Para materiales intermedios, el sistema KKDİK permite el registro con requisitos de datos reducidos cuando se producen y utilizan bajo condiciones estrictamente controladas. La clave de esta ventaja reside en la documentación precisa de dichas condiciones controladas.
Las condiciones controladas indican que la sustancia se procesa en sistemas cerrados con estrictas medidas técnicas y de procedimiento, minimizando así la exposición. Si estas condiciones no pueden justificarse suficientemente, se podrá solicitar un conjunto completo de datos.
ONAY Mühendislik Realiza la evaluación de la conformidad y el registro del estado de sustancia intermedia y las condiciones controladas.
Definición de cláusula intermedia
Un producto intermedio es una sustancia producida y consumida para su transformación en otra sustancia. Esta definición depende no solo de su posición en el proceso de producción, sino también de si la sustancia sufre o no una transformación química. Las sustancias utilizadas como disolventes, catalizadores o auxiliares de procesamiento que no sufren transformación química no se consideran productos intermedios; están sujetas a los requisitos de registro completos.
El significado de las condiciones controladas
La reducción de la obligación de registro para los productos intermedios está supeditada a que la sustancia se utilice bajo condiciones estrictamente controladas. Estas condiciones incluyen contener la sustancia en un sistema cerrado mediante medios técnicos, minimizar las emisiones mediante el control y la automatización de los procesos, que solo la manipule personal capacitado y que se realicen operaciones controladas de gestión de residuos y limpieza.
Documentación de la Declaración
Si bien se afirma que se proporcionan condiciones controladas, esto debe estar respaldado por evidencia concreta. Los diagramas de flujo del proceso, el diseño del sistema cerrado, los resultados de las mediciones de ventilación y los registros de capacitación del personal constituyen este conjunto de evidencias. Si se declara que existen condiciones controladas, pero la aplicación práctica no coincide, el derecho a la reducción del registro se invalida.
Materiales intermedios transportados al sitio
Si un producto intermedio se transporta a otra ubicación, se requiere confirmación por escrito del destinatario de que se mantienen las condiciones controladas durante el transporte y en el lugar de destino. Los envíos realizados sin esta confirmación no podrán acogerse a las obligaciones de registro reducidas. Se recomienda obtener la confirmación para cada producto individualmente y con una fecha específica.
Evidencia requerida para la auditoría
La exactitud de la declaración intermedia se verifica de dos maneras: comprobando si la sustancia se ha consumido y transformado en otra, y si se han aplicado las condiciones controladas. Los registros de rendimiento de reacción y balance de masa responden a la primera pregunta, mientras que los registros de observación y medición de campo responden a la segunda. Ambos conjuntos de registros deben estar fácilmente disponibles.
Verificación de la declaración de inscripción de sustancias intermedias con el personal de campo.
La declaración de condiciones controladas presentada en el Registro Integral Intermedio debe coincidir exactamente con la aplicación práctica. Los diagramas de flujo de procesos, los diseños de sistemas cerrados y las mediciones de ventilación sirven como evidencia de esta verificación. Si se realiza una declaración de Registro Integral Intermedio, pero no se cumplen las condiciones, el derecho de registro reducido queda invalidado.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .