Testen is een van de grootste kostenposten in het registratieproces. Read-across en QSAR kunnen, mits correct toegepast, deze kosten aanzienlijk verlagen.
Read-across is de aanpassing van gegevens van stoffen met vergelijkbare structuren; QSAR daarentegen is het voorspellen van kenmerken met behulp van computermodellen. De REACH- en KKDİK-regelgeving staan deze methoden toe om dierproeven te verminderen; een gedegen wetenschappelijke onderbouwing is echter een voorwaarde voor acceptatie.
ONAY Mühendislik Het is gespecialiseerd in het genereren van data op basis van SAR/QSAR en read-across, en bespaart geld door datahiaten te dichten zonder dat testen nodig zijn.
Juridische basis voor alternatieve methoden
Chemische regelgeving schrijft voor dat dierproeven met gewervelde dieren een laatste redmiddel moeten zijn. Daarom zijn methoden zoals read-across, categorisering en computationele schatting niet alleen kosteneffectief, maar krijgen ze ook prioriteit in de wetgeving. Er wordt verwacht dat de documentatie aantoont dat alternatieve methoden zijn geëvalueerd voordat er testen worden uitgevoerd.
Het vaststellen van de rechtvaardiging voor de doorlezing in de betreffende context
Bij de read-across-benadering is de wetenschappelijke onderbouwing van de gelijkenis tussen de bron- en doelstoffen cruciaal. Structurele gelijkenis alleen is onvoldoende; er moet ook worden aangetoond dat de metabolische routes, fysisch-chemische eigenschappen en toxicologische werkingsmechanismen vergelijkbaar zijn. Een slecht onderbouwde read-across-benadering leidt tot afwijzing van de aanvraag en tijdverspilling.
Correct gebruik van QSAR-modellen
Computationele voorspellingsmodellen zijn geldig mits het item binnen het toepassingsgebied van het model valt. De dataset waarop het model is getraind, de betrouwbaarheid van de voorspelling en of het item binnen het toepassingsgebied valt, moeten worden gerapporteerd. Voorspellingsresultaten die zonder deze informatie worden gepresenteerd, vormen geen bewijsmateriaal in het dossier.
Aanpak van bewijsweging
Wanneer een enkele alternatieve methode onvoldoende is, wordt een gewogen bewijsbenadering gebruikt, waarbij informatie uit meerdere bronnen gezamenlijk wordt geëvalueerd. Literatuurgegevens, resultaten van vergelijkbare stoffen, in vitro-onderzoeken en computationele schattingen worden samen gepresenteerd. Bij deze benadering moet de betrouwbaarheid van elk bewijsstuk en de manier waarop het de andere bewijsstukken ondersteunt, duidelijk worden besproken.
Wanneer is testen onvermijdelijk?
In sommige gevarenklassen en bij hoge tonnagebereiken worden alternatieve methoden niet als voldoende beschouwd. In deze gevallen moet het testplan vooraf worden ingediend en onderbouwd. Te veel vertrouwen op alternatieve methoden en het te laat inzien van de noodzaak tot testen kan de planning met een jaar vertragen; daarom moet een analyse van de ontbrekende gegevens zo vroeg mogelijk worden uitgevoerd.
Rapportage van Read-Across- en QSAR-resultaten
Resultaten van Read-Across en QSAR moeten worden ingediend met een onderbouwing. Voor Read-Across moet de gelijkenishypothese duidelijk worden vermeld, en voor QSAR moeten het toepassingsgebied van het model en de betrouwbaarheid van de voorspelling expliciet worden aangegeven. Read-Across- en QSAR-resultaten zonder onderbouwing hebben geen bewijswaarde in het dossier, zelfs niet als het resultaat correct is, en kunnen leiden tot een claim wegens tekortkoming.
Gerelateerde pagina's
Voor uw procesONAY Mühendislik Neem contact met ons op .
De volledige officiële tekst van de verordening: KKDİK-verordening — Staatsblad .