Valutazione delle sostanze KKDIK: definizione delle priorità e richiesta di informazioni aggiuntive

La valutazione della sostanza è la seconda fase del processo di valutazione del KKDİK. La valutazione della documentazione esamina il fascicolo presentato; la valutazione della sostanza esamina la sostanza stessa e riguarda tutte le aziende che hanno registrato contemporaneamente tale sostanza. Quando il Ministero attribuisce priorità a una sostanza, potrebbero essere richieste ulteriori informazioni anche se il fascicolo di registrazione è impeccabile.

Perché si effettua la valutazione degli articoli?

L'obiettivo è comprendere se la sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente, sulla base delle informazioni di registrazione esistenti. Il Ministero utilizza a tal fine anche le informazioni ottenute dalla valutazione del fascicolo (art. 38/2). In altre parole, i due processi si alimentano a vicenda: un dubbio emerso durante la valutazione del fascicolo può far avanzare la questione nella lista di priorità. Vedere Valutazione del fascicolo KKDIK .

Criteri di prioritizzazione (ARTICOLO 40)

La definizione delle priorità viene effettuata dal Ministero utilizzando un approccio basato sul rischio e prendendo in considerazione tre criteri:

Il terzo criterio viene spesso trascurato: anche se il tonnellaggio è basso, una sostanza può essere considerata prioritaria se il tonnellaggio totale, compreso quello di altre aziende che registrano la stessa sostanza, è elevato. Il criterio della somiglianza strutturale significa che una sostanza che non è mai stata classificata come SVHC può essere inserita nell'elenco perché assomiglia a una SVHC nota (vedi somiglianza delle sostanze e sostanze di elevata importanza) .

Richiesta di informazioni aggiuntive (ARTICOLO 41) e termini

È qui che la valutazione materiale tocca l'impresa. L'articolo 41 disciplina quanto segue:

• La portata della richiesta è ampia. Il Ministero può richiedere ulteriori informazioni ai soggetti registrati, comprese informazioni non specificate negli allegati 7, 8, 9 e 10. Pertanto, il set di dati standard per la vostra fascia di tonnellaggio non rappresenta un limite massimo.
• Le tempistiche sono stabilite dal Ministero. Il richiedente deve presentare le informazioni entro la data specificata dal Ministero.
• Decisione entro 12 mesi. Il Ministero esamina tutte le informazioni fornite e prende una decisione entro 12 mesi dalla presentazione di eventuali informazioni aggiuntive.
• La valutazione si conclude entro 12 mesi. Il Ministero completa le proprie attività di valutazione entro 12 mesi dall'inizio della valutazione dell'elemento in questione o entro 12 mesi dalla notifica.

Procedura decisionale: periodo di visita di 30 giorni.

Le decisioni ai sensi dell'articolo 41 sono altresì soggette alla procedura di cui all'articolo 43:

1. Il ministero comunica la decisione ai soggetti registrati e ai sub-utenti interessati.
2. Avete 30 giorni di tempo per inviare la vostra opinione .
3. Se non viene presentata entro il termine stabilito, la decisione si considererà accettata .
4. Il ministero può modificare la decisione in base ai riscontri ricevuti.

Questo periodo di 30 giorni viene spesso mancato nelle aziende, dove la notifica viene smarrita o inviata al reparto sbagliato. La soluzione più economica è nominare una persona responsabile del follow-up delle notifiche KKS (vedi team di conformità interno) .

Se è necessario effettuare dei test: 90 giorni e ripartizione equa dei costi.

Se la decisione richiede un test, si applica l'articolo 44: i titolari della registrazione e gli utilizzatori a valle si accordano su chi effettuerà il test e ne danno comunicazione scritta al Ministero entro 90 giorni ; in caso di mancata comunicazione, il Ministero nomina un soggetto. Il costo è ripartito equamente tra le parti e la parte che effettua il test fornisce a tutti una copia del rapporto completo. Nei confronti della parte che non provvede al pagamento della propria quota può essere richiesto il divieto di fabbricazione, importazione o immissione sul mercato della sostanza.

Il modo per prevedere questo costo è mantenere una comunicazione attiva all'interno dell'MBDF con le altre aziende che registrano lo stesso articolo . Vedi Riduzione dei costi nell'MBDF .

Eccezione e limite per le clausole intermedie (ARTICOLO 42)

Non è richiesta alcuna documentazione o valutazione delle sostanze per gli intermedi isolati in situ e utilizzati in condizioni controllate . Tuttavia, tale esenzione non è assoluta: se il Ministero osserva che un intermedio isolato in situ presenta un rischio equivalente a quello derivante dall'uso di sostanze che soddisfano i criteri di cui all'articolo 47 e che tale rischio non è adeguatamente controllato, può richiedere al dichiarante ulteriori informazioni con una giustificazione scritta.

Pertanto, lo status di sostanza intermedia non offre protezione se le condizioni di controllo non vengono effettivamente soddisfatte. Per maggiori dettagli, consultare la pagina relativa alle sostanze intermedie e alle condizioni di controllo .

Essere preparati per la valutazione

• Esaminate il vostro portafoglio in base al suo profilo di rischio. Le sostanze candidate CMR, PBT/vPvB e quelle che presentano una somiglianza strutturale con esse sono elementi per i quali si rischia di dare priorità.
• Considera il tonnellaggio totale, non il tuo. Essere un piccolo registratore su un materiale di uso comune non ti esclude.
• Conservare i dati grezzi. L'articolo 32 prevede che le informazioni siano rese accessibili per almeno 10 anni dalla data dell'ultima fabbricazione, importazione o utilizzo del materiale.
• Attenetevi alle comunicazioni del KKS. Il diritto di visita di 30 giorni decade se rimanete in silenzio.
• Rafforzare i dati sull'esposizione. Questo è il secondo criterio di prioritizzazione; scenari di esposizione ben documentati riducono il rischio.

ONAY Mühendislik Che cosa fa?

Valutiamo il vostro portfolio di articoli in base ai tre criteri di cui all'articolo 40, identificando gli articoli con un'alta probabilità di essere prioritari; qualora vengano richieste ulteriori informazioni, effettuiamo una consulenza di 30 giorni, definiamo una strategia di test e negoziamo la ripartizione dei costi. Contattateci .

Fonte: Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, Parte sesta, Sezioni due e tre (ARTICOLI 40-42) e ARTICOLI 43-44, Gazzetta Ufficiale 23.06.2017 / 30105 (ripetuto). Pagine pertinenti: valutazione del fascicolo · procedura di autorizzazione e Allegato 14 · restrizione e Allegato 17 .