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Riduzione dei costi dei test con Read-Across e QSAR
17 agosto 2026 / KKDİK
I test rappresentano una delle voci di costo più ingenti nel processo di registrazione. Le tecniche di read-across e QSAR, se utilizzate correttamente, riducono significativamente questo costo.
Il read-across è l'adattamento di dati provenienti da sostanze con strutture simili; il QSAR, d'altro canto, è la previsione di caratteristiche mediante modelli computazionali. I regolamenti REACH e KKDİK consentono l'utilizzo di questi metodi per ridurre la sperimentazione animale; tuttavia, una solida giustificazione scientifica è un prerequisito per la loro accettazione.
ONAY Mühendislik È specializzata nella generazione di dati SAR/QSAR e basata sul metodo read-across, consentendo di risparmiare denaro colmando le lacune nei dati senza richiedere test.
Basi giuridiche per i metodi alternativi
Le normative in materia di sostanze chimiche stabiliscono che la sperimentazione su animali vertebrati debba essere considerata l'ultima risorsa. Pertanto, i metodi di estrapolazione, di categorizzazione e di stima computazionale non sono semplicemente strumenti economicamente vantaggiosi, ma sono prioritari per la legislazione. Ci si aspetta che la documentazione dimostri che i metodi alternativi sono stati valutati prima di qualsiasi sperimentazione.
Definizione della giustificazione per la lettura incrociata
Nell'approccio di "read-across", il fattore cruciale è la giustificazione scientifica della somiglianza tra la sostanza di origine e quella di destinazione. La sola somiglianza strutturale non è sufficiente; è necessario dimostrare anche che i percorsi metabolici, le proprietà fisico-chimiche e i meccanismi d'azione tossicologici siano simili. Un approccio di "read-across" scarsamente giustificato porterà al rigetto del caso e a una perdita di tempo.
Uso corretto dei modelli QSAR
I modelli di previsione computazionale sono validi a condizione che l'elemento rientri nel dominio di applicabilità del modello. Devono essere riportati il set di dati su cui è stato addestrato il modello, l'affidabilità della previsione e se l'elemento rientra nel dominio di applicabilità. I risultati di previsione presentati senza queste informazioni non costituiscono prova nel fascicolo.
Approccio basato sul peso delle prove
Quando un singolo metodo alternativo risulta insufficiente, si ricorre a un approccio basato su prove ponderate, in cui le informazioni provenienti da più fonti vengono valutate congiuntamente. Dati bibliografici, risultati relativi a sostanze simili, studi in vitro e stime computazionali vengono presentati insieme. In questo approccio, l'affidabilità di ciascuna prova e il modo in cui essa supporta le altre devono essere chiaramente discussi.
Quando i test sono inevitabili?
In alcune classi di rischio e fasce di tonnellaggio elevate, i metodi alternativi non sono considerati sufficienti. In questi casi, il piano di prova deve essere presentato e giustificato in anticipo. Affidarsi eccessivamente a metodi alternativi e rendersi conto troppo tardi della necessità di eseguire le prove rischia di ritardare la programmazione di un anno; pertanto, l'analisi delle lacune nei dati dovrebbe essere eseguita il prima possibile.
Presentazione dei risultati di Read-Across e QSAR
I risultati di Read-Across e QSAR devono essere presentati con la relativa giustificazione. Per Read-Across, l'ipotesi di similarità deve essere chiaramente indicata, mentre per QSAR, devono essere esplicitamente indicati il campo di applicabilità del modello e l'affidabilità della previsione. I risultati di Read-Across e QSAR privi di giustificazione non avranno valore probatorio nel fascicolo, anche se il risultato è corretto, e daranno luogo a una contestazione per inadempienza.
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Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .