L'une des étapes fondamentales de l'homologation des produits biocides consiste à s'assurer que la substance active utilisée dans le produit est approuvée et adaptée au type de produit concerné.
Le processus consiste à évaluer la substance active en fonction de son type de produit (TP), à analyser les données d'efficacité et d'innocuité et à vérifier sa conformité aux listes de substances actives approuvées. Les produits contenant des substances actives non approuvées ne peuvent pas obtenir d'autorisation de mise sur le marché.
ONAY Mühendislik Elle analyse la compatibilité substance active-produit et gère le processus d'autorisation des produits biocides.
Pourquoi l'approbation des ingrédients actifs fait-elle l'objet d'un processus distinct ?
Un produit biocide comporte deux volets : la substance active doit figurer sur la liste des substances approuvées et le produit doit être homologué. Si la substance active n’est pas approuvée, l’homologation du produit est impossible ; c’est pourquoi tout projet commence par le contrôle de la substance active.
Identification du type de produit
L'approbation des principes actifs dépend du type de produit. Un même principe actif peut être approuvé pour un type de produit, mais pas pour un autre. Par conséquent, l'usage prévu et les allégations du produit doivent être clairement définis avant tout contrôle des principes actifs.
Exigences en matière de données
Le dossier relatif au principe actif comprend des données sur son identité, ses propriétés physico-chimiques, son efficacité, sa toxicologie et son écotoxicologie. Ces données, coûteuses et généralement fournies par le fabricant du principe actif, sont essentielles pour le demandeur d'autorisation de mise sur le marché.
Calendrier
Si le principe actif est approuvé, l'autorisation de mise sur le marché se fait en mois. Dans le cas contraire, le processus s'étend sur plusieurs années. Cette distinction doit être faite dès le début de la décision relative au développement du produit.
Portée du fichier d'ingrédient actif
La demande d'autorisation d'une substance active biocide commence par l'identification de la substance, son procédé de fabrication et son profil d'impuretés. Viennent ensuite les propriétés physico-chimiques, les méthodes d'analyse, les données d'efficacité, les études toxicologiques et écotoxicologiques, ainsi que les données relatives aux impacts environnementaux. Le dossier doit être établi par type de produit ; une même substance active requiert des évaluations d'exposition distinctes pour chaque type de produit.
Le déterminisme des données événementielles
Lors de la procédure d'autorisation, les données d'efficacité constituent l'information la plus fréquemment demandée. Les études en laboratoire doivent être conçues pour reproduire fidèlement l'organisme cible, le temps de contact et la concentration d'utilisation indiqués sur l'étiquette. Les tests réalisés hors des conditions d'utilisation simulées ne sont pas jugés suffisants pour l'usage déclaré, même s'ils sont concluants en laboratoire.
Phase d'octroi de licences de produit après approbation
L'approbation d'un ingrédient actif n'entraîne pas automatiquement la mise sur le marché du produit. Après son inscription sur la liste des ingrédients actifs approuvés, une demande d'autorisation de mise sur le marché distincte est déposée pour chaque produit biocide contenant cet ingrédient. À ce stade, la formulation, l'emballage, l'étiquetage et le mode d'emploi du produit sont évalués. Les entreprises qui ne respectent pas le délai entre l'approbation de l'ingrédient actif et l'autorisation de mise sur le marché du produit subissent des perturbations sur le marché.
Délai entre l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché d'une substance active biocide
Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'une substance active biocide, une autorisation de mise sur le marché est également requise avant la commercialisation du produit. Plusieurs mois peuvent s'écouler entre ces deux procédures. Le respect du calendrier d'évaluation du dossier de la substance active biocide et le lancement simultané de la préparation de la demande d'autorisation de mise sur le marché constituent le seul moyen d'éviter toute perturbation du marché.
Pages associées
Pour votre processusONAY Mühendislik Contactez-nous .
Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.