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Reduzierung der Testkosten durch Read-Across und QSAR

17. August 2026 / KKDİK

Die Testkosten gehören zu den größten Kostenfaktoren im Registrierungsprozess. Read-across und QSAR können diese Kosten bei sachgemäßer Anwendung deutlich reduzieren.

Read-across bezeichnet die Übertragung von Daten von Substanzen mit ähnlicher Struktur; QSAR hingegen ist die Vorhersage von Merkmalen mithilfe von Computermodellen. Die REACH- und KKDİK-Verordnungen erlauben diese Methoden zur Reduzierung von Tierversuchen; eine fundierte wissenschaftliche Begründung ist jedoch Voraussetzung für ihre Akzeptanz.

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Rechtsgrundlage für alternative Methoden

Chemikalienvorschriften legen fest, dass Tierversuche mit Wirbeltieren nur als letzte Option durchgeführt werden dürfen. Daher sind Vergleichsmethoden, Kategorienverfahren und computergestützte Schätzmethoden nicht nur kosteneffizient, sondern werden auch gesetzlich priorisiert. Es wird erwartet, dass die Dokumentation belegt, dass alternative Methoden vor der Durchführung von Versuchen evaluiert wurden.

Begründung der Lese-Querschnitts-Begründung

Beim Read-Across-Ansatz ist die wissenschaftliche Begründung der Ähnlichkeit zwischen Ausgangs- und Zielsubstanz entscheidend. Strukturelle Ähnlichkeit allein genügt nicht; es muss auch nachgewiesen werden, dass die Stoffwechselwege, die physikochemischen Eigenschaften und die toxikologischen Wirkmechanismen vergleichbar sind. Ein unzureichend begründeter Read-Across-Ansatz führt zur Ablehnung des Antrags und ist reine Zeitverschwendung.

Korrekte Verwendung von QSAR-Modellen

Computergestützte Vorhersagemodelle sind gültig, sofern der betreffende Sachverhalt in den Anwendungsbereich des Modells fällt. Der Datensatz, mit dem das Modell trainiert wurde, die Zuverlässigkeit der Vorhersage und die Zugehörigkeit des Sachverhalts zum Anwendungsbereich müssen angegeben werden. Vorhersageergebnisse, die ohne diese Informationen präsentiert werden, gelten nicht als Beweismittel in der Akte.

Gewichtung der Evidenz

Reicht eine einzelne alternative Methode nicht aus, wird ein gewichteter Evidenzansatz verwendet, bei dem Informationen aus verschiedenen Quellen gemeinsam bewertet werden. Literaturdaten, Ergebnisse zu ähnlichen Substanzen, In-vitro-Studien und computergestützte Schätzungen werden zusammen präsentiert. Bei diesem Ansatz muss die Zuverlässigkeit jedes einzelnen Evidenzbausteins und dessen Beitrag zur gegenseitigen Stützung klar erläutert werden.

Wann sind Tests unvermeidbar?

In einigen Gefahrenklassen und bei hohen Tonnagen gelten alternative Methoden als unzureichend. In diesen Fällen muss der Testplan im Voraus eingereicht und begründet werden. Eine zu starke Fokussierung auf alternative Methoden und eine zu späte Erkenntnis des Testbedarfs bergen das Risiko einer einjährigen Verzögerung des Zeitplans; daher sollte eine Datenlückenanalyse so früh wie möglich durchgeführt werden.

Berichterstattung über Read-Across- und QSAR-Ergebnisse

Die Ergebnisse von Read-Across und QSAR müssen mit einer Begründung eingereicht werden. Bei Read-Across muss die Ähnlichkeitshypothese klar dargelegt werden, und bei QSAR müssen der Anwendungsbereich des Modells und die Zuverlässigkeit der Vorhersage explizit angegeben werden. Read-Across- und QSAR-Ergebnisse ohne Begründung haben keinen Beweiswert in der Akte, selbst wenn das Ergebnis korrekt ist, und führen zu einem Mangelantrag.