L'identification de la substance (SID) est l'identification précise d'une substance et constitue le fondement de l'ensemble du processus KKDIK. Une identification incorrecte compromet l'enregistrement.
Le numéro d'identification de substance (SID) comprend le numéro CAS/CE, le nom IUPAC, la structure moléculaire, la pureté, les impuretés et les données analytiques et spectrales. Le SID correct détermine l'unité de protection des données sur support (MBDF) à laquelle vous pouvez adhérer, le degré de similarité des substances et le périmètre de l'enregistrement conjoint.
Un SID incorrect peut entraîner des conséquences coûteuses telles qu'un MBDF incorrect, un enregistrement séparé ou un fichier rejeté.ONAY Mühendislik Il effectue une analyse méticuleuse de l'identité et de la similarité des substances.
Le rôle de l'identification des substances dans cette affaire
L'identification des substances est fondamentale pour la constitution du fichier. Toutes les données qu'il contient se rapportent à une substance identifiée précisément. En cas d'identification erronée, même des données d'essais correctement générées seront associées à la mauvaise substance, et le fichier perdra toute sa valeur scientifique. L'identification est donc la première étape, et la plus cruciale, de l'élaboration du fichier.
Éléments constitutifs de l'identité
L'identification d'une substance comprend son nom chimique, ses numéros CAS et CE, sa formule moléculaire et structurale, son degré de pureté, ses impuretés et additifs, ainsi que les données d'analyse spectrale et chromatographique. La simple indication du numéro CAS ne suffit pas à l'identification ; une identification non étayée par des données analytiques est considérée comme incomplète.
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Au sein du forum, l'identification des substances par les entreprises est déterminée par comparaison de leur nature. Des produits présentant des profils d'impuretés ou des méthodes de production sensiblement différents peuvent être considérés comme une seule et même substance, même s'ils partagent le même numéro CAS. Si cette évaluation n'est pas effectuée dès le départ, les entreprises devront se retirer après leur inscription au fichier commun, et les ressources investies seront gaspillées.
L'effet des impuretés sur la classification
La présence d'impuretés au-delà de certains seuils peut modifier la classification de la substance. Même si le composant principal n'est pas classé comme dangereux, la présence d'une impureté dangereuse peut nécessiter un reclassement du produit. Par conséquent, la variabilité du profil d'impuretés entre les lots doit également être définie dans le dossier, et la plage déclarée doit couvrir tous les lots.
Quand la méthode de production change
Des modifications apportées au procédé de production, à la source des matières premières ou à l'étape de purification peuvent altérer le profil d'impuretés. Dans ce cas, il convient de vérifier que l'identité de la substance reste conforme à la définition déclarée dans le dossier. Si la modification n'est pas reflétée dans le dossier, cela signifie que la substance enregistrée diffère de la substance effectivement produite.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.