En vertu de la loi KKDIK, les exigences en matière de données augmentent avec la quantité annuelle produite ou importée, exprimée sous forme de tranches de tonnage. Les calculs de tonnage sont donc essentiels pour l'estimation des coûts et la planification, au même titre que les critères de danger applicables.
Cadre général : des données physico-chimiques de base et des données toxicologiques limitées sont requises pour la gamme de 1 à 10 tonnes ; un rapport sur la sécurité chimique avec des données toxicologiques et écotoxicologiques plus complètes est nécessaire pour la gamme de 10 à 100 tonnes ; des études plus complètes, souvent à long terme, sont requises pour les gammes de 100 à 1 000 tonnes et de plus de 1 000 tonnes.
Une planification adéquate du tonnage permet d'éviter des coûts d'essais inutiles et de clarifier le calendrier d'immatriculation final et complet.ONAY Mühendislik Elle assure la planification et le suivi du tonnage.
Ensemble de données défini par bande
Les informations requises par le KKDIK augmentent avec la quantité annuelle de substance. Pour les faibles quantités, il faut connaître les propriétés physico-chimiques et les données toxicologiques et écotoxicologiques de base, tandis que pour les quantités plus élevées, il faut également inclure des études de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction et des études environnementales à long terme. Un rapport sur la sécurité chimique est également requis au-delà du seuil applicable.
Exigences minimales de la bande
Pour les faibles quantités, les exigences principales concernent les propriétés fondamentales telles que l'identité de la substance, son état physique, ses points de fusion et d'ébullition, sa solubilité et son coefficient de distribution. Ces exigences sont complétées par des études préliminaires portant notamment sur l'irritation cutanée et oculaire, la sensibilisation, la toxicité aiguë et la dégradabilité. Une grande partie de ces exigences peut être satisfaite grâce à la littérature existante et à des méthodes alternatives.
Charge accrue dans les tranches supérieures
À mesure que le tonnage augmente, le nombre et la durée des études requises s'accroissent également. Les études à long terme, incluant les analyses en laboratoire, peuvent durer plus d'un an et leur coût devient un facteur déterminant du coût total du dossier. Par conséquent, la décision de passer à une catégorie de tonnage supérieure doit être évaluée non seulement sous l'angle commercial, mais aussi en tenant compte des coûts de mise en conformité.
Prioriser l'analyse des lacunes de données
Il ne suffit pas de savoir à quelle bande on appartient ; il est nécessaire de déterminer la quantité de données requises pour cette bande qui est actuellement disponible. L’analyse des lacunes est effectuée en examinant les données et la documentation existantes au sein du forum. Si cette analyse est retardée, le besoin de tests est identifié trop tard et le calendrier est irrémédiablement perturbé.
Gestion du changement de courroie
Lorsque les volumes de production ou d'importation dépassent un certain seuil, le fichier doit être mis à jour en fonction des exigences supplémentaires liées à ce seuil. Cette mise à jour ne peut être instantanée ; elle peut prendre plusieurs mois en raison des phases de test. Par conséquent, anticiper les préparatifs à l'approche du seuil est le seul moyen de garantir la conformité du plan de production à la réglementation.
Différences de budget et de calendrier selon la tranche de tonnage
Selon la tranche de tonnage, les données, le budget et le calendrier seront modifiés. Les lacunes pouvant être comblées par la documentation et des méthodes alternatives dans la tranche inférieure nécessitent des études en laboratoire de plus d'un an dans la tranche supérieure. L'établissement du budget par tranches de tonnage doit tenir compte des scénarios d'augmentation prévus dans le plan de production.
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Texte intégral officiel du règlement : Règlement KKDIK - Journal officiel.