Uno de los pasos fundamentales en la autorización de productos biocidas es garantizar que la sustancia activa utilizada en el producto esté aprobada y sea adecuada para el tipo de producto correspondiente.
El proceso consiste en evaluar la sustancia activa según su tipo de producto (TP), analizar los datos de eficacia y seguridad, y verificar su conformidad con las listas de sustancias activas aprobadas. Los productos que contienen sustancias activas no aprobadas no pueden obtener licencia.
ONAY Mühendislik Analiza la compatibilidad entre la sustancia activa y el producto, y gestiona el proceso de concesión de licencias para biocidas.
¿Por qué la aprobación del ingrediente activo es un proceso aparte?
Un producto biocida consta de dos partes: la sustancia activa debe figurar en la lista de sustancias aprobadas y el producto debe estar autorizado. Si la sustancia activa no está aprobada, no es posible obtener la licencia del producto; por lo tanto, el proyecto siempre comienza con el control de la sustancia activa.
Identificación del tipo de producto
La aprobación de los ingredientes activos se basa en el tipo de producto. Un mismo ingrediente activo puede estar aprobado para un tipo de producto, pero no para otro. Por lo tanto, es necesario aclarar el uso previsto y las declaraciones del producto antes de controlar los ingredientes activos.
Requisito de datos
El archivo del ingrediente activo incluye datos sobre su identidad, propiedades fisicoquímicas, eficacia, toxicología y ecotoxicología. Este conjunto de datos es costoso y generalmente lo proporciona el fabricante del ingrediente activo; el acceso a él resulta fundamental para el solicitante de la autorización de comercialización del producto.
Calendario
Si se aprueba el ingrediente activo, la obtención de la licencia del producto se mide en meses. De lo contrario, el proceso puede durar años. Esta distinción debe hacerse desde el inicio del desarrollo del producto.
Alcance del archivo de ingredientes activos
La solicitud de aprobación de una sustancia biocida activa comienza con la identificación de la sustancia, su método de fabricación y su perfil de impurezas. A continuación, se incluyen las propiedades físico-químicas, los métodos analíticos, los datos de eficacia, los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, y los datos sobre sus efectos ambientales. El expediente debe elaborarse según el tipo de producto; una misma sustancia activa requiere evaluaciones de exposición independientes para cada tipo de producto.
El determinismo de los datos de eventos
La información más solicitada durante el proceso de aprobación son los datos de eficacia. Los estudios de laboratorio deben diseñarse para que el organismo objetivo, el tiempo de contacto y la concentración de uso coincidan con precisión con las condiciones indicadas en la etiqueta. Las pruebas que no se realicen en condiciones de uso simuladas no se consideran suficientes para el uso declarado, incluso si resultan exitosas en el laboratorio.
Etapa de concesión de licencias del producto tras la aprobación
La aprobación de un ingrediente activo no implica automáticamente la comercialización del producto. Tras su inclusión en la lista de ingredientes activos aprobados, se presenta una solicitud de licencia independiente para cada producto biocida que contenga dicho ingrediente. En esta etapa, se evalúan la formulación, el envase, el texto de la etiqueta y las instrucciones de uso del producto. Las empresas que no planifican adecuadamente el tiempo transcurrido entre la aprobación del ingrediente activo y la obtención de la licencia del producto experimentan interrupciones en el mercado.
Tiempo transcurrido entre la aprobación de la sustancia activa biocida y la obtención de la licencia.
Tras obtener la aprobación para una sustancia activa biocida, se requiere una licencia de producto antes de su comercialización, y pueden transcurrir varios meses entre ambos procesos. Seguir el cronograma de evaluación del expediente de la sustancia activa biocida e iniciar simultáneamente la preparación de la solicitud de licencia de producto es la única manera de evitar interrupciones en el mercado.
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Texto oficial completo del reglamento: Reglamento KKDİK — Gaceta Oficial .