Ana sayfa/KKDİK Madde Değerlendirmesi: Önceliklendirme ve İlave Bilgi Talebi
KKDİK Madde Değerlendirmesi: Önceliklendirme ve İlave Bilgi Talebi
Madde değerlendirmesi, KKDİK’in değerlendirme sütununun ikinci ayağıdır. Dosya değerlendirmesi sizin sunduğunuz dosyaya bakar; madde değerlendirmesi maddenin kendisine bakar ve o maddeyi kaydeden bütün firmaları aynı anda ilgilendirir. Bakanlık bir maddeyi önceliklendirdiğinde, kayıt dosyanız kusursuz olsa bile sizden ilave bilgi istenebilir.
Madde değerlendirmesi neden yapılır?
Amaç, maddenin insan sağlığı veya çevre için risk oluşturup oluşturmadığını, mevcut kayıt bilgileri üzerinden anlamaktır. Bakanlık, dosya değerlendirmesinden elde ettiği bilgileri de bu amaçla kullanır (md. 38/2). Yani iki süreç birbirini besler: dosya değerlendirmesinde çıkan bir şüphe, maddeyi önceliklendirme listesine taşıyabilir. Bkz. KKDİK dosya değerlendirmesi.
Önceliklendirme ölçütleri (MADDE 40)
Önceliklendirme, Bakanlık tarafından risk bazlı bir yaklaşımla ve üç ölçüt göz önünde bulundurularak yapılır:
| Ölçüt | Neye bakılır |
|---|---|
| Zararlılık bilgisi | Maddenin ya da dönüşüm ürünlerinin yüksek önem arz eden özellikler taşıması; kalıcılık ve biyobirikim eğilimi; bilinen SVHC’lerle yapısal benzerlik |
| Maruz kalma bilgisi | Kullanım şekli, yayılım, maruz kalan popülasyon |
| Tonaj | Birden fazla kayıt ettirenin toplam tonajı dâhil — tek tek değil, madde bazında toplam |
Üçüncü ölçüt sık gözden kaçar: sizin tonajınız düşük olsa da, aynı maddeyi kaydeden diğer firmalarla birlikte toplam tonaj yüksekse madde önceliklendirilebilir. Yapısal benzerlik ölçütü ise, hiç SVHC olarak sınıflandırılmamış bir maddenin bilinen bir SVHC’ye benzediği için listeye girebileceği anlamına gelir — bkz. madde benzerliği ve yüksek önem arz eden maddeler.
İlave bilgi talebi (MADDE 41) ve süreler
Madde değerlendirmesinin firmaya dokunduğu yer burasıdır. 41 inci madde şunları düzenler:
- Talep kapsamı geniştir. Bakanlık, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10’da belirtilmeyen bilgiler de dâhil olmak üzere kayıt ettirenlerden ilave bilgi talep edebilir. Yani tonaj bandınızın standart veri seti tavan değildir.
- Süre Bakanlıkça belirlenir. Kayıt ettiren, Bakanlıkça belirlenen tarihe kadar bilgiyi sunar.
- 12 ay içinde karar. Bakanlık verilen tüm bilgileri inceler ve ilave bilginin sunulmasını takip eden 12 ay içinde karar alır.
- Değerlendirme 12 ayda tamamlanır. Bakanlık değerlendirme faaliyetlerini, maddenin değerlendirmesinin başlamasından itibaren 12 ay içinde ya da bilgi verilmesinden itibaren 12 ay içinde tamamlar.
Karar süreci: 30 günlük görüş hakkı
41 inci madde kapsamındaki karar da 43 üncü maddedeki usule tabidir:
- Bakanlık kararı ilgili kayıt ettirenlere ve alt kullanıcılara iletir.
- Görüş sunmak için 30 günlük süre verilir.
- Görüş süresi içinde sunulmazsa, karar kabul edilmiş sayılır.
- Bakanlık gelen görüşler doğrultusunda kararı tadil edebilir.
Bu 30 gün, tebligatın kaybolduğu ya da yanlış birime düştüğü firmalarda düzenli olarak kaçırılıyor. KKS bildirimlerini takip edecek bir sorumlu belirlemek en ucuz önlemdir — bkz. şirket içi uyum ekibi.
Test gerekirse: 90 gün ve eşit maliyet paylaşımı
Karar bir test yapılmasını gerektiriyorsa 44 üncü madde devreye girer: kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar testi kimin yürüteceğinde anlaşır ve Bakanlığa 90 gün içinde yazılı bildirir; bildirim olmazsa Bakanlık birini atar. Maliyet taraflar arasında eşit paylaşılır, testi yürüten taraf herkese tam çalışma raporunun kopyasını verir. Payını ödemeyen taraf için maddeyi imal, ithal veya piyasaya arz yasağı talep edilebilir.
Bu maliyeti öngörmenin yolu, aynı maddeyi kaydeden diğer firmalarla MBDF içinde iletişimi canlı tutmaktır. Bkz. MBDF’de maliyet düşürme.
Ara maddeler için istisna ve sınırı (MADDE 42)
Kontrollü koşullar altında kullanılan yerinde izole ara maddeler için dosya ya da madde değerlendirmesi yapılmaz. Ancak bu muafiyet mutlak değildir: Bakanlık, 47 nci maddedeki ölçütlere uyan maddelerin kullanımından kaynaklanan riske eşit seviyede bir riskin yerinde izole ara maddeden kaynaklandığını ve bu riskin uygun şekilde kontrol altına alınmadığını gözlemlerse, kayıt ettirenden yazılı gerekçeyle ilave bilgi talep edebilir.
Yani ara madde statüsü, kontrollü koşullar fiilen sağlanmadığında koruma sağlamaz. Ayrıntı için ara maddeler ve kontrollü koşullar sayfasına bakın.
Değerlendirmeye hazırlıklı olmak
- Portföyünüzü zararlılık profiline göre tarayın. CMR, PBT/vPvB adayları ve bunlara yapısal benzerlik gösteren maddeler önceliklendirme riskiniz yüksek olan kalemlerdir.
- Toplam tonajı düşünün, kendi tonajınızı değil. Yaygın kullanılan bir maddede küçük kayıtçı olmak sizi kapsam dışına çıkarmaz.
- Ham veriyi saklayın. 32 nci madde, bilgilerin maddeyi son imal, ithal veya kullanım tarihinden sonra en az 10 yıl erişime hazır tutulmasını zorunlu kılar.
- KKS tebligatlarını izleyin. 30 günlük görüş hakkı sessizlikle kaybedilir.
- Maruz kalma verisini güçlendirin. Önceliklendirmenin ikinci ölçütü budur; iyi belgelenmiş maruz kalma senaryoları riski aşağı çeker.
ONAY Mühendislik ne yapar?
Madde portföyünüzü 40 ıncı maddedeki üç ölçüte göre puanlar, önceliklendirilme olasılığı yüksek kalemleri önceden çıkarırız; ilave bilgi talebi geldiğinde 30 günlük görüş yazısını, test stratejisini ve maliyet paylaşımı müzakeresini yürütürüz. İletişime geçin.
Kaynak: Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik, Altıncı Kısım İkinci ve Üçüncü Bölüm (MADDE 40–42) ve MADDE 43–44, RG 23.06.2017 / 30105 mükerrer. İlgili sayfalar: dosya değerlendirmesi · izin süreci ve Ek-14 · kısıtlama ve Ek-17.