Wat is gelijkheid?

De vaststelling van de stofgelijkheid bepaalt of stoffen die door twee bedrijven worden geproduceerd of geïmporteerd, onder de KKDIK-richtlijn als dezelfde stof kwalificeren. Deze vaststelling is noodzakelijk voor gezamenlijke registratie. Verschillende stoffen kunnen niet in hetzelfde gezamenlijke registratiedossier worden opgenomen; elk gebruik van gegevens voor andere stoffen vereist een afzonderlijke wetenschappelijke en juridische grondslag.

Hoe wordt de gelijkenis tussen stoffen bepaald?

De beoordeling is gebaseerd op het hoofdbestanddeel, de onzuiverheden en de additieven van de stof. De verhouding van het hoofdbestanddeel, het onzuiverheidsprofiel en eventuele stabilisatoren worden vergeleken. Bovendien kunnen onzuiverheden verschillen als de productiemethode anders is. Daarom kan de uiteindelijke stof verschillen, zelfs als twee bedrijven dezelfde handelsnaam gebruiken.

Welke documenten zijn vereist?

• Analytische gegevens: chromatogram, spectrum en zuiverheidsbepaling.
• Percentage van hoofdbestanddelen en onzuiverheden
• Samenvatting van de productiemethode en de gebruikte grondstoffen.
• Informatie over additieven en stabilisatoren
• Identificatie van bron en proces in UVCB-materialen.

Status van UVCB-stoffen

Het vaststellen van overeenkomsten is lastiger bij stoffen waarvan de samenstelling niet precies kan worden gedefinieerd (UVCB). In dit geval zijn de criteria niet de chemische formule, maar de bron en het productieproces. Twee extracten die afkomstig zijn van verschillende plantenbronnen worden bijvoorbeeld mogelijk niet als dezelfde stof beschouwd, zelfs als ze onder dezelfde naam worden verkocht. Daarom moet een gedetailleerde beschrijving van het proces in het dossier worden opgenomen.

Wat gebeurt er als de beslissing verkeerd wordt genomen?

Een onjuiste beoordeling op basis van gelijkenis brengt een tweeledig risico met zich mee. Als u een verschillend item als hetzelfde beschouwt, vertegenwoordigt uw dossier mogelijk niet het daadwerkelijke item en kan de registratie ongeldig worden verklaard. Als u hetzelfde item als verschillend beschouwt, bent u onnodig genoodzaakt tot individuele registratie, wat extra tests en kosten met zich meebrengt. De beslissing moet daarom gebaseerd zijn op analytische gegevens.

Zijn rol in het forum

Het verifiëren van overeenkomsten is het eerste agendapunt van de MBDF. Leden delen hun analytische gegevens en komen tot een gemeenschappelijke definitie van het item. Zonder deze overeenstemming zijn de selectie van leiders en de kostenverdeling zinloos. U kunt de procedure raadplegen op onze MBDF-managementpagina .

Wijziging en gelijkenis van leveranciers

Wanneer de leverancier verandert, kan ook de samenstelling van de stof veranderen. Als de nieuwe leverancier een andere productiemethode hanteert, zal het onzuiverheidsprofiel verschuiven. In dat geval komt de reikwijdte van uw bestaande gegevens ter discussie te staan. Daarom raden wij u aan om voor elke nieuwe leverancier een analytische vergelijking uit te voeren.

Gerelateerde pagina's

• KKDİK Voorinschrijving (Pre-MBDF)
• Hoe stel je een technisch dossier samen?
• KKDİK Woordenlijst van termen

De volledige officiële tekst van de verordening: KKDİK-verordening — Staatsblad .

Voor uw vragenONAY Mühendislik Neem contact met ons op .

Wie voert het gelijkenisonderzoek uit?

Het onderzoek wordt doorgaans gecoördineerd door de hoofdregistrator , maar elk lid levert gegevens aan voor zijn of haar eigen onderzoeksonderwerp. De keuze van het analytisch laboratorium en de methodologische consistentie zijn cruciaal; resultaten verkregen met verschillende methoden kunnen niet met elkaar worden vergeleken. Daarom moet het forum vanaf het begin een gemeenschappelijk analytisch protocol vaststellen. Anders kunnen discussies maandenlang duren en zal het registratieschema vertraging oplopen.