Madde Kimliği (Substance Identity / SID), bir maddenin kesin olarak tanımlanmasıdır ve tüm KKDİK sürecinin temelidir. Yanlış tanımlanan bir madde, tüm kaydı riske atar.
SID; CAS/EC numarası, IUPAC adı, moleküler yapı, saflık, safsızlıklar ve analitik-spektral verileri içerir. Doğru SID; hangi MBDF’ye katılacağınızı, madde benzerliğini ve ortak kayıt kapsamını belirler.
Hatalı SID; yanlış MBDF, ayrı kayıt veya reddedilen dosya gibi maliyetli sonuçlar doğurur. ONAY Mühendislik madde kimliği ve benzerlik analizini titizlikle yapar.
Madde Kimliğinin Dosyadaki Rolü
Madde kimliği, kayıt dosyasının üzerine kurulduğu temeldir. Dosyadaki tüm veriler, belirli bir kimliğe sahip maddeye atıf yapar. Kimlik hatalı tanımlandığında, doğru üretilmiş test verileri dahi yanlış maddeye bağlanmış olur ve dosyanın bilimsel değeri ortadan kalkar. Bu nedenle kimlik çalışması dosyanın ilk ve en dikkatli yürütülmesi gereken adımıdır.
Kimliği Oluşturan Unsurlar
Madde kimliği; kimyasal ad, CAS ve EC numaraları, moleküler ve yapısal formül, saflık derecesi, safsızlıklar ve katkı maddeleri ile spektral ve kromatografik analiz verilerini kapsar. Yalnızca CAS numarası vermek kimlik tanımı yerine geçmez; analitik verilerle desteklenmeyen bir kimlik beyanı eksik kabul edilir.
Aynı Madde Kararı ve Forum
Forumda hangi firmaların aynı maddeyi kaydedeceği, madde kimliği karşılaştırmasıyla belirlenir. Safsızlık profili veya üretim yöntemi belirgin biçimde farklı olan ürünler, aynı CAS numarasını taşısa dahi aynı madde sayılmayabilir. Bu değerlendirme baştan yapılmadığında, ortak dosyaya dahil olduktan sonra ayrılmak gerekir ve harcanan kaynak boşa gider.
Safsızlıkların Sınıflandırmaya Etkisi
Belirli eşiklerin üzerindeki safsızlıklar, maddenin sınıflandırmasını değiştirebilir. Ana bileşen zararlı olarak sınıflandırılmasa bile, zararlı bir safsızlığın varlığı ürünün sınıflandırılmasını gerektirebilir. Bu nedenle safsızlık profilinin partiler arası değişkenliği de dosyada tanımlanmalı ve beyan edilen aralık tüm partileri kapsamalıdır.
Üretim Yöntemi Değiştiğinde
Üretim yönteminin, hammadde kaynağının veya saflaştırma adımının değişmesi safsızlık profilini değiştirebilir. Bu durumda madde kimliğinin dosyada beyan edilen tanım içinde kalıp kalmadığı yeniden kontrol edilmelidir. Değişikliğin dosyaya yansıtılmaması, kayıtlı olan madde ile fiilen üretilen maddenin farklılaşması anlamına gelir.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
[…] bütün adımlar yanlış çıkar. Madde kimliğinin kayıt dosyasındaki ağırlığı için madde kimliği (SID) yazımıza […]