Para la comercialización de productos cosméticos, son obligatorios un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC) y un Expediente de Información del Producto (PIF). Varios puntos son cruciales en el proceso de evaluación.
Aspectos a considerar: perfil toxicológico de cada componente de la formulación; cumplimiento de la lista de sustancias prohibidas y restringidas; cálculos de exposición y margen de seguridad; estabilidad y seguridad microbiológica; cumplimiento del etiquetado y las declaraciones; notificación (PTS/CPNP).
Las evaluaciones incompletas o inexactas generan un riesgo de retroceso del mercado.ONAY Mühendislik Ofrece servicios de evaluación de seguridad y preparación de la Declaración Universal de Producto (UBD, por sus siglas en inglés).
Requisitos del evaluador
Las evaluaciones de seguridad de los productos cosméticos son realizadas y firmadas por un evaluador que posee la formación y competencia definidas por la legislación. El evaluador debe ser competente para interpretar el perfil toxicológico de los componentes y calcular la exposición. Los informes elaborados mediante plantillas, que carezcan de justificación y firma, no se considerarán válidos durante las inspecciones.
Precisión del cálculo de la exposición
La esencia de la evaluación consiste en calcular la exposición diaria a cada componente y determinar el margen de seguridad. La cantidad de producto aplicado, la frecuencia de uso, el área de aplicación y si se enjuaga o no son factores determinantes en el cálculo. Si se utilizan supuestos para productos que no requieren enjuague, el margen resultante será menor o mayor de lo que realmente es.
Fuente de datos de componentes
Los datos toxicológicos se recopilan a partir de la documentación del proveedor, la literatura científica y los informes de evaluación oficiales. En el informe deben constar la fuente y la fecha de los datos. Los valores sin una fuente especificada imposibilitan determinar qué parte del informe se ve afectada en caso de una actualización normativa posterior.
Datos microbiológicos y de estabilidad
La evaluación de seguridad no se limita únicamente a los componentes químicos. Las pruebas de eficacia de los conservantes, los datos de calidad microbiológica y los resultados de estabilidad, incluida la compatibilidad del envase, también se consideran en la evaluación. El impacto de los cambios en el envase sobre la estabilidad y el riesgo de migración es un aspecto que con frecuencia se pasa por alto.
Situaciones que requieren actualizaciones
Los cambios en la formulación, el cambio de proveedor de materia prima, las modificaciones en las instrucciones de uso o las restricciones regulatorias sobre alguno de los componentes requieren una reevaluación. Los informes de efectos adversos también deben evaluarse por separado, y en el informe debe indicarse si afectan al margen de seguridad.
Citando fuentes en el Informe de evaluación de seguridad
Debe especificarse la fuente y la fecha de cada valor toxicológico utilizado en el informe de evaluación de seguridad. Los valores sin fuente imposibilitarán determinar qué sección del informe se verá afectada al actualizarse la legislación. La posibilidad de actualizar posteriormente un informe de evaluación de seguridad depende de una lista de fuentes debidamente elaborada.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .