Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında temel adımlardan biri, üründe kullanılan aktif maddenin onaylı ve ilgili ürün tipi için uygun olmasıdır.
Süreç; aktif maddenin ürün tipi (PT) bazında değerlendirilmesi, etkinlik ve güvenlilik verileri, ve onaylı aktif madde listeleriyle uyumu içerir. Onaylı olmayan aktif madde içeren ürünler ruhsat alamaz.
ONAY Mühendislik, aktif madde-ürün uygunluğunu analiz eder ve biyosidal ruhsat sürecini yönetir.
Aktif madde onayı neden ayrı bir süreç
Biyosidal üründe iki katman vardır: aktif maddenin onaylı listede bulunması ve ürünün ruhsatlandırılması. Aktif madde onaylı değilse ürün ruhsatı da mümkün olmaz; bu yüzden proje her zaman aktif madde kontrolüyle başlar.
Ürün tipi belirlemesi
Aktif madde onayı ürün tipi bazındadır. Aynı aktif madde bir ürün tipinde onaylı, diğerinde onaylı olmayabilir. Bu nedenle ürünün kullanım alanı ve iddiası, aktif madde kontrolünden önce netleştirilmelidir.
Veri gereksinimi
Aktif madde dosyası; kimlik, fiziko-kimyasal özellikler, etkinlik, toksikoloji ve ekotoksikoloji verilerini kapsar. Bu veri seti pahalıdır ve genellikle aktif madde üreticisi tarafından desteklenir; ürün ruhsatı başvuranı için erişim hakkı kritik hâle gelir.
Takvim
Aktif madde onaylıysa ürün ruhsatı aylarla ölçülür. Onaylı değilse süreç yıllara yayılır. Bu ayrım, ürün geliştirme kararının en başında verilmelidir.
Aktif Madde Dosyasının Kapsamı
Biyosidal aktif madde onay başvurusu, maddenin kimliği, üretim yöntemi ve safsızlık profili ile başlar. Ardından fiziksel-kimyasal özellikler, analitik yöntemler, etkinlik verileri, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ile çevresel akıbet verileri gelir. Dosyanın ürün tipi bazında hazırlanması gerekir; aynı aktif madde farklı ürün tipleri için ayrı maruz kalma değerlendirmesi ister.
Etkinlik Verisinin Belirleyiciliği
Onay sürecinde en sık geri dönüş alınan başlık etkinlik verisidir. Laboratuvar çalışmalarının hedef organizmayı, temas süresini ve kullanım konsantrasyonunu, etiket üzerinde beyan edilecek koşullarla birebir örtüşecek şekilde tasarlanması gerekir. Simüle kullanım koşullarında yapılmamış testler, laboratuvarda başarılı olsa bile beyan edilen kullanım için yeterli kabul edilmez.
Onay Sonrası Ürün Ruhsatı Aşaması
Aktif maddenin onaylanması ürünün piyasaya arz edilebileceği anlamına gelmez. Onaylı aktif madde listesine girişten sonra, o maddeyi içeren her biyosidal ürün için ayrıca ruhsat başvurusu yapılır. Bu aşamada ürünün formülasyonu, ambalajı, etiket metni ve kullanım talimatı değerlendirilir. Aktif madde onayı ile ürün ruhsatı arasındaki süreyi planlamayan firmalar piyasada kesinti yaşamaktadır.
Biyosidal Aktif Madde Onayı ile Ruhsat Arasındaki Süre
Biyosidal Aktif Madde onayı alındıktan sonra ürünün piyasaya sürülebilmesi için ayrıca ürün ruhsatı gerekir ve bu iki süreç arasında aylarca süren bir boşluk oluşabilir. Biyosidal Aktif Madde dosyasının değerlendirme takvimi izlenerek ürün ruhsat başvurusunun hazırlığına eş zamanlı başlanması, piyasada kesinti yaşanmasını önleyen tek yöntemdir.
İlgili sayfalar
Süreciniz için ONAY Mühendislik ile iletişime geçin.
Yönetmeliğin resmî tam metni: KKDİK Yönetmeliği — Resmî Gazete.
[…] Biyosidal Aktif Madde Onay Süreci […]