Che cos'è l'identità?

La similarità di sostanza determina se le sostanze prodotte o importate da due aziende possono essere considerate la stessa sostanza ai sensi del Regolamento KKDIK. Tale determinazione è necessaria per la registrazione congiunta. Sostanze diverse non possono condividere lo stesso dossier di registrazione congiunta; qualsiasi utilizzo di dati relativi ad altre sostanze richiede una base scientifica e legale separata.

Come si determina la somiglianza tra le sostanze?

La valutazione si basa sul componente principale, sulle impurità e sugli additivi della sostanza. Vengono confrontate la proporzione del componente principale, il profilo delle impurità e gli eventuali stabilizzanti. Inoltre, le impurità variano a seconda del metodo di produzione. Pertanto, anche se due aziende utilizzano lo stesso nome commerciale, la sostanza risultante potrebbe essere diversa.

Quali documenti sono necessari?

• Dati analitici: cromatogramma, spettro e determinazione della purezza.
• Componenti principali e percentuali di impurità
• Riepilogo del metodo di produzione e delle materie prime utilizzate.
• Informazioni su additivi e stabilizzanti
• Identificazione della fonte e del processo nei materiali UVCB.

Stato delle sostanze UVCB

Determinare la similarità è più difficile con le sostanze la cui composizione non può essere definita con precisione (UVCB). In questo caso, i criteri non sono la formula chimica, bensì la fonte e il processo di produzione. Ad esempio, due estratti ottenuti da diverse fonti vegetali potrebbero non essere considerati la stessa sostanza, anche se venduti con lo stesso nome. Pertanto, è necessario fornire una descrizione dettagliata del processo nella documentazione.

Cosa succede se la decisione è errata?

Una decisione errata in merito alla somiglianza comporta un duplice rischio. Se si considera identico un elemento diverso, il file potrebbe non rappresentare l'elemento reale e la registrazione potrebbe essere considerata non valida. Se invece si considera identico un elemento diverso, si dovrà ricorrere inutilmente a registrazioni individuali, con conseguenti test e costi aggiuntivi. Pertanto, la decisione deve basarsi su dati analitici.

Il suo ruolo nel forum

La verifica della similarità è il primo punto all'ordine del giorno dell'MBDF. I membri condividono i propri dati analitici e concordano su una definizione comune dell'elemento. Senza questo accordo, la selezione della leadership e la ripartizione dei costi non avrebbero senso. Per maggiori informazioni sulla procedura, consultare la pagina dedicata alla gestione dell'MBDF .

Cambio e somiglianza del fornitore

Quando cambia il fornitore, anche la sostanza può cambiare. Se il nuovo fornitore utilizza un metodo di produzione diverso, il profilo delle impurità si modificherà. In questo caso, la validità dei dati registrati in precedenza potrebbe essere messa in discussione. Pertanto, si consiglia di effettuare confronti analitici per ogni nuovo fornitore.

Pagine correlate

• Pre-registrazione KKDİK (REACH della Turchia)
• Come preparare un fascicolo tecnico?
• Glossario dei termini KKDİK

Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .

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Chi conduce lo studio di similarità?

Lo studio è generalmente coordinato dal responsabile principale della registrazione , ma ogni membro fornisce i dati relativi al proprio ambito di competenza. La scelta del laboratorio di analisi e la coerenza metodologica sono cruciali; i risultati ottenuti con metodi diversi non sono confrontabili. Pertanto, il forum dovrebbe stabilire fin dall'inizio un protocollo analitico comune. In caso contrario, le discussioni potrebbero protrarsi per mesi e il calendario di registrazione subirebbe dei ritardi.