¿Qué es la semejanza?

La identidad de sustancias determina si las sustancias fabricadas o importadas por dos empresas se consideran la misma sustancia según la KKDIK. Esta determinación es necesaria para el registro conjunto. No se pueden compartir dos sustancias distintas en el mismo expediente de registro conjunto; cualquier uso de datos de otras sustancias requiere una base científica y jurídica independiente.

¿Cómo se determina la similitud de sustancias?

La evaluación se basa en el componente principal, las impurezas y los aditivos de la sustancia. Se comparan la proporción del componente principal, el perfil de impurezas y los estabilizadores. Además, las impurezas varían según el método de producción. Por lo tanto, incluso si dos empresas utilizan la misma marca comercial, la sustancia resultante puede ser diferente.

¿Qué documentos se requieren?

• Datos analíticos: cromatograma, espectro y determinación de la pureza.
• Porcentajes de componentes principales e impurezas
• Resumen del método de producción y las materias primas utilizadas.
• Información sobre aditivos y estabilizadores
• Identificación de la fuente y el proceso en materiales UVCB.

Estado de las sustancias UVCB

Determinar la similitud resulta más difícil con sustancias cuya composición no puede definirse con precisión (UVCB). En este caso, el criterio no es la fórmula química, sino la fuente y el proceso de producción. Por ejemplo, dos extractos obtenidos de diferentes fuentes vegetales pueden no considerarse la misma sustancia, aunque se comercialicen con el mismo nombre. Por lo tanto, se debe incluir una descripción detallada del proceso en el expediente.

¿Qué ocurre si la decisión se toma incorrectamente?

Una decisión errónea sobre la similitud conlleva un doble riesgo. Si se considera que dos elementos diferentes son iguales, el archivo podría no representar el elemento real y el registro podría considerarse inválido. Si se considera que el mismo elemento es diferente, se recurrirá innecesariamente al registro individual, lo que implicará pruebas y costes adicionales. Por lo tanto, la decisión debe basarse en datos analíticos.

Su papel en el foro

La verificación de similitud es el primer punto en la agenda del MBDF. Los miembros comparten sus datos analíticos y acuerdan una definición común del elemento. Sin este acuerdo, la selección de líderes y el reparto de costes carecen de sentido. Para obtener más información sobre el proceso, consulte nuestra página de gestión del MBDF .

Cambio de proveedor y similitud

Cuando cambia el proveedor, la sustancia también puede cambiar. Si el nuevo proveedor utiliza un método de producción diferente, el perfil de impurezas variará. En ese caso, el alcance de su registro actual se verá comprometido. Por lo tanto, le recomendamos que realice comparaciones analíticas para cada nuevo proveedor.

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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .

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¿Quién realiza el estudio de similitud?

El estudio suele estar coordinado por el registrador principal , pero cada miembro aporta datos para su respectivo ítem. La elección del laboratorio analítico y la coherencia metodológica son cruciales; los resultados obtenidos con diferentes métodos no son comparables. Por lo tanto, el foro debería establecer un protocolo analítico común desde el principio. De lo contrario, las discusiones pueden prolongarse durante meses y el calendario de registro se retrasará.