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Registrierung von Biozidprodukten: Verfahren und Überlegungen

17. August 2026 / KKDİK

Biozide Produkte (Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel usw.) werden in der Türkei gemäß der Biozidprodukte-Verordnung zugelassen. Das Zulassungsverfahren variiert je nach Produkttyp und Wirkstoff.

Die wichtigsten Schritte: Bestimmung des Produkttyps; Prüfung der Kompatibilität von Wirkstoff und Produkt; Zusammenstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenblättern; Erstellung der Produktinformationsdatei und Beantragung der Zulassung. Kennzeichnungs- und Sicherheitsdatenblattpflichten sind ebenfalls Bestandteil des Prozesses.

Die Eignungs- und Wirksamkeitsdaten der Wirkstoffe sind die wichtigsten Bestandteile der Zulassung.ONAY Mühendislik Wir bieten Konformitätsanalysen, Dokumentationserstellung und die Verwaltung von Zulassungsverfahren für Biozidprodukte an.

Voraussetzung für den Lizenzantrag

Damit ein Biozidprodukt zugelassen werden kann, muss sein Wirkstoff in der Liste der für den jeweiligen Produkttyp zugelassenen Wirkstoffe aufgeführt sein. Befindet sich der Wirkstoff noch in der Prüfung, gelten Übergangsbestimmungen. Daher ist es unerlässlich, den aktuellen Status des Wirkstoffs produktspezifisch zu prüfen, bevor die Zulassungsplanung beginnt.

Bestandteile der Anwendungsdatei

Die Produktdatei enthält vollständige Informationen zur Formulierung, zu physikalischen und chemischen Eigenschaften, Analysemethoden, Wirksamkeitsdaten, einen Entwurf für Verpackung und Etikettierung, Gebrauchsanweisung, Daten zur Haltbarkeit und Stabilität sowie eine Risikobewertung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Für den Zugriff auf die Wirkstoffdatei ist ein Nachweis der Zugriffsrechte erforderlich.

Übereinstimmung der Ereignisdaten mit der Nutzungserklärung

Für jede auf dem Etikett angegebene Wirkung müssen Belege vorgelegt werden. Unterschiedliche Wirkungsangaben, wie z. B. bakterizide, fungizide und viruzide Wirkung, erfordern separate Prüfungen. Diese Prüfungen müssen unter den auf dem Etikett angegebenen Bedingungen hinsichtlich Konzentration, Einwirkzeit und Applikationsfläche durchgeführt werden. Diese Diskrepanz ist der häufigste Grund für Beanstandungen bei Zulassungsanträgen.

Bewertung von Etiketten und Verpackungen

Das Etikett des Biozidprodukts muss sowohl Gefahrenhinweise gemäß der SEA-Verordnung als auch die Zulassungsnummer, den Namen und die Konzentration des Wirkstoffs, die Gebrauchsanweisung und das Verfallsdatum gemäß den Biozidgesetzen enthalten. Die Anforderungen an die Kindersicherheit der Verpackung werden ebenfalls entsprechend der Produktklassifizierung bewertet.

Zeitmanagement und häufige Fehler

Der Bewertungsprozess kann Monate dauern, und Anträge auf Überprüfung von Mängeln verlängern die Bearbeitungszeit. Die häufigsten Fehler sind: Abweichungen zwischen Wirksamkeitsprüfung und Kennzeichnung, unvollständige Angaben zur Zusammensetzung und fehlender Nachweis des Zugriffs auf die Wirkstoffdatei. Die Überprüfung dieser drei Punkte vor Einreichung des Antrags verkürzt den Prozess um mindestens eine Prüfrunde.

Etikettenentwurf für Zulassungsanträge für Biozidprodukte

Bei einem Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt muss die Gestaltung des Etiketts mit den Wirksamkeitsdaten übereinstimmen. Konzentration, Einwirkzeit und Anwendungsfläche müssen auf dem Etikett den Bedingungen der durchgeführten Tests entsprechen. Der häufigste Antrag auf Mängelbeseitigung in Zulassungsanträgen für Biozidprodukte beruht genau auf dieser Diskrepanz.