddialarının kanıtı ve güvenlilik raporu bulunur. Dosya, ürün piyasada olduğu sürece ve son partiden sonra on yıl boyunca erişilebilir tutulmalıdır. Bu nedenle dosyanın baştan doğru kurgulanması, sonradan yapılacak düzeltmelerden çok daha ucuzdur.
Bildirim: ÜTS ve CPNP
Türkiye’de kozmetik ürünler Ürün Takip Sistemi’ne, AB pazarında ise CPNP portalına bildirilir. Bildirim, ürünün piyasaya arzından önce tamamlanmalıdır. Ayrıca zehir danışma merkezlerine yönelik bilgiler ve etiket bilgileri bildirimle uyumlu olmalıdır. Etikette yer alan iddialar ile dosyadaki kanıtlar çeliştiğinde uygunsuzluk doğar.
ONAY Mühendislik’in kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi hizmeti
Formülasyon–mevzuat uygunluğunu kontrol ediyor, yasaklı ve sınırlı maddeleri tarıyor, veri boşluklarını raporluyoruz. Sonrasında güvenlilik raporunu hazırlıyor, ürün bilgi dosyasını kuruyor ve bildirimi tamamlıyoruz. Kimyasal içerikli ürünlerde SEA/CLP sınıflandırma ile uyumu da birlikte ele alıyoruz.
İlgili hizmetler ve kaynaklar
AB mevzuat metni için: Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Sık yapılan hatalar
İlk hata, güvenlilik raporunu tedarikçiden gelen hazır belgelerle ikame etmeye çalışmaktır. Oysa rapor, sizin formülasyonunuza ve hedef kullanıcı grubunuza özgüdür. İkinci hata, etikette “hipoalerjenik” veya “dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi iddiaları kanıtsız kullanmaktır. Üçüncü hata ise bildirimi ürün piyasaya çıktıktan sonra yapmaktır; bildirim arza kadar tamamlanmalıdır.
Süreç ne kadar sürer?
Formülasyon net ve bileşen verileri hazırsa kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi genellikle birkaç hafta içinde tamamlanır. Ancak stabilite veya challenge testi gerekiyorsa süre uzar. Bu nedenle ürün lansman takvimini planlarken test sürelerini baştan hesaba katmanızı öneririz.