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Zulassungsverfahren für biozide Wirkstoffe

17. August 2026 / KKDİK

Einer der grundlegenden Schritte bei der Zulassung von Biozidprodukten besteht darin, sicherzustellen, dass der im Produkt verwendete Wirkstoff zugelassen und für den jeweiligen Produkttyp geeignet ist.

Das Verfahren umfasst die Bewertung des Wirkstoffs anhand seines Produkttyps (PT), die Prüfung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie die Überprüfung der Übereinstimmung mit den Listen zugelassener Wirkstoffe. Produkte, die nicht zugelassene Wirkstoffe enthalten, können nicht zugelassen werden.

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Warum ist die Zulassung des Wirkstoffs ein separates Verfahren?

Ein Biozidprodukt besteht aus zwei Komponenten: Der Wirkstoff muss auf der Liste der zugelassenen Substanzen stehen, und das Produkt muss zugelassen sein. Ist der Wirkstoff nicht zugelassen, ist eine Produktzulassung nicht möglich; daher beginnt jedes Projekt mit der Wirkstoffprüfung.

Produkttypidentifizierung

Die Zulassung von Wirkstoffen richtet sich nach der Produktart. Derselbe Wirkstoff kann für eine Produktart zugelassen sein, für eine andere jedoch nicht. Daher müssen der Verwendungszweck und die Werbeaussagen des Produkts vor der Wirkstoffkontrolle geklärt werden.

Datenbedarf

Die Wirkstoffdatei enthält Daten zu Identität, physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeit, Toxikologie und Ökotoxikologie. Dieser Datensatz ist kostspielig und wird üblicherweise vom Wirkstoffhersteller bereitgestellt; der Zugriff darauf ist für den Antragsteller auf Marktzulassung unerlässlich.

Kalender

Wird der Wirkstoff zugelassen, dauert die Produktlizenzierung nur wenige Monate. Andernfalls erstreckt sich der Prozess über Jahre. Diese Unterscheidung muss bereits zu Beginn der Produktentwicklung getroffen werden.

Umfang der Wirkstoffdatei

Der Antrag auf Zulassung eines bioziden Wirkstoffs beginnt mit der Identität des Wirkstoffs, dem Herstellungsverfahren und dem Verunreinigungsprofil. Darauf folgen Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften, Analysemethoden, Wirksamkeitsdaten, toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie Daten zu Umweltauswirkungen. Die Unterlagen müssen produktspezifisch erstellt werden; für denselben Wirkstoff sind separate Expositionsbewertungen für verschiedene Produkttypen erforderlich.

Der Determinismus von Ereignisdaten

Die am häufigsten angeforderten Informationen im Zulassungsverfahren sind Wirksamkeitsdaten. Laborstudien müssen so konzipiert sein, dass Zielorganismus, Einwirkzeit und Anwendungskonzentration exakt den auf dem Etikett angegebenen Bedingungen entsprechen. Tests, die nicht unter simulierten Anwendungsbedingungen durchgeführt werden, gelten für die deklarierte Anwendung nicht als ausreichend, selbst wenn sie im Labor erfolgreich verlaufen.

Produktlizenzierungsphase nach der Genehmigung

Die Zulassung eines Wirkstoffs bedeutet nicht automatisch, dass das Produkt in Verkehr gebracht werden kann. Nach Aufnahme in die Liste der zugelassenen Wirkstoffe muss für jedes Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, ein separater Zulassungsantrag gestellt werden. In dieser Phase werden die Produktrezeptur, die Verpackung, der Etikettentext und die Gebrauchsanweisung geprüft. Unternehmen, die die Zeitspanne zwischen Wirkstoffzulassung und Produktzulassung nicht ausreichend einplanen, riskieren Marktstörungen.

Zeitspanne zwischen der Zulassung des bioziden Wirkstoffs und der Lizenzierung

Nach der Zulassung eines bioziden Wirkstoffs ist vor dem Inverkehrbringen des Produkts eine Produktlizenz erforderlich. Zwischen diesen beiden Prozessen können mehrere Monate liegen. Nur die gleichzeitige Einhaltung des Zeitplans für die Bewertung der Wirkstoffakte und der Beginn der Vorbereitungen für den Produktlizenzantrag ermöglicht die Vermeidung von Marktstörungen.