Pour la commercialisation des produits cosmétiques, un rapport de sécurité des produits cosmétiques (CPSR) et un dossier d'information sur le produit (PIF) sont obligatoires. Plusieurs points sont essentiels dans le processus d'évaluation.
Points à considérer : profil toxicologique de chaque composant de la formulation ; conformité à la liste des substances interdites et réglementées ; calculs d’exposition et marge de sécurité ; stabilité et sécurité microbiologique ; conformité de l’étiquetage et des allégations ; notification (PTS/CPNP).
Des évaluations incomplètes ou inexactes créent un risque de repli du marché.ONAY Mühendislik Elle propose des services d'évaluation de la sécurité et de préparation des déclarations universelles de produits (UBD).
Qualifications des évaluateurs
Les évaluations de sécurité des produits cosmétiques sont réalisées et signées par un évaluateur possédant la formation et les compétences définies par la législation. Cet évaluateur doit être compétent pour interpréter le profil toxicologique des composants et calculer l'exposition. Les rapports établis selon un modèle prédéfini, sans justification ni signature, ne seront pas considérés comme valides lors des inspections.
Précision du calcul de l'exposition
L'objectif principal de cette évaluation est de calculer l'exposition journalière à chaque composant et de déterminer la marge de sécurité. La quantité de produit appliquée, la fréquence d'utilisation, la surface d'application et le rinçage sont autant de facteurs déterminants dans ce calcul. Utiliser les hypothèses d'un produit non rincé pour un produit rincé fausserait la marge de sécurité, la sous-estimant ou la surestimant.
Source des données des composants
Les données toxicologiques sont compilées à partir des documents des fournisseurs, de la littérature scientifique et des rapports d'évaluation officiels. La source et la date des données doivent être indiquées dans le rapport. En cas de mise à jour réglementaire ultérieure, il est impossible de déterminer quelle partie du rapport est concernée.
Données microbiologiques et de stabilité
L'évaluation de la sécurité ne se limite pas aux seuls composants chimiques. Les tests d'efficacité des conservateurs, les données de qualité microbiologique et les résultats de stabilité, y compris la compatibilité de l'emballage, sont également pris en compte. L'impact des modifications d'emballage sur la stabilité et le risque de migration est un aspect souvent négligé.
Situations nécessitant des mises à jour
Toute modification de la formulation, tout changement de fournisseur de matières premières, toute modification du mode d'emploi ou toute restriction réglementaire concernant l'un des composants nécessitent une réévaluation. Les signalements d'effets indésirables doivent également être analysés et leur impact sur la marge de sécurité doit être précisé dans le rapport.
Citer les sources dans le rapport d'évaluation de la sécurité
La source et la date de chaque valeur toxicologique utilisée dans le rapport d'évaluation de la sécurité doivent être précisées. L'absence de source empêchera de déterminer quelle section du rapport est concernée lors d'une mise à jour de la législation. La possibilité de mettre à jour ultérieurement un rapport d'évaluation de la sécurité repose sur une liste de sources correctement établie.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.