Las pruebas representan uno de los mayores costes en el proceso de registro. La extrapolación de datos y el análisis QSAR, cuando se utilizan adecuadamente, reducen significativamente este coste.
La extrapolación de datos consiste en la adaptación de información de sustancias con estructuras similares; por otro lado, la QSAR (Quantitative Research Association) se basa en la predicción de características mediante modelos computacionales. Las normativas REACH y KKDİK permiten que estos métodos reduzcan la experimentación con animales; sin embargo, una sólida justificación científica es un requisito indispensable para su aceptación.
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Fundamento jurídico para los métodos alternativos
Las normativas químicas estipulan que las pruebas en animales vertebrados deben ser el último recurso. Por lo tanto, los métodos de extrapolación, categorización y estimación computacional no solo son herramientas rentables, sino que la legislación les otorga prioridad. Se espera que la documentación demuestre que se han evaluado métodos alternativos antes de realizar cualquier prueba.
Estableciendo la justificación de la lectura transversal
En el enfoque de extrapolación, el factor crucial es la justificación científica de la similitud entre las sustancias de origen y de destino. La mera similitud estructural no es suficiente; también debe demostrarse que las vías metabólicas, las propiedades fisicoquímicas y los mecanismos de acción toxicológicos son similares. Una extrapolación mal justificada conllevará el rechazo del caso y una pérdida de tiempo.
Uso correcto de los modelos QSAR
Los modelos de predicción computacional son válidos siempre que el elemento se encuentre dentro del dominio de aplicabilidad del modelo. Debe informarse el conjunto de datos con el que se entrenó el modelo, la fiabilidad de la predicción y si el elemento se encuentra dentro del dominio de aplicabilidad. Los resultados de predicción presentados sin esta información no constituyen evidencia en el expediente.
Enfoque de ponderación de la evidencia
Cuando un único método alternativo resulta insuficiente, se utiliza un enfoque de evidencia ponderada, donde se evalúa conjuntamente la información de múltiples fuentes. Se presentan de forma conjunta datos bibliográficos, resultados de sustancias similares, estudios in vitro y estimaciones computacionales. En este enfoque, es fundamental analizar con claridad la fiabilidad de cada evidencia y cómo respalda a las demás.
¿Cuándo es inevitable realizar pruebas?
En ciertas clases de riesgo y rangos de tonelaje elevados, los métodos alternativos no se consideran suficientes. En estos casos, el plan de pruebas debe presentarse y justificarse con antelación. Depender excesivamente de los métodos alternativos y darse cuenta demasiado tarde de la necesidad de realizar pruebas conlleva el riesgo de retrasar el cronograma un año; por lo tanto, el análisis de las deficiencias de datos debe realizarse lo antes posible.
Presentación de resultados de extrapolación y QSAR
Los resultados de Read-Across y QSAR deben presentarse con su justificación. Para Read-Across, la hipótesis de similitud debe estar claramente enunciada, y para QSAR, el rango de aplicabilidad del modelo y la fiabilidad de la predicción deben estar explícitamente indicados. Los resultados de Read-Across y QSAR que no incluyan una justificación carecerán de valor probatorio en el expediente, incluso si el resultado es correcto, y darán lugar a una reclamación por deficiencia.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .