La Identidad de la Sustancia (SID, por sus siglas en inglés) es la identificación precisa de una sustancia y constituye la base de todo el proceso KKDIK. Una identificación incorrecta pone en riesgo todo el registro.
La identidad de la sustancia (SID) incluye el número CAS/EC, el nombre IUPAC, la estructura molecular, la pureza, las impurezas y los datos analíticos y espectrales. Una identificación correcta determina el grupo apropiado del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (MBDF), la identidad de la sustancia y el alcance del registro conjunto.
Un SID incorrecto puede acarrear consecuencias costosas, como un MBDF incorrecto, un registro separado o un archivo rechazado.ONAY Mühendislik Realiza meticulosamente análisis de identidad y similitud de sustancias.
El papel de la identificación de sustancias en el caso
La identificación de sustancias es la base sobre la que se construye el archivo. Todos los datos del archivo se refieren a una sustancia con una identificación específica. Si la identificación es incorrecta, incluso los datos de prueba generados correctamente se vincularán a la sustancia equivocada, y el valor científico del archivo se perderá. Por lo tanto, la identificación es el primer y más crucial paso en el desarrollo del archivo.
Elementos que conforman la identidad
La identificación de una sustancia incluye el nombre químico, los números CAS y CE, la fórmula molecular y estructural, el nivel de pureza, las impurezas y aditivos, y los datos de análisis espectral y cromatográfico. Proporcionar únicamente el número CAS no constituye una identificación; una declaración de identificación que no esté respaldada por datos analíticos se considera incompleta.
Mismo artículo Decisión y foro
En el foro, la identificación de las empresas que registran la misma sustancia se determina mediante la comparación de su identidad. Los productos con perfiles de impurezas o métodos de producción significativamente diferentes podrían no considerarse la misma sustancia, incluso si comparten el mismo número CAS. Si esta evaluación no se realiza desde el principio, las empresas deberán retirarse tras ser incluidas en el archivo común, y los recursos invertidos se habrán desperdiciado.
El efecto de las impurezas en la clasificación
Las impurezas que superen ciertos umbrales pueden alterar la clasificación de la sustancia. Incluso si el componente principal no se clasifica como peligroso, la presencia de una impureza peligrosa puede requerir una reclasificación del producto. Por lo tanto, la variabilidad del perfil de impurezas entre lotes también debe definirse en el expediente, y el rango declarado debe abarcar todos los lotes.
Cuando cambia el método de producción
Los cambios en el método de producción, la fuente de materia prima o la etapa de purificación pueden alterar el perfil de impurezas. En este caso, se debe verificar nuevamente si la identidad de la sustancia se mantiene dentro de la definición declarada en el archivo. Si el archivo no refleja el cambio, significa que la sustancia registrada difiere de la sustancia producida en realidad.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .