L'identificazione della sostanza (SID) è l'identificazione precisa di una sostanza e costituisce il fondamento dell'intero processo KKDIK. Un'identificazione errata mette a rischio l'intera registrazione.
Il numero di identificazione della sostanza (SID) comprende il numero CAS/CE, il nome IUPAC, la struttura molecolare, la purezza, le impurità e i dati analitico-spettrali. Il SID corretto determina a quale MBDF (Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze) è possibile aderire, la similarità tra le sostanze e l'ambito della registrazione congiunta.
Un SID errato può comportare conseguenze costose, come un MBDF errato, una registrazione separata o un file rifiutato.ONAY Mühendislik Esegue meticolosamente un'analisi dell'identità e della similarità delle sostanze.
Il ruolo dell'identificazione della sostanza nel caso
L'identificazione della sostanza è il fondamento su cui si basa la creazione del file. Tutti i dati contenuti nel file si riferiscono a una sostanza con un'identificazione specifica. Se l'identificazione è errata, anche i dati di analisi generati correttamente saranno associati alla sostanza sbagliata, compromettendo il valore scientifico del file. Pertanto, l'identificazione rappresenta il primo e più cruciale passaggio nella creazione del file.
Elementi che formano l'identità
L'identificazione di una sostanza comprende il nome chimico, i numeri CAS e CE, la formula molecolare e strutturale, il livello di purezza, le impurità e gli additivi, nonché i dati di analisi spettroscopica e cromatografica. La semplice indicazione del numero CAS non costituisce identificazione; una dichiarazione di identificazione non supportata da dati analitici è considerata incompleta.
Stessa decisione e stesso foro
Nel forum, la registrazione delle stesse sostanze da parte delle aziende viene determinata tramite un confronto di identità tra le sostanze stesse. Prodotti con profili di impurità o metodi di produzione significativamente diversi potrebbero non essere considerati la stessa sostanza, anche se condividono lo stesso numero CAS. Se questa valutazione non viene effettuata fin dall'inizio, le aziende saranno costrette a ritirarsi dopo essere state incluse nel fascicolo comune, con conseguente spreco delle risorse impiegate.
L'effetto delle impurità sulla classificazione
La presenza di impurità al di sopra di determinate soglie può alterare la classificazione della sostanza. Anche se il componente principale non è classificato come pericoloso, la presenza di un'impurità pericolosa può rendere necessaria una riclassificazione del prodotto. Pertanto, la variabilità del profilo delle impurità tra i lotti deve essere definita nel fascicolo e l'intervallo dichiarato deve coprire tutti i lotti.
Quando il metodo di produzione cambia
Modifiche al metodo di produzione, alla fonte della materia prima o alla fase di purificazione possono alterare il profilo delle impurità. In tal caso, è necessario verificare nuovamente che l'identità della sostanza rientri ancora nella definizione dichiarata nel file. La mancata indicazione della modifica nel file significa che la sostanza registrata differisce dalla sostanza effettivamente prodotta.
Pagine correlate
Per il tuo processoONAY Mühendislik Contattaci .
Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .