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Processo di approvazione delle sostanze attive biocidi
17 agosto 2026 / KKDİK
Uno dei passaggi fondamentali per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biocidi è garantire che la sostanza attiva utilizzata nel prodotto sia approvata e idonea per la tipologia di prodotto in questione.
Il processo prevede la valutazione del principio attivo in base alla sua tipologia di prodotto (PT), la valutazione dei dati di efficacia e sicurezza e la verifica della conformità con gli elenchi di principi attivi approvati. I prodotti contenenti principi attivi non approvati non possono essere autorizzati.
ONAY Mühendislik Si occupa di analizzare la compatibilità tra le sostanze attive e i prodotti e di gestire il processo di autorizzazione all'immissione in commercio dei biocidi.
Perché l'approvazione dei principi attivi è un processo separato?
Un prodotto biocida si compone di due fasi: la sostanza attiva deve essere inclusa nell'elenco delle sostanze approvate e il prodotto deve essere autorizzato. Se la sostanza attiva non è approvata, non è possibile ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto; pertanto, il progetto inizia sempre con la verifica della sostanza attiva.
Identificazione del tipo di prodotto
L'approvazione del principio attivo si basa sulla tipologia di prodotto. Lo stesso principio attivo può essere approvato per una tipologia di prodotto ma non per un'altra. Pertanto, l'uso previsto e le dichiarazioni relative al prodotto devono essere chiariti prima del controllo del principio attivo.
Requisiti dei dati
Il dossier del principio attivo include dati su identità, proprietà fisico-chimiche, efficacia, tossicologia ed ecotossicologia. Questo set di dati è costoso ed è generalmente fornito dal produttore del principio attivo; l'accesso ad esso diventa quindi fondamentale per chi richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Calendario
Se il principio attivo viene approvato, l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto si misura in mesi. In caso contrario, il processo può durare anni. Questa distinzione deve essere fatta fin dalle prime fasi del processo decisionale relativo allo sviluppo del prodotto.
Ambito di applicazione del file degli ingredienti attivi
La domanda di approvazione per una sostanza attiva biocida inizia con l'identificazione della sostanza, il metodo di produzione e il profilo delle impurità. Seguono le proprietà fisiche e chimiche, i metodi analitici, i dati di efficacia, gli studi tossicologici ed ecotossicologici e i dati relativi all'impatto ambientale. La documentazione deve essere preparata per ogni tipologia di prodotto; la stessa sostanza attiva richiede valutazioni dell'esposizione separate per le diverse tipologie di prodotto.
Il determinismo dei dati degli eventi
Le informazioni più frequentemente richieste durante il processo di approvazione sono i dati di efficacia. Gli studi di laboratorio devono essere progettati in modo da corrispondere con precisione all'organismo bersaglio, al tempo di contatto e alla concentrazione d'uso dichiarati in etichetta. I test non condotti in condizioni d'uso simulate non sono considerati sufficienti per l'uso dichiarato, anche se hanno esito positivo in laboratorio.
Fase di concessione della licenza del prodotto dopo l'approvazione
L'approvazione di un principio attivo non implica automaticamente che il prodotto possa essere immesso sul mercato. Dopo l'inclusione nell'elenco dei principi attivi approvati, viene presentata una domanda di autorizzazione separata per ogni prodotto biocida che lo contiene. In questa fase, vengono valutati la formulazione del prodotto, il confezionamento, il testo dell'etichetta e le istruzioni per l'uso. Le aziende che non pianificano adeguatamente i tempi tra l'approvazione del principio attivo e l'autorizzazione del prodotto subiscono interruzioni sul mercato.
Tempo intercorso tra l'approvazione e la licenza della sostanza attiva biocida
Dopo aver ottenuto l'approvazione per una sostanza attiva biocida, è necessaria anche un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, e possono trascorrere diversi mesi tra queste due fasi. Rispettare contemporaneamente la tempistica di valutazione della documentazione relativa alla sostanza attiva biocida e avviare la preparazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è l'unico modo per evitare interruzioni del mercato.
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Il testo ufficiale completo del regolamento è disponibile al seguente link: Regolamento KKDİK - Gazzetta Ufficiale .