Procedura di autorizzazione KKDIK e Allegato 14: Sostanze altamente preoccupanti

Il processo di autorizzazione KKDIK è il terzo pilastro del regolamento denominato: Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche. Quando una sostanza altamente preoccupante viene inclusa nell'elenco dell'Allegato 14 , diventa obbligatorio ottenere un'autorizzazione specifica dal Ministero per l'immissione sul mercato e l'utilizzo di tale sostanza. La semplice registrazione non conferisce tale autorizzazione: si tratta di due processi distinti.

Cos'è l'Allegato 14 e in cosa si differenzia dalla registrazione?

L'allegato 14 è l'elenco KKDIK delle sostanze soggette ad autorizzazione. Ai sensi dell'articolo 46, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle non può immettere sul mercato una sostanza dell'allegato 14 né utilizzarla direttamente senza autorizzazione , a meno che l'allegato 14 non preveda espressamente un'esenzione per tale utilizzo.

Il punto chiave è questo: l'autorizzazione viene concessa per l'uso, non per la sostanza . Un uso della stessa sostanza può essere consentito, mentre un altro no.

Quali elementi sono inclusi nell'allegato 14?

L'articolo 47 del regolamento elenca sei criteri per le sostanze estremamente importanti (SVHC):

• Categoria cancerogena 1A o 1B (Allegato 1, sezione 3.6 del regolamento SEA)
• Categoria di mutagenicità delle cellule germinali 1A o 1B (sezione 3.5)
• Tossico per l'apparato riproduttivo di categoria 1A o 1B (sezione 3.7)
• PBT — persistente, bioaccumulabile e tossico (criteri dell'Allegato 13 del KKDİK)
• vPvB — altamente persistente e altamente bioaccumulabile (Appendice-13)
• Preoccupazione equivalente — come ad esempio i perturbatori endocrini, come definiti caso per caso ai sensi dell'articolo 49.

Le prime tre clausole costituiscono il gruppo comunemente indicato come CMR 1A/1B . Questo gruppo determina anche la scadenza per la registrazione completa, fissata al 31 dicembre 2026 , il che significa che una sostanza può essere soggetta sia a registrazione completa anticipata che ad autorizzazione.

Dalla lista dei candidati all'Appendice 14: come funziona il processo?

1. Preparazione del fascicolo (articolo 49). Il Ministero o l'istituzione competente prepara un fascicolo conformemente all'allegato 15 per l'articolo che ritiene conforme ai criteri di cui all'articolo 47.
2. Annuncio e commenti. Il Ministero annuncia la preparazione del fascicolo sul proprio sito web e invita le parti interessate a presentare i propri commenti.
3. Elenco dei candidati. Le sostanze che soddisfano i criteri sono incluse nell'elenco dei candidati per l'inserimento nell'allegato 14.
4. Decisione di cui all'allegato 14 (articolo 48). La decisione del Ministero include l'identità dell'articolo, le caratteristiche interne di cui all'articolo 47 e le disposizioni transitorie : la data di decorrenza dell'obbligo di autorizzazione e il termine per la presentazione della domanda.

Le disposizioni transitorie rappresentano il punto cruciale per l'azienda: un'azienda che non rispetta la scadenza per la presentazione della domanda non potrà usufruire della disposizione a partire dalla data di entrata in vigore.

Cosa contiene la documentazione per la richiesta di permesso?

La domanda viene presentata tramite il Sistema di Registrazione dei Prodotti Chimici (KKS) . Secondo il quarto paragrafo dell'articolo 52, il contenuto obbligatorio è il seguente :

• Identificazione della sostanza (Allegato 6, Parte 2) — vedi Identificazione della sostanza (SID)
• Nome/i e recapiti del/dei richiedente/i
• La richiesta specifica per quali usi si richiede l'autorizzazione.
• Rapporto sulla sicurezza chimica (CSR) — se non già presentato in fase di registrazione
• Analisi delle alternative , inclusi i rischi di sostituzione, la fattibilità tecnica ed economica e le attività di ricerca e sviluppo svolte.
• Se l'analisi evidenzia un'alternativa idonea, verrà elaborato un piano di sostituzione con relativa tempistica.

Secondo il quinto paragrafo, è possibile allegare facoltativamente un'analisi socioeconomica conforme all'allegato 16. In pratica, questo documento facoltativo risulta determinante nella maggior parte dei fascicoli – il motivo è spiegato di seguito.

Esistono due modi per ottenere l'autorizzazione: un controllo adeguato e un equilibrio socio-economico.

La prima opzione è il controllo adeguato (articolo 50/2). L'autorizzazione viene concessa se i rischi derivanti dall'uso sono adeguatamente controllati, come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica.

Questo percorso non è aperto a tutti. L'articolo 50, paragrafo 3, esclude: sostanze CMR e sostanze di interesse equivalenti per le quali non è possibile determinare le soglie, sostanze PBT, sostanze vPvB.

Il secondo approccio è quello del bilanciamento socioeconomico (articolo 50/4). Se non è possibile dimostrare un controllo sufficiente, o se la sostanza rientra nei gruppi sopracitati, il suo utilizzo può essere autorizzato se il beneficio socioeconomico derivante dal suo impiego supera il rischio e non sono disponibili sostanze o tecnologie alternative. L'analisi socioeconomica è praticamente obbligatoria in base a questo approccio.

Il Ministero effettua una valutazione del rischio e un'analisi socioeconomica e fornisce il proprio parere entro dieci mesi dal ricevimento della domanda (articolo 54/1). Può delegare tali compiti a terzi o istituire comitati di esperti.

Obblighi successivi all'ottenimento dell'autorizzazione

• Etichettatura (articolo 55). Prima di immettere sul mercato la sostanza o la miscela contenente la sostanza per l'uso autorizzato, il titolare dell'autorizzazione deve etichettarla e indicare il numero di autorizzazione sull'etichetta .
• Notifica al sub-utilizzatore (articolo 56). Il sub-utilizzatore che utilizza una sostanza autorizzata deve notificare al Ministero l' utilizzo della sostanza entro 90 giorni dal suo primo utilizzo . Vedere gli obblighi del sub-utilizzatore .
• Revisione (articolo 51). L'autorizzazione rimane valida a condizione che venga presentata una relazione di revisione almeno 18 mesi prima della fine del periodo di revisione.
• Aggiornamento della scheda di dati di sicurezza (articolo 27). In caso di approvazione concessa o negata, la scheda di dati di sicurezza viene aggiornata tempestivamente e inviata a tutti i destinatari negli ultimi 12 mesi.

Errori comuni

• Mi sono registrato pensando che il permesso fosse incluso. Invece no. Richiesta separata, pratica separata, numero separato.
• Poiché sei un utente secondario, lascia che sia il fornitore a gestire le autorizzazioni. L'autorizzazione del fornitore copre solo gli utilizzi da lui dichiarati; se il tuo utilizzo esula da tale ambito, devi ottenere l'autorizzazione autonomamente.
• Trattare l'analisi delle alternative come una mera formalità. Se esistono alternative ma non c'è un piano di sostituzione, il caso non può reggersi sulle proprie basi socio-economiche.
• Mancato rispetto delle date di transizione. In caso di mancato rispetto della scadenza per la presentazione della domanda, la produzione si interromperà dopo la data di inizio.
• Dimenticare il numero di autorizzazione sull'etichetta. L'articolo 55 è un obbligo chiaro; è direttamente visibile durante l'ispezione.

ONAY Mühendislik Che cosa fa?

Analizziamo il vostro portfolio in base ai criteri dell'Allegato 14 e dell'elenco dei candidati, identifichiamo le sostanze che richiedono autorizzazione e le relative date di transizione, prepariamo una relazione sulla sicurezza chimica, un'analisi delle alternative, un piano di sostituzione e, se necessario, un'analisi socioeconomica ai sensi dell'Allegato 16, e inviamo la domanda tramite il sistema KKS. Contattateci o consultate i nostri servizi di consulenza .

Fonte: Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, Parte settima (articoli 45-56), Gazzetta Ufficiale 23.06.2017 / 30105 (ripetuto). Pagine correlate: Regolamento KKDİK · Restrizione KKDİK e Allegato 17 · Glossario dei termini .