El Expediente de Información del Producto (PIF, por sus siglas en inglés) es un documento obligatorio para los productos cosméticos, que certifica su seguridad y cumplimiento con las normativas.
El expediente debe incluir la descripción del producto, el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC), el método de fabricación y la declaración de Buenas Prácticas de Fabricación, la prueba de las afirmaciones y los datos de las pruebas en animales, si fueran necesarios. Debe poder presentarse a solicitud de la autoridad competente.
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¿Qué es un archivo de información del producto?
El Formulario de Información del Producto (FIP) es el primer documento que se solicita durante las inspecciones de un producto cosmético y se prepara antes de su comercialización. Incluye la descripción del producto, la formulación completa, el método de fabricación, la declaración de buenas prácticas de fabricación, la prueba de las afirmaciones de eficacia y el informe de seguridad.
Elementos que faltan con mayor frecuencia en el archivo
Las pruebas de eficacia y los datos de cumplimiento del envase son dos de las secciones que se omiten con mayor frecuencia. Si se utiliza una declaración como «Dermatológicamente probado», la prueba en sí debe incluirse en la documentación.
Tiempo de almacenamiento
El archivo se mantiene accesible durante diez años a partir de la fecha en que se comercializó el último lote del producto. Incluso si la persona responsable cambia durante este período, el archivo debe transferirse.
Relación con la notificación
La notificación y el informe son independientes, pero se basan en los mismos datos. Una discrepancia entre la información de la notificación y la del archivo dará lugar a una discrepancia en la auditoría; la forma más segura de actualizar ambos documentos simultáneamente es actualizarlos.
Secciones obligatorias en el contenido de UBD
El expediente de información del producto debe completarse antes de su comercialización e incluir la composición cualitativa y cuantitativa del producto, sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas, el método de fabricación, la declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, la evaluación de seguridad del producto y los datos sobre efectos adversos. La ausencia de cualquiera de estas secciones puede invalidar el expediente completo durante la inspección.
El papel del evaluador de seguridad
Las evaluaciones de seguridad de productos solo pueden ser firmadas por un evaluador competente en farmacia, medicina, química, biología o toxicología, y que posea las cualificaciones establecidas por la legislación. El evaluador calcula la exposición a cada componente y establece el margen de seguridad. Simplemente recopilar una lista de componentes y colocarlos en una plantilla no sustituye una evaluación; un informe sin firmar o sin justificación no protege el expediente.
Almacenamiento y accesibilidad de archivos
El archivo deberá conservarse durante diez años a partir de la fecha de comercialización del último lote del producto y deberá estar disponible a solicitud de la autoridad competente. El archivo deberá estar disponible en formato electrónico o impreso en la dirección de la persona responsable indicada en el embalaje. En caso de fabricación por contrato, deberá especificarse claramente en el contrato qué parte conservará el archivo; de lo contrario, la responsabilidad recaerá en la parte que comercialice el producto.
Situaciones que requieren actualizaciones
Cualquier cambio en la formulación, como el cambio de proveedor de materia prima, la modificación del material de embalaje o una restricción normativa sobre alguno de los componentes, requiere la actualización del expediente. Los informes de efectos adversos también deben incluirse en el expediente y se debe evaluar si modifican el resultado de la evaluación de seguridad.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .